Syöpäpotilaiden kemoterapian määräämisvirheiden ennustamisen parantaminen
Poikkileikkaustutkimus syöpäpotilaiden lääkemääräysvirheiden ennustamisen parantamiseksi
Se on poikkileikkaustutkimus, jossa tutkitaan satunnaista otosta sairaalahoidossa ja avohoidossa olevista potilaista, joilla on todettu pahanlaatuinen sairaus, jotka saavat kemoterapiaa kuuden kuukauden aikana tutkimuksen alkamisesta ja jotka vierailevat Ain Shams University Teaching Hospitals -sairaaloiden onkologian osastolla. Joidenkin riskitekijöiden vaikutusta lääkemääräysvirheeseen tutkitaan; näitä riskitekijöitä ovat seuraavat: kasvaintyyppi, syöpävaihe, rinnakkaissairauden tyyppi, lääkityksen tyyppi, syövän vastaisen hoidon tyyppi, poikkeavien laboratoriotietojen määrä, poikkeavien laboratoriotietojen tyyppi, hoito-ohjelmassa olevien lääkkeiden määrä, sivuvaikutusten määrä kemoterapian annon jälkeen, potilaan ikä, syövän vastaisen lääkkeen annostustiheys, antoreitti.
Yhteenvetotilastot tehdään kuvaamaan potilaan ominaisuuksia, esiintymistiheyttä, tyyppejä ja lääkitysvirheiden luokittelua; ja lääkitysvirheiden esiintymistiheys.
Kerättyihin tietoihin sovelletaan logistista regressiota, jotta voidaan tehdä ennakoiva suhde riskitekijöiden, jotka voivat olla (kategorisia, jatkuvia tai diskreettejä) ja ohjevirheiden välillä, jotka ovat (kategorisia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan sairaalan eettisen lautakunnan mukaisesti. Tietoja kerätään iästä, syöpädiagnoosista, syövän vaiheesta, rinnakkaissairaudesta, syöpähoidon yksityiskohdista ja lääkkeistä samanaikaisiin sairauksiin sekä mahdollisista laboratoriopoikkeavuuksista. Tiedot kerätään potilastietojen tarkastelusta. Edistymistä koskevat huomautukset ja muutokset potilaiden lääkitystilaukset, koska vastaanotto on tarkistettu.
Lääkkeet luokitellaan joko "aktiivisiksi aineiksi" (määritelty lääkkeiksi syövän ja/tai terapiaan liittyvien oireiden hoitoon) tai "lääkkeiksi, joilla hoidetaan samanaikaisia sairauksia". Liitännäissairaus määritellään ei-syövän kliiniseksi tilaksi, joka vaati lääkehoitoa.
Määräysvirheet luokitellaan seuraavasti:
- Väärä lääkitys: Tilattu lääkitys ei ollut sopiva potilaalle indikaatioiden, potilaskohtaisten muuttujien tai kliinisen tilan perusteella.
- Lääkitysvirhe: potilaalla on käyttöaihe, johon ei määrätty hoitoa tai hoito oli riittämätön.
- Annosvirhe: Ali- tai yliannostus yli 5 % antineoplastisista lääkkeistä.
- Annoksen laiminlyönti: määrittelemätön annostus lääkkeille.
- Väärä hoidon kesto: Lääkitys määrätään ilman asianmukaista lopetusaikaa.
- Mahdolliset lääkeaineiden yhteisvaikutukset: lääkkeen vaikutuksen muutos, kun sitä annetaan toisen lääkkeen kanssa.
- Kaksinkertainen määräys: kahta tai useampaa saman luokan lääkettä määrätään saman sairauden tai eri sairauksien hoitoon.
- Annettu pois tai väärä antoreitti: määrittelemätön reitti, väärä reitti tai väärä reitti potilaan kliiniseen tilaan.
- Virheellinen lääkkeen infuusionopeus: väärä infuusionopeus suonensisäisesti annetuille lääkkeille.
Lääkemääräysvirheet tunnistetaan käyttämällä:
- Ain shams -yliopistosairaaloiden kliiniset onkologiset ohjeet.
- BC Cancer Agency (BCCA) syöpälääkkeiden käsikirja
- .verkkosivuston kemolaskin (käytetään virheiden tunnistamiseen annoslaskennassa).
4- .Drugs.com (käytetään tunnistamaan lääkkeiden yhteisvaikutus, antoreittivirheet, annosvirheet ja infuusionopeusvirheet).
5 -- Manuaalinen kemoterapian määräämisvirheitä koskevien artikkelien haku Pubmedin ja Science Directin kautta.
Lääkemääräysvirheet jaetaan 3 tasoon niiden tieteellisen näytön mukaan.
- Vakiintunut: virhe on vahvistettu laajoissa kliinisissä kokeissa.
- Todennäköinen: virhe, jonka esiintymistodennäköisyys on suuri, mutta ilman lopullisia satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia.
- Epäilty: todennäköinen virhe; tapauskertomuksista saatuja tietoja. Virheen tieteellisen näytön vahvistamiseksi tutkijoiden on etsittävä BC Cancer Agencyn , julkistettuja, tieteellinen suora ja lääketieteellisten lehtien kirjallisuus varmistaakseen tieteellisen näytön virheestä. Tieteellisen näytön lääkitysvirheiden ilmoittaminen 1-3 lääkäreille sähköpostitse.
Lääkemääräysvirheiden vakavuuden luokittelu, missä suurissa tapauksissa mahdollinen virhe voi johtaa pysyvään vaurioon tai kuolemanvaaraan; kohtalainen, kun virheen kliininen seuraus vaatii lääketieteellistä hoitoa; tai vähäinen, kun virheen odotetaan olevan pieni tai ei lainkaan kliinistä vaikutusta.
Kliininen farmaseutti keskustelee ja tutkii seuraavien riskitekijöiden vaikutusta reseptivirheeseen:
- Kasvaintyyppi (rintasyöpä, lymfooma ja myelooma, keuhkosyöpä, sukuelinten syöpä, gynekologinen syöpä, GIT-syöpä, melanooma, pään ja kaulan syöpä).
Syövän vaihe.
- varhainen: osoittaa karsinooman in situ
- : paikallisesti edennyt: viittaa laajempaan sairauteen: Suurempi kasvaimen koko ja/tai syövän leviäminen sen elimen ulkopuolelle, jossa se alun perin kehittyi, läheisiin imusolmukkeisiin ja/tai kudoksiin tai elimiin primaarisen kasvaimen sijainnin vieressä
- metastaattinen: osoittaa, että syöpä on levinnyt kaukaisiin kudoksiin tai elimiin.
- Samanaikaisen sairauden tyyppi (sydänsairaus /munuaissairaus / maksasairaus / diabetes / verenpainetauti / mahalaukun sairaus / veren poikkeavuus / osteoporoosi).
- Lääkkeiden määrä hoito-ohjelmassa.
- Lääkkeen tyyppi (vaikuttava aine, rinnakkaissairauslääkitys)
- Syöpähoidon tyyppi
- Kemoterapian antoreitti (laskimonsisäinen, lihaksensisäinen, oraalinen, intratekaalinen).
- Annostus Hoitotiheys.
- Potilaan kokemien kemoterapian sivuvaikutusten määrä.
- Poikkeavien laboratoriotietojen määrä.
- Poikkeavien laboratoriotietojen tyyppi (munuaisten toimintatesti, maksan toimintatesti, verikoe).
- Potilaan ikä. Aineistosta tehdään yhteenvetotilasto, jolla selvitetään reseptivirheiden esiintyvyys Ain shamsin yliopistosairaaloiden onkologian osastolla.
Tietojen logistinen regressioanalyysi suoritetaan SPSS:n avulla.
- Riippuva muuttuja on lääkemääräysvirheen esiintyminen tai puuttuminen, jolle on kohtuullista tukea (eli tieteellisen näytön tasot 1–3).
- Selittävät muuttujat (riskitekijät) ovat ikä, syöpätyyppi, syövän vaihe, hoitotyyppi, rinnakkaissairauden tyyppi, lääkkeiden määrä, lääkkeiden tyyppi, laboratoriopoikkeavuuksien määrä, laboratoriopoikkeavuuden tyyppi antoreitti, hoidon tiheys .
Logistisen regression avulla mallinnetaan determinantteja ja ennakoidaan lääkemääräysvirheiden todennäköisyyttä Ain shamsin yliopistollisen sairaalan onkologian osastolla. Kunkin riskitekijän vaikutus (kerroin) korreloidaan kvantitatiivisesti määräysvirheiden kanssa.
Lääkäreille tullaan kertomaan kaavioita korkean esiintyvyyden reseptivirheistä sekä reseptivirheiden todennäköisyyttä lisäävistä riskitekijöistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaalahoidossa ja avohoidossa olevilla potilailla, joilla on todettu pahanlaatuinen sairaus ja jotka saavat kemoterapiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat kokeellisia aineita ja
- potilaat, jotka ovat liian sairaita tai eivät halua osallistua, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
pahanlaatuista syöpää sairastaville potilaille, jotka saavat kemoterapiaa
viisisataa pahanlaatuisesta syövästä kärsivää potilasta kahdeksalta osastolta (rinta-, GIT-,gynekologinen, urogenitaali-, keuhko-, pää- ja kaula-, lymfooma ja myelooma, iho- ja melanooma), jotka saavat erilaisia kemoterapiaprotokollia.
|
potilaiden tiedostot tarkistetaan BCCA-viiteprotokollien mukaisesti virheiden raportoimiseksi, jotka on luokiteltu tyypin ja vakavuuden mukaan mukaan lukien: BSA-laskenta, kemoterapiaprotokollan kelpoisuus, annosmuoto, annostus, annosten muuttaminen toksisuuden ja laboratoriotietojen mukaan tulokset, toistumistiheys, hoidon kesto, hoidon tarkoitus, pois jätetyt tai toistetut lääkkeet ja lääkkeiden yhteisvaikutukset. Tutkitaan riskitekijöiden vaikutusta ilmaantuvuuteen ja lääkemääräysvirheiden tyyppiin, mukaan lukien: kasvaintyyppi, syöpävaihe, rinnakkaissairaus, lääkkeiden määrä hoito-ohjelmassa, kemoterapian antoreitti, annostelu Hoitotiheys , Potilaan kokeman kemoterapian toksisuus, poikkeavien laboratoriotietojen määrä, poikkeavien laboratoriotietojen tyyppi, potilaan ikä. .
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
määräysvirheet keskimäärin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
määrittää potilaskohtaisten lääkemääräysvirheiden keskimääräisen määrän
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syövän vaiheistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
määrittämään syövän vaiheen paranemisen tai etenemisen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nagwa A Sabri, clinical pharmacy professor, Ain Shams University
- Opintojohtaja: Amr S Saad, clinical oncology lecturer, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123456 (Innovate UK)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .