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Mejora de la predicción de errores de prescripción de quimioterapia para pacientes oncológicos

1 de mayo de 2015 actualizado por: hadeer ehab

Estudio transversal para mejorar la predicción de errores de prescripción para pacientes oncológicos

Es un estudio transversal que examina una muestra aleatoria de pacientes hospitalizados y ambulatorios, con enfermedad maligna comprobada que reciben quimioterapia, durante un período de 6 meses desde el inicio del estudio que visitan el departamento de Oncología, Ain Shams University Teaching Hospitals. Se estudiará el efecto de algunos factores de riesgo sobre el error de prescripción; estos factores de riesgo incluyen lo siguiente: tipo de tumor, etapa del cáncer, tipo de enfermedad comórbida, tipo de medicamento, tipo de tratamiento contra el cáncer, cantidad de datos de laboratorio anormales, tipo de datos de laboratorio anormales, cantidad de medicamentos en el régimen de tratamiento, el número de efectos secundarios después de la administración de la quimioterapia, la edad del paciente, la frecuencia de dosificación del anticanceroso, la vía de administración.

Se realizan estadísticas resumidas para describir las características de los pacientes, la frecuencia, los tipos y la clasificación de los errores de medicación; y frecuencia con la que ocurren los errores de medicación.

Se aplicará una regresión logística a los datos recopilados para realizar una relación predictiva entre los factores de riesgo que pueden ser (categóricos, continuos o discretos) y los errores de prescripción que lo son (categóricos).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se realizará de acuerdo con la junta de ética del hospital. Se recopilarán datos sobre edad, diagnóstico de cáncer, estadio del cáncer, enfermedades comórbidas, detalles del tratamiento contra el cáncer y medicamentos para enfermedades comórbidas, así como cualquier anormalidad de laboratorio. Los datos se recopilarán de la revisión de registros médicos. Notas de progreso y cambios realizados en Se revisan las órdenes de medicación de los pacientes desde el ingreso.

Los medicamentos se clasifican como "agentes activos" (definidos como medicamentos para tratar el cáncer y/o síntomas relacionados con la terapia) o "medicamentos para tratar condiciones comórbidas". Una enfermedad comórbida se define como una condición clínica no cancerosa que requiere tratamiento farmacológico.

Los errores de prescripción se clasificarán en:

  • Medicación incorrecta: la medicación solicitada no era adecuada para el paciente según la indicación, las variables específicas del paciente o el estado clínico.
  • Error de Omisión de Medicamento: paciente que tiene una indicación para la cual no se prescribió tratamiento o éste fue inadecuado.
  • Error de dosis: Infradosificación o sobredosis de más del 5% de los fármacos antineoplásicos.
  • Omisión de dosis: dosis no especificada para los medicamentos.
  • Duración incorrecta del tratamiento: medicamento recetado sin un tiempo de finalización adecuado.
  • Interacciones potenciales fármaco-fármaco: una modificación del efecto de un fármaco cuando se administra con otro fármaco.
  • Prescripción duplicada: dos o más medicamentos de la misma clase se prescriben para tratar la misma condición o condiciones diferentes.
  • Vía de administración omitida o inapropiada: vía no especificada, vía equivocada o vía impropia al estado clínico del paciente.
  • Tasa de infusión de medicamentos incorrecta: tasa de infusión incorrecta para medicamentos administrados por vía intravenosa.

Los errores de prescripción se identificarán utilizando:

  1. Directrices de oncología clínica de los hospitales universitarios de Ain Shams.
  2. Manual de medicamentos contra el cáncer de la agencia de cáncer de BC (BCCA)
  3. .la quimiocalculadora del sitio web (se utilizará para identificar errores en el cálculo de dosis).

4- .Drugs.com (utilizado para identificar interacciones fármaco-fármaco, errores en la ruta de administración, errores en la dosis y errores en la tasa de infusión).

5-- Búsqueda manual de artículos sobre errores de prescripción de quimioterapia a través de Pubmed. y Science Direct.

Los errores de prescripción se esquematizarán en 3 niveles según su evidencia científica.

  1. Establecido: error confirmado por grandes ensayos clínicos.
  2. Probable: error con alta probabilidad de ocurrencia pero sin ensayos clínicos aleatorizados definitivos.
  3. Sospechoso: es probable que ocurra un error; datos derivados de informes de casos. Para confirmar la evidencia científica del error, los investigadores deben buscar en la bibliografía de BC Cancer Agency, pubmed, science direct y revistas médicas para garantizar la evidencia científica del error. Reportar errores de medicación de evidencia científica del 1 al 3 a los médicos vía e-mail.

Clasificación de la gravedad de los errores de prescripción, en qué mayor, cuando el error potencial podría conducir a un daño permanente o riesgo de muerte; moderada, cuando la consecuencia clínica de un error requiera tratamiento médico; o menor, cuando se espera un efecto clínico pequeño o nulo del error.

El farmacéutico clínico discutirá y estudiará el efecto de los siguientes factores de riesgo en el error de prescripción:

  • El tipo de tumor (cáncer de mama, linfoma y mieloma, cáncer de pulmón, cáncer genitourinario, cáncer ginecológico, cáncer GIT, melanoma, cáncer de cabeza y cuello).
  • Etapa del cáncer.

    1. temprano: indica Carcinoma in situ
    2. : localmente avanzado: indica una enfermedad más extensa: mayor tamaño del tumor y/o diseminación del cáncer más allá del órgano en el que se desarrolló por primera vez a los ganglios linfáticos cercanos y/o tejidos u órganos adyacentes a la ubicación del tumor primario
    3. metastásico: indica que el cáncer se ha diseminado a tejidos u órganos distantes.
  • Tipo de enfermedad comórbida (enfermedad cardíaca/enfermedad renal/enfermedad hepática/diabetes/hipertensión/enfermedad gástrica/anomalía sanguínea/osteoporosis).
  • El número de medicamentos en el régimen de tratamiento.
  • Tipo de medicamento (agente activo, medicamento para enfermedades comórbidas)
  • Tipo de tratamiento contra el cáncer
  • La vía de administración de la quimioterapia (intravenosa, intramuscular, oral, intratecal).
  • Dosificación Frecuencia de tratamiento.
  • El número de efectos secundarios de la quimioterapia administrada experimentados por el paciente.
  • El número de datos de laboratorio anormales.
  • El tipo de datos de laboratorio anormales (prueba de función renal, prueba de función hepática, análisis de sangre).
  • La edad del paciente. Se realizarán estadísticas resumidas de los datos para determinar la incidencia de errores de prescripción en el departamento de oncología de los hospitales universitarios de Ain Shams.

El análisis de regresión logística de los datos se realizará mediante SPSS.

  • La variable dependiente es la presencia o ausencia de un error de prescripción para el cual existe evidencia de respaldo razonable (es decir, niveles de evidencia científica 1 - 3).
  • Las variables explicativas (factores de riesgo) son la edad, el tipo de cáncer, el estadio del cáncer, el tipo de tratamiento, el tipo de enfermedad comórbida, la cantidad de medicamentos, el tipo de medicamentos, la cantidad de anomalías de laboratorio, el tipo de anomalía de laboratorio, la vía de administración, la frecuencia del tratamiento. .

La regresión logística se utiliza para modelar los determinantes y predecir la probabilidad de errores de prescripción en el departamento de oncología del hospital universitario Ain Shams. El impacto (coeficiente) de cada factor de riesgo se correlacionará cuantitativamente con los errores de prescripción.

Se realizarán fichas para informar a los médicos de los errores de prescripción de alta incidencia, así como de los factores de riesgo que aumentan la probabilidad de errores de prescripción.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes hospitalizados y ambulatorios, con enfermedad maligna comprobada que reciben quimioterapia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes hospitalizados y ambulatorios, con enfermedad maligna comprobada que reciben quimioterapia

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que reciben agentes experimentales y
  • Se excluirán los pacientes que estén demasiado enfermos o que no deseen participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con cáncer maligno que reciben quimioterapia
Quinientos pacientes con cáncer maligno de ocho pabellones (mama, TGI, ginecológico, genitourinario, pulmón, cabeza y cuello, linfoma y mieloma, piel y melanoma), recibiendo diversos protocolos de quimioterapia.

los archivos de los pacientes se revisan de acuerdo con los protocolos de referencia de BCCA para informar errores que se clasifican según el tipo y la gravedad, incluidos: cálculo del BSA, la elegibilidad del protocolo de quimioterapia, la forma de dosificación, la dosis, la modificación de las dosis según la toxicidad y los datos de laboratorio los resultados, la frecuencia, la duración del tratamiento, la intención del tratamiento, los medicamentos omitidos o duplicados y las interacciones medicamentosas.

se estudia el impacto de los factores de riesgo en la incidencia y el tipo de errores de prescripción, incluidos: el tipo de tumor, el estadio del cáncer, la enfermedad comórbida, la cantidad de medicamentos en el régimen de tratamiento, la vía de administración de la quimioterapia, la frecuencia de dosificación del tratamiento , La toxicidad de la quimioterapia experimentada por el paciente, La cantidad de datos de laboratorio anormales, El tipo de datos de laboratorio anormales, La edad del paciente.

.

Otros nombres:
  • informar errores de prescripción al médico y soluciones.
  • estudiar el impacto de los factores de riesgo recientemente abordados en los errores de prescripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
promedio de errores de prescripción
Periodo de tiempo: 6 meses
para determinar el número medio de errores de prescripción por paciente
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estadificación del cáncer
Periodo de tiempo: 6 meses
para determinar la mejora o progresión de la estadificación del cáncer
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Nagwa A Sabri, clinical pharmacy professor, Ain Shams University
  • Director de estudio: Amr S Saad, clinical oncology lecturer, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 123456 (Innovate UK)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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