Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápia felírási hibáinak előrejelzésének javítása onkológiai betegek számára

2015. május 1. frissítette: hadeer ehab

Keresztmetszeti tanulmány az onkológiai betegek felírási hibáinak előrejelzésének javítására

Ez egy keresztmetszeti vizsgálat, amely igazoltan rosszindulatú betegségben szenvedő, kemoterápiában részesülő fekvő- és járóbetegek véletlenszerű mintáját vizsgálja a vizsgálat kezdetétől számított 6 hónapon keresztül, akik az Ain Shams Egyetemi Oktatókórházak Onkológiai osztályát látogatják. Megvizsgálják egyes kockázati tényezők hatását a felírási hibára; ezek a kockázati tényezők a következők: tumor típusa, rák stádiuma, társbetegség típusa, gyógyszer típusa, rákellenes kezelés típusa, kóros laboratóriumi adatok száma, kóros laboratóriumi adatok típusa, gyógyszerek száma a kezelési rendben, a kemoterápia beadását követő mellékhatások száma, a beteg életkora, a rákellenes gyógyszer adagolási gyakorisága, az adagolás módja.

Összefoglaló statisztikákat készítenek a betegek jellemzőinek, a gyógyszerelési hibák gyakoriságának, típusainak és osztályozásának leírására; és a gyógyszeres kezelési hibák előfordulásának gyakorisága.

Az összegyűjtött adatokra logisztikus regressziót alkalmazunk, hogy prediktív kapcsolatot hozzunk létre az esetlegesen (kategorikus, folyamatos vagy diszkrét) kockázati tényezők és a (kategorikus) előírási hibák között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot a kórház etikai bizottsága szerint kell elvégezni. Az életkorra, a rákdiagnózisra, a rák stádiumára, a társbetegségekre, a rákellenes kezelés részleteire, a komorbid betegségek gyógyszereire, valamint az esetleges laboratóriumi eltérésekre vonatkozó adatokat gyűjtik. Az adatokat az orvosi feljegyzések áttekintéséből gyűjtik össze. Az előrehaladással kapcsolatos megjegyzések és a a betegek gyógyszerrendeléseit a felvétel óta felülvizsgálják.

A gyógyszerek besorolása vagy "aktív ágensek" (amelyek a rák és/vagy a terápiával összefüggő tünetek kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy a "komorbid állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek". A komorbid betegség olyan nem daganatos klinikai állapot, amely gyógyszeres kezelést igényel.

Az előírási hibákat a következőképpen osztályozzuk:

  • Helytelen gyógyszeres kezelés: A rendelt gyógyszeres kezelés nem volt megfelelő a beteg számára az indikáció, a betegspecifikus változók vagy a klinikai állapot alapján.
  • Gyógyszerelhagyási hiba: a betegnek olyan javallata van, amelyre nem vagy nem megfelelő kezelést írtak elő.
  • Adagolási hiba: A daganatellenes gyógyszerek több mint 5%-a alul- vagy túladagolása.
  • Dóziskihagyás: a gyógyszerek nem meghatározott adagolása.
  • Nem megfelelő kezelési időtartam: megfelelő leállítási idő nélkül felírt gyógyszeres kezelés.
  • Lehetséges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások: egy gyógyszer hatásának módosulása, ha egy másik gyógyszerrel együtt adják be.
  • Kettős felírás: ugyanabból az osztályból két vagy több gyógyszert írnak fel ugyanannak vagy különböző állapotnak a kezelésére.
  • Kihagyott vagy nem megfelelő beadási mód: nem meghatározott út, rossz út vagy nem megfelelő út a beteg klinikai állapotához.
  • Nem megfelelő gyógyszerinfúziós sebesség: rossz infúziós sebesség intravénás úton beadott gyógyszereknél.

A felírási hibákat a következők segítségével azonosítják:

  1. Az Ain shams egyetemi kórházak klinikai onkológiai irányelvei.
  2. BC rákos ügynökség (BCCA) rákgyógyszer kézikönyv
  3. .a webhely kemokalkulátora (a dózisszámítási hibák azonosítására szolgál).

4- .Drugs.com (a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás, az adagolási mód, az adagolási hibák és az infúziós sebesség hibáinak azonosítására szolgál).

5-- Kézi keresés a kemoterápia felírási hibáival foglalkozó cikkekben a Pubmed.-en keresztül, és a tudományos közvetlen keresés.

A felírási hibákat a tudományos bizonyítékok alapján 3 szintre osztják.

  1. Megállapított: nagy klinikai vizsgálatok által megerősített hiba.
  2. Valószínű: hiba nagy előfordulási valószínűséggel, de végleges randomizált klinikai vizsgálatok nélkül.
  3. Gyanús: hiba valószínűsíthető; esetleírásokból származó adatok. A hiba tudományos bizonyítékának megerősítése érdekében a kutatóknak át kell kutatniuk a BC Cancer Agency , a publikált tudományos és az orvosi folyóiratok szakirodalmát, hogy biztosítsák a hiba tudományos bizonyítékát. A tudományos bizonyítékok gyógyszerelési hibáinak bejelentése 1-től 3-ig az orvosok felé e-mailben.

A felírási hibák súlyosságának rangsorolása, melyik szakterületen, amikor a lehetséges hiba maradandó károsodáshoz vagy halálveszélyhez vezethet; mérsékelt, ha a hiba klinikai következménye orvosi kezelést igényel; vagy csekély, ha kicsi vagy semmilyen klinikai hatás nem várható a hibától.

A klinikai gyógyszerész megvitatja és tanulmányozza a következő kockázati tényezők hatását a felírási hibára:

  • A daganat típusa (emlőrák, limfóma és mielóma, tüdőrák, húgyúti rák, nőgyógyászati ​​rák, GIT rák, melanoma, fej-nyakrák).
  • A rák stádiuma.

    1. korai: in situ carcinomát jelez
    2. : lokálisan előrehaladott: kiterjedtebb betegségre utal: A daganat nagyobb mérete és/vagy a rák elterjedése azon a szerven túl, amelyben először kifejlődött, a közeli nyirokcsomókra és/vagy az elsődleges daganat helyével szomszédos szövetekre vagy szervekre
    3. metasztatikus: azt jelzi, hogy a rák átterjedt a távoli szövetekre vagy szervekre.
  • A társbetegség típusa (szívbetegség / vesebetegség / májbetegség / cukorbetegség / magas vérnyomás / gyomorbetegség / vérrendellenesség / csontritkulás).
  • A gyógyszerek száma a kezelési rendben.
  • A gyógyszer típusa (hatóanyag, társbetegség gyógyszere)
  • A rákellenes kezelés típusa
  • A kemoterápia alkalmazási módja (intravénás, intramuszkuláris, orális, intratekális).
  • Adagolás A kezelés gyakorisága.
  • A beadott kemoterápia beteg által tapasztalt mellékhatásainak száma.
  • A kóros laboratóriumi adatok száma.
  • A kóros laboratóriumi adatok típusa (vesefunkciós vizsgálat, májfunkciós vizsgálat, vérvizsgálat).
  • A beteg kora. Az adatok összefoglaló statisztikáját készítik el az Ain shams egyetemi kórházak onkológiai osztályán előforduló felírási hibák előfordulásának meghatározására.

Az adatok logisztikai regressziós elemzése SPSS segítségével történik.

  • A függő változó az olyan felírási hiba megléte vagy hiánya, amelyre ésszerű alátámasztó bizonyíték áll rendelkezésre (azaz 1-3. tudományos bizonyítékok).
  • A magyarázó változók (kockázati tényezők) az életkor, a rák típusa, a rák stádiuma, a kezelés típusa, a társbetegség típusa, a gyógyszerek száma, a gyógyszerek típusa, a laboratóriumi eltérések száma, a laboratóriumi eltérés típusa az alkalmazás módja, a kezelés gyakorisága .

Logisztikus regressziót használnak a determinánsok modellezésére és a felírási hibák valószínűségének előrejelzésére az Ain shams egyetemi kórház onkológiai osztályán. Az egyes kockázati tényezők hatása (együtthatója) mennyiségileg korrelál az előírási hibákkal.

Táblázatok készülnek az orvosok tájékoztatására a gyakori felírási hibákról, valamint azokról a kockázati tényezőkről, amelyek növelik a felírási hibák valószínűségét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

kemoterápiában részesülő, bizonyítottan rosszindulatú betegségben szenvedő fekvő- és járóbetegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kemoterápiában részesülő, bizonyítottan rosszindulatú betegségben szenvedő fekvő- és járóbetegek

Kizárási kritériumok:

  • Kísérleti szereket kapó betegek és
  • Azon betegek, akik túl betegek vagy nem hajlandók részt venni, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
kemoterápiában részesülő rosszindulatú daganatos betegek
ötszáz rosszindulatú daganatos beteg nyolc osztályáról (emlő-, GIT-, nőgyógyászati, urogenitális, tüdő-, fej-nyaki, limfóma és mielóma, bőr- és melanoma) különböző kemoterápiás protokollokban részesül.

A betegek aktáit a BCCA referenciaprotokolljai szerint felülvizsgálják, hogy jelentsék a hibákat, amelyek típus és súlyosság szerint vannak kategorizálva, beleértve: BSA-számítást, a kemoterápiás protokoll alkalmasságát, az adagolási formát, az adagolást, a dózisok módosítását a toxicitás és a laboratóriumi adatok szerint. eredmények, gyakoriság, kezelés időtartama, a kezelés szándéka, a kihagyott vagy ismételt gyógyszerek, valamint a gyógyszerkölcsönhatások.

a kockázati tényezők hatását a felírási hibák előfordulási gyakoriságára és típusára, többek között: a daganat típusát, a rák stádiumát, a társbetegségeket, a gyógyszerek számát a kezelési rendben, a kemoterápia alkalmazásának módját, a kezelési gyakoriságot, adagolást. , A kemoterápia beteg által tapasztalt toxicitása, A kóros laboradatok száma, A kóros laboratóriumi adatok típusa, a beteg életkora.

.

Más nevek:
  • jelentse az orvosnak a felírási hibákat és a megoldásokat.
  • tanulmányozza az újonnan kezelt kockázati tényezők hatását a felírási hibákra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
előírási hibák átlagosak
Időkeret: 6 hónap
hogy meghatározzuk az egy betegre eső felírási hibák átlagos számát
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
rák stádium
Időkeret: 6 hónap
a rák stádiumának fokozódásának vagy progressziójának meghatározására
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nagwa A Sabri, clinical pharmacy professor, Ain Shams University
  • Tanulmányi igazgató: Amr S Saad, clinical oncology lecturer, Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 123456 (Innovate UK)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel