- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02435290
Aprimoramento da previsão de erros de prescrição de quimioterapia para pacientes oncológicos
Estudo transversal para melhorar a previsão de erros de prescrição para pacientes oncológicos
É um estudo transversal que examina uma amostra aleatória de pacientes internos e externos, com doença maligna comprovada recebendo quimioterapia, durante um período de 6 meses a partir do início do estudo que visitam o departamento de Oncologia, Ain Shams University Teaching Hospitals. Será estudado o efeito de alguns fatores de risco no erro de prescrição; esses fatores de risco incluem o seguinte: tipo de tumor, estágio do câncer, tipo de doença comórbida, tipo de medicamento, tipo de tratamento anticâncer, número de dados laboratoriais anormais, tipo de dados laboratoriais anormais, número de medicamentos no regime de tratamento, o número de efeitos colaterais após a administração da quimioterapia, a idade do paciente, a frequência de dosagem do anticancerígeno, a via de administração.
Estatísticas resumidas são realizadas para descrever as características do paciente, frequência, tipos e classificação de erro de medicação; e frequência com que ocorrem os erros de medicação.
A regressão logística será aplicada aos dados coletados para realizar uma relação preditiva entre os fatores de risco que podem ser (categóricos, contínuos ou discretos) e os erros de prescrição que são (categóricos).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será realizado de acordo com o conselho de ética do hospital. Serão coletados dados sobre idade, diagnóstico de câncer, estágio do câncer, doença comórbida, detalhes do tratamento anticâncer e medicamentos para doenças comórbidas, bem como quaisquer anormalidades laboratoriais. Os dados serão coletados a partir da revisão dos registros médicos. Notas de progresso e alterações feitas nos as prescrições de medicamentos dos pacientes desde a admissão são revisadas.
Os medicamentos são classificados como "agentes ativos" (definidos como medicamentos para tratar sintomas relacionados ao câncer e/ou terapia) ou "medicamentos para tratar condições comórbidas". Uma doença comórbida é definida como uma condição clínica não oncológica que requer tratamento farmacológico.
Os erros de prescrição serão classificados como:
- Medicação incorreta: A medicação solicitada não era apropriada para o paciente com base na indicação, nas variáveis específicas do paciente ou no estado clínico.
- Erro de Omissão de Medicação: paciente com indicação para o qual não foi prescrito tratamento ou tratamento inadequado.
- Erro de dose: Sub ou sobre dosagem de mais de 5% de drogas antineoplásicas.
- Omissão de dose: dosagem não especificada para os medicamentos.
- Duração Incorreta do Tratamento: Medicação prescrita sem um horário de parada adequado.
- Interações medicamentosas potenciais: uma modificação do efeito de um medicamento quando administrado com outro medicamento.
- Prescrição duplicada: dois ou mais medicamentos da mesma classe são prescritos para tratar a mesma condição ou condições diferentes.
- Via de administração omitida ou inadequada: via não especificada, via errada ou via inadequada ao estado clínico do paciente.
- Taxa de infusão inadequada de medicamentos: taxa de infusão errada para medicamentos administrados por via intravenosa.
Os erros de prescrição serão identificados utilizando:
- Diretrizes de oncologia clínica dos hospitais universitários de Ain Shams.
- BC Cancer Agency (BCCA) manual de medicamentos contra o câncer
- .o quimiocalculador do site (será usado para identificar erros no cálculo da dose).
4- .Drugs.com (usado para identificar interação medicamentosa, erros de via de administração, erros de dose e erros de taxa de infusão).
5-- Pesquisa manual de artigos sobre erros de prescrição de quimioterapia via pubmed. e science direct.
Os erros de prescrição serão esquematizados em 3 níveis de acordo com suas evidências científicas.
- Estabelecido: erro confirmado por grandes ensaios clínicos.
- Provável: erro com alta probabilidade de ocorrência, mas sem ensaios clínicos randomizados definitivos.
- Suspeito: erro provável de ocorrer; dados derivados de relatos de casos. Para confirmar a evidência científica do erro, os investigadores precisam pesquisar a literatura da BC Cancer Agency, pubmed, science direct e de revistas médicas para garantir a evidência científica do erro. Notificação de erros de medicação de evidência científica de 1 a 3 aos médicos via e-mail.
Classificar a gravidade dos erros de prescrição, em qual maior, quando o erro potencial pode levar a danos permanentes ou risco de morte; moderada, quando a consequência clínica de um erro requer tratamento médico; ou menor, quando pequeno ou nenhum efeito clínico é esperado do erro.
O farmacêutico clínico discutirá e estudará o efeito dos seguintes fatores de risco no erro de prescrição:
- O tipo de tumor (câncer de mama, linfoma e mieloma, câncer de pulmão, câncer geniturinário, câncer ginecológico, câncer GIT, melanoma, câncer de cabeça e pescoço).
Fase do câncer.
- precoce: indica Carcinoma in situ
- : localmente avançado: indica doença mais extensa: Tamanho maior do tumor e/ou disseminação do câncer além do órgão em que se desenvolveu pela primeira vez para linfonodos próximos e/ou tecidos ou órgãos adjacentes à localização do tumor primário
- metastático: indica que o câncer se espalhou para tecidos ou órgãos distantes.
- Tipo de doença comórbida (doença cardíaca/doença renal/doença hepática/diabetes/hipertensão/doença gástrica/anormalidade sanguínea/osteoporose).
- O número de drogas no regime de tratamento.
- Tipo de medicamento (agente ativo, medicamento para doença comórbida)
- Tipo de tratamento anticancerígeno
- A via de administração da quimioterapia (intravenosa, intramuscular, oral, intratecal).
- Dosagem Frequência do tratamento.
- O número de efeitos colaterais da quimioterapia administrada experimentados pelo paciente.
- O número de dados laboratoriais anormais.
- O tipo de dados laboratoriais anormais (teste de função renal, teste de função hepática, exame de sangue).
- A idade do paciente. Estatísticas resumidas dos dados serão realizadas para determinar a incidência de erros de prescrição no departamento de oncologia dos hospitais universitários de Ain Shams.
A análise de regressão logística dos dados será realizada no SPSS.
- A variável dependente é a presença ou ausência de erro de prescrição para o qual existe evidência de suporte razoável (ou seja, níveis de evidência científica 1 - 3).
- As variáveis explicativas (fatores de risco) são idade, tipo de câncer, estágio do câncer, tipo de tratamento, tipo de doença comórbida, número de medicamentos, tipo de medicamentos, número de anormalidades laboratoriais, tipo de anormalidade laboratorial, via de administração, frequência do tratamento .
A regressão logística é usada para modelar os determinantes e prever a probabilidade de erros de prescrição no departamento de oncologia do hospital universitário Ain Shams. O impacto (coeficiente) de cada fator de risco será correlacionado quantitativamente com os erros de prescrição.
Gráficos serão realizados para informar os médicos sobre os erros de prescrição de alta incidência, bem como, os fatores de risco que aumentam a probabilidade de erros de prescrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes internados e ambulatoriais, com doença maligna comprovada recebendo quimioterapia
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo agentes experimentais e
- pacientes que estiverem muito doentes ou que não queiram participar serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes com câncer maligno recebendo quimioterapia
quinhentos pacientes portadores de câncer maligno de oito enfermarias (mama, TGI, ginecológico, geniturinário, pulmão, cabeça e pescoço, linfoma e mieloma, pele e melanoma), recebendo diversos protocolos quimioterápicos.
|
os arquivos dos pacientes são revisados de acordo com os protocolos de referência BCCA para relatar erros que são categorizados de acordo com o tipo e gravidade, incluindo: cálculo de BSA, elegibilidade do protocolo de quimioterapia, forma farmacêutica, dosagem, modificação de doses de acordo com toxicidade e dados laboratoriais resultados, frequência, duração do tratamento, intenção do tratamento, medicamentos omitidos ou duplicados e interações medicamentosas. o impacto dos fatores de risco na incidência e o tipo de erros de prescrição são estudados, incluindo: tipo de tumor, estágio do câncer, doença comórbida, número de medicamentos no regime de tratamento, via de administração da quimioterapia, frequência de dosagem do tratamento , A toxicidade da quimioterapia experimentada pelo paciente, O número de dados laboratoriais anormais, O tipo de dados laboratoriais anormais, a idade do paciente. .
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
média de erros de prescrição
Prazo: 6 meses
|
para determinar o número médio de erros de prescrição por paciente
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
estadiamento do câncer
Prazo: 6 meses
|
para determinar o aumento ou a progressão do estadiamento do câncer
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nagwa A Sabri, clinical pharmacy professor, Ain Shams University
- Diretor de estudo: Amr S Saad, clinical oncology lecturer, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 123456 (Innovate UK)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .