Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение прогнозирования ошибок назначения химиотерапии онкологическим больным

1 мая 2015 г. обновлено: hadeer ehab

Поперечное исследование для улучшения прогнозирования ошибок при назначении лекарств онкологическим больным

Это кросс-секционное исследование, в котором изучается случайная выборка стационарных и амбулаторных пациентов с доказанным злокачественным заболеванием, получающих химиотерапию, в течение 6 месяцев с начала исследования, которые посещают онкологическое отделение учебных больниц Университета Айн-Шамс. Будет изучено влияние некоторых факторов риска на ошибку назначения; Эти факторы риска включают следующее: тип опухоли, стадия рака, тип сопутствующего заболевания, тип лекарства, тип противоракового лечения, количество аномальных лабораторных данных, тип аномальных лабораторных данных, количество лекарств в схеме лечения, количество побочных эффектов после введения химиотерапии, возраст пациента, частота дозирования противоопухолевого препарата, путь введения.

Сводная статистика проводится для описания характеристик пациентов, частоты, типов и классификации врачебных ошибок; и частота, с которой происходят ошибки лечения.

К собранным данным будет применена логистическая регрессия, чтобы установить прогностическую взаимосвязь между факторами риска, которые могут быть (категориальными, непрерывными или дискретными), и ошибками назначения, которые являются (категориальными).

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в соответствии с советом по этике больницы. Будут собраны данные о возрасте, диагнозе рака, стадии рака, сопутствующем заболевании, деталях противоракового лечения и лекарствах от сопутствующего заболевания, а также любых лабораторных отклонениях. Данные будут собраны из обзора медицинских записей. пересматриваются заказы пациентов на лекарства с момента поступления.

Лекарства классифицируются либо как «активные вещества» (определяемые как лекарства для лечения симптомов, связанных с раком и/или терапией), либо как «лекарства для лечения сопутствующих состояний». Коморбидное заболевание определяется как нераковое клиническое состояние, требующее фармакологического лечения.

Ошибки назначения будут классифицироваться как:

  • Неверное лекарство: назначенное лекарство не соответствовало пациенту на основании показаний, специфических для пациента переменных или клинического состояния.
  • Ошибка пропуска лекарств: пациент, имеющий показания, по которым не было назначено лечение или было назначено неадекватное лечение.
  • Ошибка дозировки: недостаточная или избыточная дозировка более чем 5% противоопухолевых препаратов.
  • Пропуск дозы: неуказанная дозировка лекарств.
  • Неправильная продолжительность лечения: Лекарство прописано без соответствующего времени остановки.
  • Потенциальные лекарственные взаимодействия: модификация эффекта лекарства при приеме с другим лекарством.
  • Двойное назначение: два или более препаратов из одного класса назначаются для лечения одного и того же состояния или разных состояний.
  • Пропущенный или неправильный путь введения: неуказанный путь, неправильный путь или неправильный путь для клинического состояния пациента.
  • Неправильная скорость инфузии лекарств: неправильная скорость инфузии для лекарств, вводимых внутривенно.

Ошибки назначения будут выявлены с использованием:

  1. Клинические онкологические рекомендации университетских больниц Айн-Шамса.
  2. Руководство онкологического агентства Британской Колумбии (BCCA) по противораковым препаратам
  3. .хемокалькулятор веб-сайта (будет использоваться для выявления ошибок в расчете дозы).

4- .Drugs.com (используется для выявления взаимодействия между лекарственными средствами, ошибок пути введения, ошибок дозировки и скорости инфузии).

5-- Ручной поиск статей об ошибках назначения химиотерапии через pubmed., и напрямую из науки.

Ошибки назначения будут разделены на 3 уровня в соответствии с их научными данными.

  1. Установлено: ошибка подтверждена крупными клиническими испытаниями.
  2. Вероятная: ошибка с высокой вероятностью возникновения, но без окончательных рандомизированных клинических испытаний.
  3. Подозрение: вероятна ошибка; данные, полученные из историй болезни. Чтобы подтвердить научное доказательство ошибки, следователям необходимо провести поиск в Агентстве по борьбе с раком Британской Колумбии, публикациях, научных и медицинских журналах, чтобы убедиться в научных доказательствах ошибки. Сообщение об ошибках лечения научных данных от 1 до 3 врачам по электронной почте.

Ранжирование серьезности ошибок при назначении, в которых основные, когда потенциальная ошибка может привести к необратимому повреждению или риску смерти; умеренная, когда клинические последствия ошибки требуют лечения; или незначительный, когда от ошибки ожидается небольшой клинический эффект или его отсутствие.

Клинический фармацевт обсудит и изучит влияние следующих факторов риска на ошибки назначения:

  • Тип опухоли (рак молочной железы, лимфома и миелома, рак легких, рак мочеполовой системы, гинекологический рак, рак ЖКТ, меланома, рак головы и шеи).
  • Стадия рака.

    1. ранний: указывает на карциному in situ
    2. : местно-распространенный: указывает на более обширное заболевание: более крупный размер опухоли и/или распространение рака за пределы органа, в котором он впервые развился, в близлежащие лимфатические узлы и/или ткани или органы, прилегающие к местонахождению первичной опухоли
    3. метастатический: указывает на то, что рак распространился на отдаленные ткани или органы.
  • Тип сопутствующего заболевания (заболевание сердца/заболевание почек/заболевание печени/диабет/гипертония/заболевание желудка/аномалия крови/остеопороз).
  • Количество препаратов в схеме лечения.
  • Тип лекарства (активное вещество, лекарство от сопутствующих заболеваний)
  • Тип противоракового лечения
  • Способ введения химиопрепаратов (внутривенный, внутримышечный, пероральный, интратекальный).
  • Дозирование Частота лечения.
  • Количество побочных эффектов химиотерапии у пациента.
  • Количество аномальных лабораторных данных.
  • Тип аномальных лабораторных данных (тест функции почек, тест функции печени, анализ крови).
  • Возраст пациента. Сводная статистика данных будет проводиться для определения частоты ошибок при назначении лекарств в онкологическом отделении университетских больниц Айн-Шамс.

Логистический регрессионный анализ данных будет выполнен с использованием SPSS.

  • Зависимая переменная — это наличие или отсутствие ошибки назначения, для которой имеются разумные подтверждающие доказательства (т. е. уровни научных доказательств 1–3).
  • Объясняющие переменные (факторы риска): возраст, тип рака, стадия рака, тип лечения, тип сопутствующего заболевания, количество лекарств, тип лекарств, количество лабораторных отклонений, тип лабораторных отклонений, путь введения, частота лечения. .

Логистическая регрессия используется для моделирования детерминант и прогнозирования вероятности ошибок при назначении лекарств в онкологическом отделении университетской больницы Айн-Шамс. Влияние (коэффициент) каждого фактора риска будет количественно коррелировать с ошибками назначения.

Графики будут составлены для информирования врачей об ошибках назначения лекарств с высокой частотой, а также о факторах риска, повышающих вероятность ошибок назначения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

стационарные и амбулаторные пациенты с доказанным злокачественным заболеванием, получающие химиотерапию

Описание

Критерии включения:

  • стационарные и амбулаторные пациенты с доказанным злокачественным заболеванием, получающие химиотерапию

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие экспериментальные препараты и
  • пациенты, которые слишком больны или не хотят участвовать, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты со злокачественным раком, получающие химиотерапию
пятьсот пациентов со злокачественным раком из восьми отделений (молочной железы, желудочно-кишечного тракта, гинекологических, мочеполовых органов, легких, головы и шеи, лимфомы и миеломы, кожи и меланомы), получающих различные протоколы химиотерапии.

файлы пациентов пересматриваются в соответствии с эталонными протоколами BCCA для сообщения об ошибках, которые классифицируются в зависимости от типа и серьезности, включая: расчет BSA, приемлемость протокола химиотерапии, лекарственную форму, дозировку, изменение доз в соответствии с токсичностью и лабораторными данными. результаты, частота, продолжительность лечения, намерение лечения, пропущенные или повторяющиеся лекарства и лекарственные взаимодействия.

изучается влияние факторов риска на заболеваемость и тип ошибок при назначении, в том числе: тип опухоли, стадия рака, сопутствующее заболевание, количество препаратов в схеме лечения, путь введения химиотерапии, дозирование, частота лечения , Токсичность химиотерапии, испытанной пациентом, Количество аномальных лабораторных данных, Тип аномальных лабораторных данных, Возраст пациента.

.

Другие имена:
  • сообщить врачу об ошибках в назначении и решениях .
  • изучить влияние новых факторов риска на ошибки при назначении лекарств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ошибки прописывания в среднем
Временное ограничение: 6 месяцев
определить среднее количество ошибок при назначении лекарств на одного пациента
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
постановка рака
Временное ограничение: 6 месяцев
для определения усиления или прогрессирования стадии рака
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Nagwa A Sabri, clinical pharmacy professor, Ain shams university
  • Директор по исследованиям: Amr S Saad, clinical oncology lecturer, Ain shams university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 123456 (Innovate UK)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться