Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení predikce chyb předepisování chemoterapie u onkologických pacientů

1. května 2015 aktualizováno: hadeer ehab

Průřezová studie k posílení predikce chyb v předepisování u onkologických pacientů

Jde o průřezovou studii zkoumající náhodný vzorek hospitalizovaných a ambulantních pacientů s prokázaným maligním onemocněním léčených chemoterapií po dobu 6 měsíců od zahájení studie, kteří navštěvují onkologické oddělení, fakultní nemocnice Ain Shams University. Bude studován vliv některých rizikových faktorů na chybu preskripce; tyto rizikové faktory zahrnují následující: typ nádoru, stadium rakoviny, typ komorbidního onemocnění, typ léku, typ protinádorové léčby, počet abnormálních laboratorních údajů, typ abnormálních laboratorních údajů, počet léků v léčebném režimu, počet nežádoucích účinků po podání chemoterapie, věk pacienta, frekvence dávkování protinádorového přípravku, způsob podání.

Provádějí se souhrnné statistiky, které popisují charakteristiky pacienta, frekvenci, typy a klasifikaci chyb v medikaci; a četnost výskytu chyb v medikaci.

Logistická regrese bude aplikována na shromážděná data k provedení prediktivního vztahu mezi rizikovými faktory, které mohou být (kategorické, kontinuální nebo diskrétní) a preskripčními chybami, které jsou (kategorické).

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude provedena v souladu s etickou radou nemocnice. Budou shromažďovány údaje o věku, diagnóze rakoviny, stadiu rakoviny, komorbidních onemocněních, podrobnostech o protirakovinné léčbě a lécích na komorbidní onemocnění, jakož i o všech laboratorních abnormalitách. Údaje budou shromažďovány z kontroly lékařských záznamů. Poznámky o pokroku a provedené změny objednávky léků pacientů od přijetí jsou revidovány.

Léky jsou klasifikovány buď jako "aktivní látky" (definované jako léky k léčbě symptomů souvisejících s rakovinou a/nebo terapií) nebo "léky k léčbě komorbidních stavů". Komorbidní onemocnění je definováno jako nenádorový klinický stav, který vyžaduje farmakologickou léčbu.

Chyby při předepisování budou klasifikovány jako:

  • Nesprávná medikace: Objednaná medikace nebyla pro pacienta vhodná na základě indikace, proměnných specifických pro pacienta nebo klinického stavu.
  • Chyba vynechání medikace: pacient s indikací, pro kterou nebyla předepsána žádná léčba nebo léčba byla nedostatečná.
  • Chyba v dávce: Pod nebo překročení dávky o více než 5 % protinádorových léků.
  • Vynechání dávky: nespecifikované dávkování léků.
  • Nesprávné trvání léčby: Léky předepsané bez vhodného času ukončení.
  • Potenciální lékové interakce: modifikace účinku léku při podání s jiným lékem.
  • Duplicitní předepisování: dva nebo více léků ze stejné třídy jsou předepsány k léčbě stejného stavu nebo různých stavů.
  • Vynechaná nebo nesprávná cesta podání: nespecifikovaná cesta, nesprávná cesta nebo nesprávná cesta ke klinickému stavu pacienta.
  • Nesprávná rychlost infuze léků: nesprávná rychlost infuze léků podávaných intravenózní cestou.

Chyby při předepisování budou identifikovány pomocí:

  1. Pokyny pro klinickou onkologii univerzitních nemocnic Ain shams.
  2. Manuál proti rakovině BC cancer agency (BCCA).
  3. .webový chemokalkulátor (bude použit k identifikaci chyb ve výpočtu dávky).

4- .Drugs.com (používá se k identifikaci lékových interakcí, chyb cesty podání, chyb dávkování a chyb rychlosti infuze).

5-- Manuální vyhledávání článků o chybách předepisování chemoterapie prostřednictvím pubm. a přímo vědy.

Chyby předepisování budou rozděleny do 3 úrovní podle jejich vědeckých důkazů.

  1. Zjištěno: chyba potvrzená velkými klinickými studiemi.
  2. Pravděpodobná: chyba s vysokou pravděpodobností výskytu, ale bez definitivních randomizovaných klinických studií.
  3. Podezřelý: pravděpodobně dojde k chybě; údaje odvozené z kazuistik. K potvrzení vědeckých důkazů chyby musí vyšetřovatelé prohledat BC Cancer Agency, publikovanou literaturu, vědeckou přímou a lékařskou literaturu, aby zajistili vědecký důkaz chyby. Hlášení chyb v medikaci vědeckých důkazů od 1 do 3 lékařům prostřednictvím e-mailu.

Seřazení závažnosti chyb při předepisování, ve kterých závažných případech by potenciální chyba mohla vést k trvalému poškození nebo riziku smrti; střední, když klinický následek chyby vyžaduje lékařské ošetření; nebo menší, pokud se od chyby očekává malý nebo žádný klinický účinek.

Klinický farmaceut bude diskutovat a studovat vliv následujících rizikových faktorů na chybu při předepisování:

  • Typ nádoru (rakovina prsu, lymfom a myelom, rakovina plic, genitourinární rakovina, gynekologická rakovina, rakovina GIT, melanom, rakovina hlavy a krku).
  • Fáze rakoviny.

    1. časné: indikuje karcinom in situ
    2. : lokálně pokročilé: indikují rozsáhlejší onemocnění: Větší velikost nádoru a/nebo rozšíření rakoviny mimo orgán, ve kterém se poprvé vyvinula, do blízkých lymfatických uzlin a/nebo tkání nebo orgánů sousedících s lokalizací primárního nádoru
    3. metastatický : indikuje, že rakovina se rozšířila do vzdálených tkání nebo orgánů.
  • Typ komorbidního onemocnění (onemocnění srdce / onemocnění ledvin / onemocnění jater / cukrovka / hypertenze / onemocnění žaludku / krevní abnormality / osteoporóza).
  • Počet léků v léčebném režimu .
  • Typ léku (aktivní látka, lék na komorbidní onemocnění)
  • Typ protinádorové léčby
  • Způsob podání chemoterapie (intravenózní, intramuskulární, perorální, intratekální).
  • Dávkování Frekvence léčby.
  • Počet vedlejších účinků podané chemoterapie, které pacient zaznamenal.
  • Počet abnormálních laboratorních dat.
  • Typ abnormálních laboratorních dat (test funkce ledvin, test jaterních funkcí, krevní test).
  • Věk pacienta. Bude provedena souhrnná statistika dat pro zjištění výskytu chyb v preskripci na onkologickém oddělení fakultních nemocnic Ain shams.

Logistická regresní analýza dat bude provedena pomocí SPSS.

  • Závislá proměnná je přítomnost nebo nepřítomnost chyby předepisování, pro kterou existují přiměřené podpůrné důkazy (tj. úrovně vědeckých důkazů 1-3).
  • Vysvětlující proměnné (rizikové faktory) jsou věk, typ rakoviny, stadium rakoviny, typ léčby, typ komorbidního onemocnění, počet léků, typ léků, počet laboratorních abnormalit, typ laboratorní abnormality, způsob podání, frekvence léčby .

Logistická regrese se používá k modelování determinant a predikci pravděpodobnosti chyb v předepisování na onkologickém oddělení ve fakultní nemocnici Ain shams. Dopad (koeficient) každého rizikového faktoru bude kvantitativně korelovat s chybami při předepisování.

Budou vytvořeny grafy, které budou informovat lékaře o chybách v preskripci s vysokým výskytem a také o rizikových faktorech zvyšujících pravděpodobnost chyb v preskripci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

interní a ambulantní pacienti s prokázaným maligním onemocněním podstupující chemoterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • interní a ambulantní pacienti s prokázaným maligním onemocněním podstupující chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající experimentální látky a
  • pacienti, kteří jsou příliš nemocní nebo se nechtějí zúčastnit, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s maligním nádorem, kteří dostávají chemoterapii
pět set pacientů s maligním nádorovým onemocněním z osmi oddělení (prsa, GIT, gynekologické, urogenitální, plicní, hlavy a krku, lymfom a myelom, kůže a melanom), kteří dostávají různé chemoterapeutické protokoly.

soubory pacientů jsou revidovány podle referenčních protokolů BCCA, aby hlásily chyby, které jsou kategorizovány podle typu a závažnosti včetně: výpočtu BSA, způsobilosti protokolu chemoterapie, lékové formy, dávkování, úpravy dávek podle toxicity a laboratorních údajů výsledky, frekvence, trvání léčby, záměr léčby, vynechané nebo duplicitní léky a lékové interakce.

studuje se vliv rizikových faktorů na výskyt a typ preskripčních chyb včetně: typu nádoru, stadia rakoviny, přidružených onemocnění, počtu léků v léčebném režimu, způsobu podávání chemoterapie, dávkování, frekvence léčby , Toxicita chemoterapie, kterou pacient zažil, Počet abnormálních laboratorních údajů, Typ abnormálních laboratorních údajů, Věk pacienta.

.

Ostatní jména:
  • hlásit lékaři chyby v předepisování a řešení .
  • studovat dopad nově řešených rizikových faktorů na chyby v preskripci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chyby předepisování průměr
Časové okno: 6 měsíců
ke stanovení průměrného počtu chyb v preskripci na pacienta
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
staging rakoviny
Časové okno: 6 měsíců
k určení zlepšení nebo progrese stagingu rakoviny
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nagwa A Sabri, clinical pharmacy professor, Ain Shams University
  • Ředitel studie: Amr S Saad, clinical oncology lecturer, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 123456 (Innovate UK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit