- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02435290
Verbesserung der Vorhersage von Chemotherapie-Verschreibungsfehlern für Onkologie-Patienten
Querschnittsstudie zur Verbesserung der Vorhersage von Verschreibungsfehlern bei onkologischen Patienten
Es handelt sich um eine Querschnittsstudie, die eine Zufallsstichprobe stationärer und ambulanter Patienten mit nachgewiesener bösartiger Erkrankung, die eine Chemotherapie erhalten, über einen Zeitraum von 6 Monaten ab Beginn der Studie untersucht, die die Abteilung für Onkologie der Ain Shams University Teaching Hospitals besuchen. Die Auswirkung einiger Risikofaktoren auf den Verschreibungsfehler wird untersucht; Zu diesen Risikofaktoren gehören: Tumortyp, Krebsstadium, Art der komorbiden Erkrankung, Art der Medikamente, Art der Krebsbehandlung, Anzahl der abnormalen Labordaten, Art der abnormalen Labordaten, Anzahl der Medikamente im Behandlungsschema. die Anzahl der Nebenwirkungen nach Verabreichung der Chemotherapie, das Alter des Patienten, die Dosierungshäufigkeit des Antikrebsmittels, die Art der Verabreichung.
Zusammenfassende Statistiken werden erstellt, um Patientenmerkmale, Häufigkeit, Arten und Klassifizierung von Medikationsfehlern zu beschreiben; und Häufigkeit, mit der Medikationsfehler auftreten.
Auf die gesammelten Daten wird eine logistische Regression angewendet, um eine prädiktive Beziehung zwischen den Risikofaktoren, die (kategorisch, kontinuierlich oder diskret) sein können, und den Verschreibungsfehlern, die (kategorisch) sind, herzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird gemäß der Ethikkommission des Krankenhauses durchgeführt. Daten zu Alter, Krebsdiagnose, Krebsstadium, komorbider Erkrankung, Einzelheiten zur Krebsbehandlung und Medikamenten für komorbide Erkrankungen sowie zu allen Laboranomalien werden erhoben. Die Daten werden aus der Überprüfung der Krankenakten erhoben. Fortschrittshinweise und Änderungen an Medikamentenverordnungen der Patienten seit der Aufnahme werden überprüft.
Medikamente werden entweder als "Wirkstoffe" (definiert als Medikamente zur Behandlung von krebs- und/oder therapiebedingten Symptomen) oder als "Medikamente zur Behandlung von Komorbiditäten" klassifiziert. Eine komorbide Erkrankung ist definiert als ein klinischer Zustand, der kein Krebs ist und eine pharmakologische Behandlung erfordert .
Verschreibungsfehler werden klassifiziert als:
- Falsche Medikation: Die bestellte Medikation war aufgrund der Indikation, der patientenspezifischen Variablen oder des klinischen Status für den Patienten nicht geeignet.
- Medikationsauslassungsfehler: Patient mit einer Indikation, für die keine oder eine unzureichende Behandlung verschrieben wurde.
- Dosierungsfehler: Unter- oder Überdosierung von mehr als 5 % antineoplastischer Arzneimittel.
- Dosisauslassung: nicht spezifizierte Dosierung für die Medikamente.
- Falsche Behandlungsdauer: Medikation ohne angemessene Stoppzeit verschrieben.
- Mögliche Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln: eine Veränderung der Wirkung eines Arzneimittels bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem anderen Arzneimittel.
- Doppelverschreibung: Zwei oder mehr Arzneimittel derselben Klasse werden verschrieben, um denselben Zustand oder verschiedene Zustände zu behandeln.
- Ausgelassener oder falscher Verabreichungsweg: nicht spezifizierter Weg, falscher Weg oder unsachgemäßer Weg zum klinischen Zustand des Patienten.
- Falsche Infusionsrate von Medikamenten: Falsche Infusionsrate für intravenös verabreichte Medikamente.
Die Verschreibungsfehler werden anhand von:
- Richtlinien für klinische Onkologie der Universitätskliniken Ain Shams.
- Handbuch der Krebsmedikamente der BC Cancer Agency (BCCA).
- .der Chemokalkulator der Website (wird verwendet, um Fehler bei der Dosisberechnung zu identifizieren).
4- .Drugs.com (wird verwendet, um Arzneimittelwechselwirkungen, Verabreichungswege, Dosisfehler und Infusionsratenfehler zu identifizieren).
5-- Manuelle Suche nach Artikeln über Chemotherapie-Verschreibungsfehler über Pubmed. und Science Direct.
Verschreibungsfehler werden entsprechend ihrer wissenschaftlichen Evidenz in 3 Stufen eingeteilt.
- Etabliert: Fehler durch große klinische Studien bestätigt.
- Wahrscheinlich: Fehler mit hoher Wahrscheinlichkeit, aber ohne definitive randomisierte klinische Studien.
- Verdächtig: wahrscheinlicher Fehler; Daten aus Fallberichten. Um die wissenschaftlichen Beweise für den Fehler zu bestätigen, müssen die Ermittler die Literatur der BC Cancer Agency, Pubmed, Science Direct und medizinischen Fachzeitschriften durchsuchen, um den wissenschaftlichen Beweis des Fehlers sicherzustellen. Medikationsfehler der wissenschaftlichen Evidenz von 1 bis 3 per E-Mail an die Ärzte melden.
Einstufung der Schwere der Verschreibungsfehler, in welcher schwerwiegend, wenn der potenzielle Fehler zu dauerhaften Schäden oder Todesgefahr führen könnte; moderat, wenn die klinische Folge eines Fehlers eine medizinische Behandlung erfordert; oder geringfügig, wenn aufgrund des Fehlers eine geringe oder keine klinische Wirkung zu erwarten ist .
Der klinische Apotheker wird die Auswirkungen der folgenden Risikofaktoren auf Verschreibungsfehler erörtern und untersuchen:
- Der Tumortyp (Brustkrebs, Lymphom und Myelom, Lungenkrebs, Urogenitalkrebs, gynäkologischer Krebs, GIT-Krebs, Melanom, Kopf-Hals-Krebs).
Krebsstadium.
- früh: zeigt Carcinoma in situ an
- : lokal fortgeschritten: weisen auf eine ausgedehntere Erkrankung hin: Größere Tumorgröße und/oder Ausbreitung des Krebses über das Organ hinaus, in dem er sich zuerst entwickelt hat, auf nahe gelegene Lymphknoten und/oder Gewebe oder Organe, die an den Ort des Primärtumors angrenzen
- Metastasen: Zeigt an, dass sich der Krebs auf entfernte Gewebe oder Organe ausgebreitet hat.
- Art der komorbiden Erkrankung (Herzerkrankung/Nierenerkrankung/Lebererkrankung/Diabetes/Bluthochdruck/Magenerkrankung/Blutanomalie/Osteoporose).
- Die Anzahl der Medikamente im Behandlungsschema.
- Art der Medikation (Wirkstoff, Medikamente gegen Begleiterkrankungen)
- Art der Krebsbehandlung
- Der Verabreichungsweg der Chemotherapie (intravenös, intramuskulär, oral, intrathekal).
- Dosierung Häufigkeit der Behandlung.
- Die Anzahl der Nebenwirkungen der verabreichten Chemotherapie, die der Patient erfahren hat.
- Die Anzahl abnormaler Labordaten.
- Die Art der abnormalen Labordaten (Nierenfunktionstest, Leberfunktionstest, Bluttest).
- Das Alter des Patienten. Zusammenfassende Statistiken der Daten werden durchgeführt, um das Auftreten von Verschreibungsfehlern in der onkologischen Abteilung der Universitätskliniken von Ain Shams zu bestimmen.
Die logistische Regressionsanalyse der Daten wird mit SPSS durchgeführt.
- Abhängige Variable ist das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Verschreibungsfehlers, für den es angemessene Belege gibt (d. h. wissenschaftliche Evidenzgrade 1–3).
- Erklärende Variablen (Risikofaktoren) sind Alter, Krebsart, Krebsstadium, Art der Behandlung, Art der komorbiden Erkrankung, Anzahl der Medikamente, Art der Medikation, Anzahl der Laboranomalien, Art der Laboranomalie, Verabreichungsweg, Behandlungshäufigkeit .
Die logistische Regression wird verwendet, um die Determinanten zu modellieren und die Wahrscheinlichkeit von Verschreibungsfehlern in der Onkologieabteilung des Universitätskrankenhauses Ain Shams vorherzusagen. Die Auswirkung (Koeffizient) jedes Risikofaktors wird quantitativ mit Verschreibungsfehlern korreliert.
Diagramme werden erstellt, um Ärzte über Verschreibungsfehler mit hoher Inzidenz sowie über Risikofaktoren zu informieren, die die Wahrscheinlichkeit von Verschreibungsfehlern erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- stationäre und ambulante Patienten mit nachgewiesener bösartiger Erkrankung, die eine Chemotherapie erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die experimentelle Wirkstoffe erhalten und
- Patienten, die zu krank oder nicht bereit sind, teilzunehmen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit bösartigem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten
Fünfhundert Patienten mit bösartigem Krebs aus acht Stationen (Brust, GIT, Gynäkologie, Urogenitaltrakt, Lunge, Kopf und Hals, Lymphom und Myelom, Haut und Melanom) erhielten verschiedene Chemotherapieprotokolle.
|
Patientenakten werden gemäß BCCA-Referenzprotokollen überarbeitet, um Fehler zu melden, die nach Typ und Schweregrad kategorisiert sind, einschließlich: BSA-Berechnung, Eignung des Chemotherapieprotokolls, Dosierungsform, Dosierung, Dosisänderung gemäß Toxizität und Labordaten Ergebnisse, Häufigkeit, Dauer der Behandlung, Absicht der Behandlung, die ausgelassenen oder wiederholten Medikamente und die Arzneimittelwechselwirkungen. Der Einfluss der Risikofaktoren auf die Inzidenz und die Art der Verschreibungsfehler wird untersucht, einschließlich: Tumortyp, Krebsstadium, Komorbidität, Anzahl der Medikamente im Behandlungsschema, Verabreichungsweg der Chemotherapie, Dosierungshäufigkeit der Behandlung , die Toxizität der Chemotherapie, die der Patient erfahren hat, die Anzahl der abnormalen Labordaten, die Art der abnormalen Labordaten, das Alter des Patienten. .
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verschreibungsfehler Durchschnitt
Zeitfenster: 6 Monate
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um die durchschnittliche Anzahl von Verschreibungsfehlern pro Patient zu bestimmen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krebsinszenierung
Zeitfenster: 6 Monate
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um die Verstärkung oder das Fortschreiten des Krebsstadiums zu bestimmen
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nagwa A Sabri, clinical pharmacy professor, Ain Shams University
- Studienleiter: Amr S Saad, clinical oncology lecturer, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 123456 (Innovate UK)
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