- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02435290
Zlepšení predikce chyb předepisování chemoterapie u onkologických pacientů
Průřezová studie k posílení predikce chyb v předepisování u onkologických pacientů
Jde o průřezovou studii zkoumající náhodný vzorek hospitalizovaných a ambulantních pacientů s prokázaným maligním onemocněním léčených chemoterapií po dobu 6 měsíců od zahájení studie, kteří navštěvují onkologické oddělení, fakultní nemocnice Ain Shams University. Bude studován vliv některých rizikových faktorů na chybu preskripce; tyto rizikové faktory zahrnují následující: typ nádoru, stadium rakoviny, typ komorbidního onemocnění, typ léku, typ protinádorové léčby, počet abnormálních laboratorních údajů, typ abnormálních laboratorních údajů, počet léků v léčebném režimu, počet nežádoucích účinků po podání chemoterapie, věk pacienta, frekvence dávkování protinádorového přípravku, způsob podání.
Provádějí se souhrnné statistiky, které popisují charakteristiky pacienta, frekvenci, typy a klasifikaci chyb v medikaci; a četnost výskytu chyb v medikaci.
Logistická regrese bude aplikována na shromážděná data k provedení prediktivního vztahu mezi rizikovými faktory, které mohou být (kategorické, kontinuální nebo diskrétní) a preskripčními chybami, které jsou (kategorické).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude provedena v souladu s etickou radou nemocnice. Budou shromažďovány údaje o věku, diagnóze rakoviny, stadiu rakoviny, komorbidních onemocněních, podrobnostech o protirakovinné léčbě a lécích na komorbidní onemocnění, jakož i o všech laboratorních abnormalitách. Údaje budou shromažďovány z kontroly lékařských záznamů. Poznámky o pokroku a provedené změny objednávky léků pacientů od přijetí jsou revidovány.
Léky jsou klasifikovány buď jako "aktivní látky" (definované jako léky k léčbě symptomů souvisejících s rakovinou a/nebo terapií) nebo "léky k léčbě komorbidních stavů". Komorbidní onemocnění je definováno jako nenádorový klinický stav, který vyžaduje farmakologickou léčbu.
Chyby při předepisování budou klasifikovány jako:
- Nesprávná medikace: Objednaná medikace nebyla pro pacienta vhodná na základě indikace, proměnných specifických pro pacienta nebo klinického stavu.
- Chyba vynechání medikace: pacient s indikací, pro kterou nebyla předepsána žádná léčba nebo léčba byla nedostatečná.
- Chyba v dávce: Pod nebo překročení dávky o více než 5 % protinádorových léků.
- Vynechání dávky: nespecifikované dávkování léků.
- Nesprávné trvání léčby: Léky předepsané bez vhodného času ukončení.
- Potenciální lékové interakce: modifikace účinku léku při podání s jiným lékem.
- Duplicitní předepisování: dva nebo více léků ze stejné třídy jsou předepsány k léčbě stejného stavu nebo různých stavů.
- Vynechaná nebo nesprávná cesta podání: nespecifikovaná cesta, nesprávná cesta nebo nesprávná cesta ke klinickému stavu pacienta.
- Nesprávná rychlost infuze léků: nesprávná rychlost infuze léků podávaných intravenózní cestou.
Chyby při předepisování budou identifikovány pomocí:
- Pokyny pro klinickou onkologii univerzitních nemocnic Ain shams.
- Manuál proti rakovině BC cancer agency (BCCA).
- .webový chemokalkulátor (bude použit k identifikaci chyb ve výpočtu dávky).
4- .Drugs.com (používá se k identifikaci lékových interakcí, chyb cesty podání, chyb dávkování a chyb rychlosti infuze).
5-- Manuální vyhledávání článků o chybách předepisování chemoterapie prostřednictvím pubm. a přímo vědy.
Chyby předepisování budou rozděleny do 3 úrovní podle jejich vědeckých důkazů.
- Zjištěno: chyba potvrzená velkými klinickými studiemi.
- Pravděpodobná: chyba s vysokou pravděpodobností výskytu, ale bez definitivních randomizovaných klinických studií.
- Podezřelý: pravděpodobně dojde k chybě; údaje odvozené z kazuistik. K potvrzení vědeckých důkazů chyby musí vyšetřovatelé prohledat BC Cancer Agency, publikovanou literaturu, vědeckou přímou a lékařskou literaturu, aby zajistili vědecký důkaz chyby. Hlášení chyb v medikaci vědeckých důkazů od 1 do 3 lékařům prostřednictvím e-mailu.
Seřazení závažnosti chyb při předepisování, ve kterých závažných případech by potenciální chyba mohla vést k trvalému poškození nebo riziku smrti; střední, když klinický následek chyby vyžaduje lékařské ošetření; nebo menší, pokud se od chyby očekává malý nebo žádný klinický účinek.
Klinický farmaceut bude diskutovat a studovat vliv následujících rizikových faktorů na chybu při předepisování:
- Typ nádoru (rakovina prsu, lymfom a myelom, rakovina plic, genitourinární rakovina, gynekologická rakovina, rakovina GIT, melanom, rakovina hlavy a krku).
Fáze rakoviny.
- časné: indikuje karcinom in situ
- : lokálně pokročilé: indikují rozsáhlejší onemocnění: Větší velikost nádoru a/nebo rozšíření rakoviny mimo orgán, ve kterém se poprvé vyvinula, do blízkých lymfatických uzlin a/nebo tkání nebo orgánů sousedících s lokalizací primárního nádoru
- metastatický : indikuje, že rakovina se rozšířila do vzdálených tkání nebo orgánů.
- Typ komorbidního onemocnění (onemocnění srdce / onemocnění ledvin / onemocnění jater / cukrovka / hypertenze / onemocnění žaludku / krevní abnormality / osteoporóza).
- Počet léků v léčebném režimu .
- Typ léku (aktivní látka, lék na komorbidní onemocnění)
- Typ protinádorové léčby
- Způsob podání chemoterapie (intravenózní, intramuskulární, perorální, intratekální).
- Dávkování Frekvence léčby.
- Počet vedlejších účinků podané chemoterapie, které pacient zaznamenal.
- Počet abnormálních laboratorních dat.
- Typ abnormálních laboratorních dat (test funkce ledvin, test jaterních funkcí, krevní test).
- Věk pacienta. Bude provedena souhrnná statistika dat pro zjištění výskytu chyb v preskripci na onkologickém oddělení fakultních nemocnic Ain shams.
Logistická regresní analýza dat bude provedena pomocí SPSS.
- Závislá proměnná je přítomnost nebo nepřítomnost chyby předepisování, pro kterou existují přiměřené podpůrné důkazy (tj. úrovně vědeckých důkazů 1-3).
- Vysvětlující proměnné (rizikové faktory) jsou věk, typ rakoviny, stadium rakoviny, typ léčby, typ komorbidního onemocnění, počet léků, typ léků, počet laboratorních abnormalit, typ laboratorní abnormality, způsob podání, frekvence léčby .
Logistická regrese se používá k modelování determinant a predikci pravděpodobnosti chyb v předepisování na onkologickém oddělení ve fakultní nemocnici Ain shams. Dopad (koeficient) každého rizikového faktoru bude kvantitativně korelovat s chybami při předepisování.
Budou vytvořeny grafy, které budou informovat lékaře o chybách v preskripci s vysokým výskytem a také o rizikových faktorech zvyšujících pravděpodobnost chyb v preskripci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- interní a ambulantní pacienti s prokázaným maligním onemocněním podstupující chemoterapii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající experimentální látky a
- pacienti, kteří jsou příliš nemocní nebo se nechtějí zúčastnit, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s maligním nádorem, kteří dostávají chemoterapii
pět set pacientů s maligním nádorovým onemocněním z osmi oddělení (prsa, GIT, gynekologické, urogenitální, plicní, hlavy a krku, lymfom a myelom, kůže a melanom), kteří dostávají různé chemoterapeutické protokoly.
|
soubory pacientů jsou revidovány podle referenčních protokolů BCCA, aby hlásily chyby, které jsou kategorizovány podle typu a závažnosti včetně: výpočtu BSA, způsobilosti protokolu chemoterapie, lékové formy, dávkování, úpravy dávek podle toxicity a laboratorních údajů výsledky, frekvence, trvání léčby, záměr léčby, vynechané nebo duplicitní léky a lékové interakce. studuje se vliv rizikových faktorů na výskyt a typ preskripčních chyb včetně: typu nádoru, stadia rakoviny, přidružených onemocnění, počtu léků v léčebném režimu, způsobu podávání chemoterapie, dávkování, frekvence léčby , Toxicita chemoterapie, kterou pacient zažil, Počet abnormálních laboratorních údajů, Typ abnormálních laboratorních údajů, Věk pacienta. .
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chyby předepisování průměr
Časové okno: 6 měsíců
|
ke stanovení průměrného počtu chyb v preskripci na pacienta
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
staging rakoviny
Časové okno: 6 měsíců
|
k určení zlepšení nebo progrese stagingu rakoviny
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nagwa A Sabri, clinical pharmacy professor, Ain Shams University
- Ředitel studie: Amr S Saad, clinical oncology lecturer, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 123456 (Innovate UK)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .