- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02435290
A kemoterápia felírási hibáinak előrejelzésének javítása onkológiai betegek számára
Keresztmetszeti tanulmány az onkológiai betegek felírási hibáinak előrejelzésének javítására
Ez egy keresztmetszeti vizsgálat, amely igazoltan rosszindulatú betegségben szenvedő, kemoterápiában részesülő fekvő- és járóbetegek véletlenszerű mintáját vizsgálja a vizsgálat kezdetétől számított 6 hónapon keresztül, akik az Ain Shams Egyetemi Oktatókórházak Onkológiai osztályát látogatják. Megvizsgálják egyes kockázati tényezők hatását a felírási hibára; ezek a kockázati tényezők a következők: tumor típusa, rák stádiuma, társbetegség típusa, gyógyszer típusa, rákellenes kezelés típusa, kóros laboratóriumi adatok száma, kóros laboratóriumi adatok típusa, gyógyszerek száma a kezelési rendben, a kemoterápia beadását követő mellékhatások száma, a beteg életkora, a rákellenes gyógyszer adagolási gyakorisága, az adagolás módja.
Összefoglaló statisztikákat készítenek a betegek jellemzőinek, a gyógyszerelési hibák gyakoriságának, típusainak és osztályozásának leírására; és a gyógyszeres kezelési hibák előfordulásának gyakorisága.
Az összegyűjtött adatokra logisztikus regressziót alkalmazunk, hogy prediktív kapcsolatot hozzunk létre az esetlegesen (kategorikus, folyamatos vagy diszkrét) kockázati tényezők és a (kategorikus) előírási hibák között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a kórház etikai bizottsága szerint kell elvégezni. Az életkorra, a rákdiagnózisra, a rák stádiumára, a társbetegségekre, a rákellenes kezelés részleteire, a komorbid betegségek gyógyszereire, valamint az esetleges laboratóriumi eltérésekre vonatkozó adatokat gyűjtik. Az adatokat az orvosi feljegyzések áttekintéséből gyűjtik össze. Az előrehaladással kapcsolatos megjegyzések és a a betegek gyógyszerrendeléseit a felvétel óta felülvizsgálják.
A gyógyszerek besorolása vagy "aktív ágensek" (amelyek a rák és/vagy a terápiával összefüggő tünetek kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy a "komorbid állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek". A komorbid betegség olyan nem daganatos klinikai állapot, amely gyógyszeres kezelést igényel.
Az előírási hibákat a következőképpen osztályozzuk:
- Helytelen gyógyszeres kezelés: A rendelt gyógyszeres kezelés nem volt megfelelő a beteg számára az indikáció, a betegspecifikus változók vagy a klinikai állapot alapján.
- Gyógyszerelhagyási hiba: a betegnek olyan javallata van, amelyre nem vagy nem megfelelő kezelést írtak elő.
- Adagolási hiba: A daganatellenes gyógyszerek több mint 5%-a alul- vagy túladagolása.
- Dóziskihagyás: a gyógyszerek nem meghatározott adagolása.
- Nem megfelelő kezelési időtartam: megfelelő leállítási idő nélkül felírt gyógyszeres kezelés.
- Lehetséges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások: egy gyógyszer hatásának módosulása, ha egy másik gyógyszerrel együtt adják be.
- Kettős felírás: ugyanabból az osztályból két vagy több gyógyszert írnak fel ugyanannak vagy különböző állapotnak a kezelésére.
- Kihagyott vagy nem megfelelő beadási mód: nem meghatározott út, rossz út vagy nem megfelelő út a beteg klinikai állapotához.
- Nem megfelelő gyógyszerinfúziós sebesség: rossz infúziós sebesség intravénás úton beadott gyógyszereknél.
A felírási hibákat a következők segítségével azonosítják:
- Az Ain shams egyetemi kórházak klinikai onkológiai irányelvei.
- BC rákos ügynökség (BCCA) rákgyógyszer kézikönyv
- .a webhely kemokalkulátora (a dózisszámítási hibák azonosítására szolgál).
4- .Drugs.com (a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás, az adagolási mód, az adagolási hibák és az infúziós sebesség hibáinak azonosítására szolgál).
5-- Kézi keresés a kemoterápia felírási hibáival foglalkozó cikkekben a Pubmed.-en keresztül, és a tudományos közvetlen keresés.
A felírási hibákat a tudományos bizonyítékok alapján 3 szintre osztják.
- Megállapított: nagy klinikai vizsgálatok által megerősített hiba.
- Valószínű: hiba nagy előfordulási valószínűséggel, de végleges randomizált klinikai vizsgálatok nélkül.
- Gyanús: hiba valószínűsíthető; esetleírásokból származó adatok. A hiba tudományos bizonyítékának megerősítése érdekében a kutatóknak át kell kutatniuk a BC Cancer Agency , a publikált tudományos és az orvosi folyóiratok szakirodalmát, hogy biztosítsák a hiba tudományos bizonyítékát. A tudományos bizonyítékok gyógyszerelési hibáinak bejelentése 1-től 3-ig az orvosok felé e-mailben.
A felírási hibák súlyosságának rangsorolása, melyik szakterületen, amikor a lehetséges hiba maradandó károsodáshoz vagy halálveszélyhez vezethet; mérsékelt, ha a hiba klinikai következménye orvosi kezelést igényel; vagy csekély, ha kicsi vagy semmilyen klinikai hatás nem várható a hibától.
A klinikai gyógyszerész megvitatja és tanulmányozza a következő kockázati tényezők hatását a felírási hibára:
- A daganat típusa (emlőrák, limfóma és mielóma, tüdőrák, húgyúti rák, nőgyógyászati rák, GIT rák, melanoma, fej-nyakrák).
A rák stádiuma.
- korai: in situ carcinomát jelez
- : lokálisan előrehaladott: kiterjedtebb betegségre utal: A daganat nagyobb mérete és/vagy a rák elterjedése azon a szerven túl, amelyben először kifejlődött, a közeli nyirokcsomókra és/vagy az elsődleges daganat helyével szomszédos szövetekre vagy szervekre
- metasztatikus: azt jelzi, hogy a rák átterjedt a távoli szövetekre vagy szervekre.
- A társbetegség típusa (szívbetegség / vesebetegség / májbetegség / cukorbetegség / magas vérnyomás / gyomorbetegség / vérrendellenesség / csontritkulás).
- A gyógyszerek száma a kezelési rendben.
- A gyógyszer típusa (hatóanyag, társbetegség gyógyszere)
- A rákellenes kezelés típusa
- A kemoterápia alkalmazási módja (intravénás, intramuszkuláris, orális, intratekális).
- Adagolás A kezelés gyakorisága.
- A beadott kemoterápia beteg által tapasztalt mellékhatásainak száma.
- A kóros laboratóriumi adatok száma.
- A kóros laboratóriumi adatok típusa (vesefunkciós vizsgálat, májfunkciós vizsgálat, vérvizsgálat).
- A beteg kora. Az adatok összefoglaló statisztikáját készítik el az Ain shams egyetemi kórházak onkológiai osztályán előforduló felírási hibák előfordulásának meghatározására.
Az adatok logisztikai regressziós elemzése SPSS segítségével történik.
- A függő változó az olyan felírási hiba megléte vagy hiánya, amelyre ésszerű alátámasztó bizonyíték áll rendelkezésre (azaz 1-3. tudományos bizonyítékok).
- A magyarázó változók (kockázati tényezők) az életkor, a rák típusa, a rák stádiuma, a kezelés típusa, a társbetegség típusa, a gyógyszerek száma, a gyógyszerek típusa, a laboratóriumi eltérések száma, a laboratóriumi eltérés típusa az alkalmazás módja, a kezelés gyakorisága .
Logisztikus regressziót használnak a determinánsok modellezésére és a felírási hibák valószínűségének előrejelzésére az Ain shams egyetemi kórház onkológiai osztályán. Az egyes kockázati tényezők hatása (együtthatója) mennyiségileg korrelál az előírási hibákkal.
Táblázatok készülnek az orvosok tájékoztatására a gyakori felírási hibákról, valamint azokról a kockázati tényezőkről, amelyek növelik a felírási hibák valószínűségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kemoterápiában részesülő, bizonyítottan rosszindulatú betegségben szenvedő fekvő- és járóbetegek
Kizárási kritériumok:
- Kísérleti szereket kapó betegek és
- Azon betegek, akik túl betegek vagy nem hajlandók részt venni, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kemoterápiában részesülő rosszindulatú daganatos betegek
ötszáz rosszindulatú daganatos beteg nyolc osztályáról (emlő-, GIT-, nőgyógyászati, urogenitális, tüdő-, fej-nyaki, limfóma és mielóma, bőr- és melanoma) különböző kemoterápiás protokollokban részesül.
|
A betegek aktáit a BCCA referenciaprotokolljai szerint felülvizsgálják, hogy jelentsék a hibákat, amelyek típus és súlyosság szerint vannak kategorizálva, beleértve: BSA-számítást, a kemoterápiás protokoll alkalmasságát, az adagolási formát, az adagolást, a dózisok módosítását a toxicitás és a laboratóriumi adatok szerint. eredmények, gyakoriság, kezelés időtartama, a kezelés szándéka, a kihagyott vagy ismételt gyógyszerek, valamint a gyógyszerkölcsönhatások. a kockázati tényezők hatását a felírási hibák előfordulási gyakoriságára és típusára, többek között: a daganat típusát, a rák stádiumát, a társbetegségeket, a gyógyszerek számát a kezelési rendben, a kemoterápia alkalmazásának módját, a kezelési gyakoriságot, adagolást. , A kemoterápia beteg által tapasztalt toxicitása, A kóros laboradatok száma, A kóros laboratóriumi adatok típusa, a beteg életkora. .
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
előírási hibák átlagosak
Időkeret: 6 hónap
|
hogy meghatározzuk az egy betegre eső felírási hibák átlagos számát
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rák stádium
Időkeret: 6 hónap
|
a rák stádiumának fokozódásának vagy progressziójának meghatározására
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nagwa A Sabri, clinical pharmacy professor, Ain Shams University
- Tanulmányi igazgató: Amr S Saad, clinical oncology lecturer, Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 123456 (Innovate UK)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .