Forbedring af forudsigelsen af kemoterapi-ordinationsfejl for onkologiske patienter
Tværsnitsundersøgelse for at forbedre forudsigelsen af ordinationsfejl for onkologiske patienter
Det er et tværsnitsstudie, der undersøger et tilfældigt udvalg af ind- og ambulante patienter, med påvist ondartet sygdom, der modtager kemoterapi, over en periode på 6 måneder fra studiets start, som besøger Onkologisk afdeling, Ain Shams University Teaching Hospitals. Effekten af nogle risikofaktorer på ordinationsfejlen vil blive undersøgt; disse risikofaktorer omfatter følgende: Tumortype, Kræftstadium, type af komorbid sygdom, type medicin, type anti-cancerbehandling, antal unormale laboratoriedata, type unormale laboratoriedata, antallet af lægemidler i behandlingsregimet, antallet af bivirkninger efter administration af kemoterapi, patientens alder, doseringshyppigheden af anticancer, administrationsvejen.
Sammenfattende statistik udføres for at beskrive patientkarakteristika, hyppighed, typer og klassificering af medicineringsfejl; og hyppigheden, hvormed medicineringsfejl opstår.
Logistisk regression vil blive anvendt på de indsamlede data for at udføre en forudsigelig sammenhæng mellem de risikofaktorer, der kan være (kategoriske, kontinuerlige eller diskrete) og de ordinerende fejl, som er (kategoriske).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført i henhold til hospitalets etiske råd. Data om alder, kræftdiagnose, kræftstadie, komorbid sygdom, detaljer om kræftbehandlingen og lægemidler til komorbid sygdom samt eventuelle laboratorieabnormiteter vil blive indsamlet. Dataene vil blive indsamlet fra journalgennemgang. Fremskridtsnotater og ændringer foretaget til patienternes medicinbestillinger siden indlæggelsen gennemgås.
Lægemidler klassificeres som enten "aktive stoffer" (defineret som medicin til behandling af kræft- og/eller terapi-relaterede symptomer) eller "medicin til behandling af komorbide tilstande." En komorbid sygdom er defineret som en ikke-cancer klinisk tilstand, der krævede farmakologisk behandling.
Forskrivningsfejl vil blive klassificeret som:
- Forkert medicinering: Den bestilte medicin var ikke passende til patienten baseret på indikation, patientspecifikke variabler eller klinisk status.
- Medicinudeladelsesfejl: patient med en indikation, for hvilken der ikke er ordineret behandling eller utilstrækkelig behandling.
- Dosisfejl: Under eller over dosis på mere end 5 % af antineoplastiske lægemidler.
- Udeladelse af dosis: uspecificeret dosering for medicinen.
- Forkert behandlingsvarighed: Medicin ordineret uden passende stoptid.
- Potentielle lægemiddelinteraktioner: en ændring af virkningen af et lægemiddel, når det administreres sammen med et andet lægemiddel.
- Duplikat ordination: to eller flere lægemidler fra samme klasse er ordineret til at behandle den samme tilstand eller forskellige tilstande.
- Udeladt eller forkert indgivelsesvej: uspecificeret vej, forkert vej eller forkert vej til patientens kliniske status.
- Forkert medicininfusionshastighed: forkert infusionshastighed for medicin administreret intravenøst.
Forskrivningsfejlene vil blive identificeret ved hjælp af:
- Retningslinjer for klinisk onkologi fra Ain shams universitetshospitaler.
- BC cancer Agency (BCCA) kræftlægemiddelmanual
- .webstedets kemoberegner (vil blive brugt til at identificere fejl i dosisberegningen).
4- .Drugs.com (bruges til at identificere lægemiddel-lægemiddel-interaktion, administrationsvejsfejl, dosisfejl og infusionshastighedsfejl).
5-- Manuel søgning efter kemoterapi ordinerende fejl artikler via pubmed., og science direct.
Forskrivningsfejl vil blive inddelt i 3 niveauer i henhold til deres videnskabelige beviser.
- Etableret: fejl bekræftet af store kliniske forsøg.
- Sandsynlig: fejl med høj sandsynlighed for forekomst, men uden endelige randomiserede kliniske forsøg.
- Mistænkt: fejl vil sandsynligvis forekomme; data udledt af caserapporter. For at bekræfte de videnskabelige beviser for fejlen, skal efterforskerne søge i BC Cancer Agency, pubmed, science direct og medicinske tidsskrifters litteratur for at sikre de videnskabelige beviser for fejlen. Indberetning af medicinfejl af videnskabelig dokumentation fra 1 til 3 til lægerne via e-mail.
Rangering af sværhedsgraden af ordinationsfejlene, hvor alvorlige, når den potentielle fejl kan føre til permanent skade eller risiko for død; moderat, når den kliniske konsekvens af en fejl kræver medicinsk behandling; eller mindre, når der forventes lille eller ingen klinisk effekt af fejlen.
Klinisk farmaceut vil diskutere og studere effekten af følgende risikofaktorer på ordinationsfejl:
- Tumortypen (brystkræft, lymfom og myelom, lungekræft, genitourinær cancer, gynækologisk cancer, GIT-kræft, melanom, hoved- og halskræft).
Kræftstadiet.
- tidligt: indikerer Carcinoma in situ
- : lokalt fremskreden: indikerer mere omfattende sygdom: Større tumorstørrelse og/eller spredning af kræften ud over det organ, hvori den først udviklede sig til nærliggende lymfeknuder og/eller væv eller organer, der støder op til lokaliteten af den primære tumor
- metastatisk: indikerer, at kræften har spredt sig til fjerne væv eller organer.
- Type af komorbid sygdom (hjertesygdom / nyresygdom / leversygdom / diabetes / hypertension / mavesygdom / blodabnormitet / osteoporose).
- Antallet af lægemidler i behandlingsregimet.
- Type medicin (aktivt middel, medicin mod comorbid sygdom)
- Type af kræftbehandling
- Indgivelsesvejen for kemoterapi (intravenøs, intramuskulær, oral, intrathecal).
- Dosering Behandlingshyppighed.
- Antallet af bivirkninger af administreret kemoterapi, som patienten oplever.
- Antallet af unormale laboratoriedata.
- Typen af unormale laboratoriedata (nyrefunktionstest, leverfunktionstest, blodprøve).
- Patientens alder. Sammenfattende statistik over dataene vil blive udført for at bestemme forekomsten af ordinationsfejl på onkologisk afdeling på Ain shams universitetshospitaler.
Logistisk regressionsanalyse af dataene vil blive udført ved hjælp af SPSS.
- Afhængig variabel er tilstedeværelsen eller fraværet af ordinationsfejl, som der er rimelig understøttende evidens for (dvs. videnskabelig evidensniveau 1-3).
- Forklarende variabler (risikofaktorer) er alder, kræfttype, kræftstadie, behandlingstype, type af komorbid sygdom, antal lægemidler, type medicin, antallet af laboratorieabnormiteter, type laboratorieabnormitet administrationsvejen, behandlingshyppigheden .
Logistisk regression bruges til at modellere determinanterne og forudsige sandsynligheden for ordinationsfejl på onkologisk afdeling, Ain shams universitetshospital. Virkningen (koefficienten) af hver risikofaktor vil være kvantitativt korreleret til ordinationsfejl.
Diagrammer vil blive udført for at informere læger om ordinationsfejl med høj forekomst, samt risikofaktorer, der øger sandsynligheden for ordinationsfejl.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ind- og ambulante patienter med påvist ondartet sygdom, der modtager kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager forsøgsmidler og
- patienter, der er for syge eller uvillige til at deltage, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med ondartet kræft, der får kemoterapi
fem hundrede patienter, der lider af ondartet kræft fra otte afdelinger (bryst, GIT, gynækologisk, genitourinary, lunge, hoved og nakke, lymfom og myelom, hud og melanom), som modtager forskellige kemoterapi-protokoller.
|
patienters filer revideres i henhold til BCCA-referenceprotokoller for at rapportere fejl, der er kategoriseret efter type og sværhedsgrad, herunder: BSA-beregning, kemoterapiprotokollens berettigelse, doseringsformen, dosering, ændring af doser i henhold til toksicitet og laboratoriedata resultater, hyppighed, behandlingsvarighed, hensigt med behandling, de udeladte eller duplikerede medikamenter og lægemiddelinteraktionerne. indvirkningen af risikofaktorerne på forekomsten og typen af ordinationsfejl undersøges, herunder: Tumortypen, Kræftstadiet, samtidig sygelig sygdom,Antallet af lægemidler i behandlingsregimet, Indgivelsesvejen for kemoterapi, Dosering Behandlingshyppighed , Toksiciteten af kemoterapi, som patienten oplever, Antallet af unormale laboratoriedata, Typen af unormale laboratoriedata, patientens alder. .
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ordinationsfejl gennemsnit
Tidsramme: 6 måneder
|
at bestemme det gennemsnitlige antal ordinationsfejl pr. patient
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kræft iscenesættelse
Tidsramme: 6 måneder
|
for at bestemme forstærkningen eller progressionen af kræftstadie
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nagwa A Sabri, clinical pharmacy professor, Ain Shams University
- Studieleder: Amr S Saad, clinical oncology lecturer, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 123456 (Innovate UK)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .