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Aprimoramento da previsão de erros de prescrição de quimioterapia para pacientes oncológicos

1 de maio de 2015 atualizado por: hadeer ehab

Estudo transversal para melhorar a previsão de erros de prescrição para pacientes oncológicos

É um estudo transversal que examina uma amostra aleatória de pacientes internos e externos, com doença maligna comprovada recebendo quimioterapia, durante um período de 6 meses a partir do início do estudo que visitam o departamento de Oncologia, Ain Shams University Teaching Hospitals. Será estudado o efeito de alguns fatores de risco no erro de prescrição; esses fatores de risco incluem o seguinte: tipo de tumor, estágio do câncer, tipo de doença comórbida, tipo de medicamento, tipo de tratamento anticâncer, número de dados laboratoriais anormais, tipo de dados laboratoriais anormais, número de medicamentos no regime de tratamento, o número de efeitos colaterais após a administração da quimioterapia, a idade do paciente, a frequência de dosagem do anticancerígeno, a via de administração.

Estatísticas resumidas são realizadas para descrever as características do paciente, frequência, tipos e classificação de erro de medicação; e frequência com que ocorrem os erros de medicação.

A regressão logística será aplicada aos dados coletados para realizar uma relação preditiva entre os fatores de risco que podem ser (categóricos, contínuos ou discretos) e os erros de prescrição que são (categóricos).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será realizado de acordo com o conselho de ética do hospital. Serão coletados dados sobre idade, diagnóstico de câncer, estágio do câncer, doença comórbida, detalhes do tratamento anticâncer e medicamentos para doenças comórbidas, bem como quaisquer anormalidades laboratoriais. Os dados serão coletados a partir da revisão dos registros médicos. Notas de progresso e alterações feitas nos as prescrições de medicamentos dos pacientes desde a admissão são revisadas.

Os medicamentos são classificados como "agentes ativos" (definidos como medicamentos para tratar sintomas relacionados ao câncer e/ou terapia) ou "medicamentos para tratar condições comórbidas". Uma doença comórbida é definida como uma condição clínica não oncológica que requer tratamento farmacológico.

Os erros de prescrição serão classificados como:

  • Medicação incorreta: A medicação solicitada não era apropriada para o paciente com base na indicação, nas variáveis ​​específicas do paciente ou no estado clínico.
  • Erro de Omissão de Medicação: paciente com indicação para o qual não foi prescrito tratamento ou tratamento inadequado.
  • Erro de dose: Sub ou sobre dosagem de mais de 5% de drogas antineoplásicas.
  • Omissão de dose: dosagem não especificada para os medicamentos.
  • Duração Incorreta do Tratamento: Medicação prescrita sem um horário de parada adequado.
  • Interações medicamentosas potenciais: uma modificação do efeito de um medicamento quando administrado com outro medicamento.
  • Prescrição duplicada: dois ou mais medicamentos da mesma classe são prescritos para tratar a mesma condição ou condições diferentes.
  • Via de administração omitida ou inadequada: via não especificada, via errada ou via inadequada ao estado clínico do paciente.
  • Taxa de infusão inadequada de medicamentos: taxa de infusão errada para medicamentos administrados por via intravenosa.

Os erros de prescrição serão identificados utilizando:

  1. Diretrizes de oncologia clínica dos hospitais universitários de Ain Shams.
  2. BC Cancer Agency (BCCA) manual de medicamentos contra o câncer
  3. .o quimiocalculador do site (será usado para identificar erros no cálculo da dose).

4- .Drugs.com (usado para identificar interação medicamentosa, erros de via de administração, erros de dose e erros de taxa de infusão).

5-- Pesquisa manual de artigos sobre erros de prescrição de quimioterapia via pubmed. e science direct.

Os erros de prescrição serão esquematizados em 3 níveis de acordo com suas evidências científicas.

  1. Estabelecido: erro confirmado por grandes ensaios clínicos.
  2. Provável: erro com alta probabilidade de ocorrência, mas sem ensaios clínicos randomizados definitivos.
  3. Suspeito: erro provável de ocorrer; dados derivados de relatos de casos. Para confirmar a evidência científica do erro, os investigadores precisam pesquisar a literatura da BC Cancer Agency, pubmed, science direct e de revistas médicas para garantir a evidência científica do erro. Notificação de erros de medicação de evidência científica de 1 a 3 aos médicos via e-mail.

Classificar a gravidade dos erros de prescrição, em qual maior, quando o erro potencial pode levar a danos permanentes ou risco de morte; moderada, quando a consequência clínica de um erro requer tratamento médico; ou menor, quando pequeno ou nenhum efeito clínico é esperado do erro.

O farmacêutico clínico discutirá e estudará o efeito dos seguintes fatores de risco no erro de prescrição:

  • O tipo de tumor (câncer de mama, linfoma e mieloma, câncer de pulmão, câncer geniturinário, câncer ginecológico, câncer GIT, melanoma, câncer de cabeça e pescoço).
  • Fase do câncer.

    1. precoce: indica Carcinoma in situ
    2. : localmente avançado: indica doença mais extensa: Tamanho maior do tumor e/ou disseminação do câncer além do órgão em que se desenvolveu pela primeira vez para linfonodos próximos e/ou tecidos ou órgãos adjacentes à localização do tumor primário
    3. metastático: indica que o câncer se espalhou para tecidos ou órgãos distantes.
  • Tipo de doença comórbida (doença cardíaca/doença renal/doença hepática/diabetes/hipertensão/doença gástrica/anormalidade sanguínea/osteoporose).
  • O número de drogas no regime de tratamento.
  • Tipo de medicamento (agente ativo, medicamento para doença comórbida)
  • Tipo de tratamento anticancerígeno
  • A via de administração da quimioterapia (intravenosa, intramuscular, oral, intratecal).
  • Dosagem Frequência do tratamento.
  • O número de efeitos colaterais da quimioterapia administrada experimentados pelo paciente.
  • O número de dados laboratoriais anormais.
  • O tipo de dados laboratoriais anormais (teste de função renal, teste de função hepática, exame de sangue).
  • A idade do paciente. Estatísticas resumidas dos dados serão realizadas para determinar a incidência de erros de prescrição no departamento de oncologia dos hospitais universitários de Ain Shams.

A análise de regressão logística dos dados será realizada no SPSS.

  • A variável dependente é a presença ou ausência de erro de prescrição para o qual existe evidência de suporte razoável (ou seja, níveis de evidência científica 1 - 3).
  • As variáveis ​​explicativas (fatores de risco) são idade, tipo de câncer, estágio do câncer, tipo de tratamento, tipo de doença comórbida, número de medicamentos, tipo de medicamentos, número de anormalidades laboratoriais, tipo de anormalidade laboratorial, via de administração, frequência do tratamento .

A regressão logística é usada para modelar os determinantes e prever a probabilidade de erros de prescrição no departamento de oncologia do hospital universitário Ain Shams. O impacto (coeficiente) de cada fator de risco será correlacionado quantitativamente com os erros de prescrição.

Gráficos serão realizados para informar os médicos sobre os erros de prescrição de alta incidência, bem como, os fatores de risco que aumentam a probabilidade de erros de prescrição.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes internados e ambulatoriais, com doença maligna comprovada recebendo quimioterapia

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes internados e ambulatoriais, com doença maligna comprovada recebendo quimioterapia

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo agentes experimentais e
  • pacientes que estiverem muito doentes ou que não queiram participar serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com câncer maligno recebendo quimioterapia
quinhentos pacientes portadores de câncer maligno de oito enfermarias (mama, TGI, ginecológico, geniturinário, pulmão, cabeça e pescoço, linfoma e mieloma, pele e melanoma), recebendo diversos protocolos quimioterápicos.

os arquivos dos pacientes são revisados ​​de acordo com os protocolos de referência BCCA para relatar erros que são categorizados de acordo com o tipo e gravidade, incluindo: cálculo de BSA, elegibilidade do protocolo de quimioterapia, forma farmacêutica, dosagem, modificação de doses de acordo com toxicidade e dados laboratoriais resultados, frequência, duração do tratamento, intenção do tratamento, medicamentos omitidos ou duplicados e interações medicamentosas.

o impacto dos fatores de risco na incidência e o tipo de erros de prescrição são estudados, incluindo: tipo de tumor, estágio do câncer, doença comórbida, número de medicamentos no regime de tratamento, via de administração da quimioterapia, frequência de dosagem do tratamento , A toxicidade da quimioterapia experimentada pelo paciente, O número de dados laboratoriais anormais, O tipo de dados laboratoriais anormais, a idade do paciente.

.

Outros nomes:
  • relatar erros de prescrição ao médico e soluções.
  • estudar o impacto de fatores de risco recentemente abordados em erros de prescrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
média de erros de prescrição
Prazo: 6 meses
para determinar o número médio de erros de prescrição por paciente
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estadiamento do câncer
Prazo: 6 meses
para determinar o aumento ou a progressão do estadiamento do câncer
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nagwa A Sabri, clinical pharmacy professor, Ain Shams University
  • Diretor de estudo: Amr S Saad, clinical oncology lecturer, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 123456 (Innovate UK)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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