Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de voorspelling van chemotherapie-voorschrijffouten voor oncologiepatiënten

1 mei 2015 bijgewerkt door: hadeer ehab

Cross-sectionele studie om de voorspelling van voorschrijffouten voor oncologiepatiënten te verbeteren

Het is een cross-sectionele studie waarbij een willekeurige steekproef van intramurale en poliklinische patiënten, met bewezen kwaadaardige ziekte die chemotherapie krijgen, wordt onderzocht gedurende een periode van 6 maanden vanaf de start van de studie die de oncologieafdeling van de Ain Shams University Teaching Hospitals bezoeken. Het effect van enkele risicofactoren op de voorschrijffout wordt onderzocht; deze risicofactoren omvatten het volgende: tumortype, kankerstadium, type comorbide ziekte, type medicatie, type antikankerbehandeling, aantal abnormale laboratoriumgegevens, type abnormale laboratoriumgegevens, het aantal geneesmiddelen in het behandelingsregime, het aantal bijwerkingen na toediening van chemotherapie, de leeftijd van de patiënt, de doseringsfrequentie van antikanker, de toedieningsweg.

Samenvattende statistieken worden uitgevoerd om patiëntkenmerken, frequentie, typen en classificatie van medicatiefouten te beschrijven; en frequentie waarmee medicatiefouten optreden.

Logistische regressie zal worden toegepast op de verzamelde gegevens om een ​​voorspellende relatie te leggen tussen de risicofactoren die (categorisch, continu of discreet) kunnen zijn en de voorschrijffouten die (categorisch) zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd volgens de ethische commissie van het ziekenhuis. Gegevens over leeftijd, kankerdiagnose, stadium van kanker, comorbide ziekte, details van de behandeling tegen kanker en geneesmiddelen voor comorbide ziekte, evenals eventuele laboratoriumafwijkingen, zullen worden verzameld. De gegevens zullen worden verzameld uit de beoordeling van de medische dossiers. medicatiebestellingen van patiënten sinds opname worden beoordeeld.

Geneesmiddelen worden geclassificeerd als "actieve middelen" (gedefinieerd als medicijnen om kanker- en/of therapiegerelateerde symptomen te behandelen) of "medicijnen om comorbide aandoeningen te behandelen". Een comorbide ziekte wordt gedefinieerd als een niet aan kanker gerelateerde klinische aandoening die farmacologische behandeling vereiste.

Voorschrijffouten worden geclassificeerd als:

  • Onjuiste medicatie: de bestelde medicatie was niet geschikt voor de patiënt op basis van indicatie, patiëntspecifieke variabelen of klinische status.
  • Medication Omission Error: patiënt met een indicatie waarvoor geen of onvoldoende behandeling is voorgeschreven.
  • Dosisfout: onder- of overdosering van meer dan 5% van de antineoplastische geneesmiddelen.
  • Dosis weglating: niet-gespecificeerde dosering voor de medicijnen.
  • Onjuiste behandelingsduur: Medicatie voorgeschreven zonder een geschikte stoptijd.
  • Potentiële geneesmiddel-geneesmiddelinteracties: een wijziging van het effect van een geneesmiddel bij toediening met een ander geneesmiddel.
  • Dubbel voorschrijven: twee of meer geneesmiddelen uit dezelfde klasse worden voorgeschreven om dezelfde aandoening of verschillende aandoeningen te behandelen.
  • Weggelaten of onjuiste toedieningsweg: niet-gespecificeerde route, verkeerde route of onjuiste route naar de klinische status van de patiënt.
  • Onjuiste medicatie-infusiesnelheid: verkeerde infusiesnelheid voor medicatie toegediend via intraveneuze route.

De voorschrijffouten worden geïdentificeerd met behulp van:

  1. Klinische oncologische richtlijnen van Ain shams universitaire ziekenhuizen.
  2. BC kankerbureau (BCCA) handleiding voor kankergeneesmiddelen
  3. .de chemocalculator op de website (zal worden gebruikt om fouten in de dosisberekening te identificeren).

4- .Drugs.com (gebruikt om geneesmiddelinteractie, toedieningswegfouten, dosisfouten en infusiesnelheidfouten te identificeren).

5-- Handmatig zoeken naar artikelen met fouten bij het voorschrijven van chemotherapie via pubmed., en science direct.

Voorschrijffouten worden ingedeeld in 3 niveaus op basis van hun wetenschappelijk bewijs.

  1. Gevestigd: fout bevestigd door grote klinische onderzoeken.
  2. Waarschijnlijk: fout met hoge waarschijnlijkheid van voorkomen maar zonder definitieve gerandomiseerde klinische onderzoeken.
  3. Verdacht: waarschijnlijke fout; gegevens die zijn afgeleid van casusrapporten. Om het wetenschappelijke bewijs van de fout te bevestigen, moeten de onderzoekers de literatuur van BC Cancer Agency, pubmed, science direct en medische tijdschriften doorzoeken om zeker te zijn van het wetenschappelijke bewijs van de fout. Medicatiefouten van wetenschappelijk bewijs van 1 tot 3 melden aan de artsen via e-mail.

Rangschikking van de ernst van de voorschrijffouten, waarbij de grootste fout kan leiden tot blijvende schade of risico op overlijden; matig, wanneer het klinische gevolg van een fout medische behandeling vereist; of klein, wanneer er weinig of geen klinisch effect van de fout wordt verwacht.

Klinisch apotheker zal het effect van de volgende risicofactoren op voorschrijffouten bespreken en bestuderen:

  • Het tumortype (borstkanker, lymfoom en myeloom, longkanker, urogenitale kanker, gynaecologische kanker, GIT-kanker, melanoom, hoofd-halskanker).
  • Kanker stadium.

    1. vroeg: geeft Carcinoma in situ aan
    2. : lokaal - gevorderd: duidt op meer uitgebreide ziekte: grotere tumoromvang en/of verspreiding van de kanker buiten het orgaan waarin deze zich voor het eerst ontwikkelde naar nabijgelegen lymfeklieren en/of weefsels of organen naast de locatie van de primaire tumor
    3. metastatisch: geeft aan dat de kanker zich heeft verspreid naar verre weefsels of organen.
  • Soort comorbide ziekte (hartziekte/nierziekte/leverziekte/diabetes/hypertensie/maagziekte/bloedafwijking/osteoporose).
  • Het aantal medicijnen in het behandelingsregime.
  • Type medicatie (actieve stof, medicatie bij comorbide ziekte)
  • Type behandeling tegen kanker
  • De wijze van toediening van chemotherapie (intraveneus, intramusculair, oraal, intrathecaal).
  • Dosering Frequentie van de behandeling.
  • Het aantal bijwerkingen van toegediende chemotherapie ervaren door de patiënt.
  • Het aantal abnormale laboratoriumgegevens.
  • Het type abnormale laboratoriumgegevens (nierfunctietest, leverfunctietest, bloedtest).
  • De leeftijd van de patiënt. Samenvattende statistieken van de gegevens zullen worden uitgevoerd om de incidentie van voorschrijffouten op de afdeling oncologie van de universitaire ziekenhuizen van Ain Shams te bepalen.

Logistische regressieanalyse van de gegevens zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS.

  • Afhankelijke variabele is de aan- of afwezigheid van voorschrijffouten waarvoor redelijk ondersteunend bewijs is (d.w.z. wetenschappelijk bewijsniveau 1 - 3).
  • Verklarende variabelen (risicofactoren) zijn leeftijd, kankertype, kankerstadium, behandelingstype, type comorbide ziekte, aantal medicijnen, type medicatie, het aantal laboratoriumafwijkingen, type laboratoriumafwijking de toedieningsweg, de frequentie van de behandeling .

Logistische regressie wordt gebruikt om de determinanten te modelleren en de kans op voorschrijffouten te voorspellen op de afdeling oncologie van het Ain Shams Universitair Ziekenhuis. De impact (coëfficiënt) van elke risicofactor zal kwantitatief worden gecorreleerd met voorschrijffouten.

Er zullen grafieken worden gemaakt om artsen te informeren over voorschrijffouten met een hoge incidentie, evenals over de risicofactoren die de kans op voorschrijffouten vergroten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

intramurale en poliklinische patiënten met bewezen kwaadaardige ziekte die chemotherapie krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • intramurale en poliklinische patiënten met bewezen kwaadaardige ziekte die chemotherapie krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die experimentele middelen krijgen en
  • patiënten die te ziek zijn of niet willen deelnemen, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met kwaadaardige kanker die chemotherapie krijgen
vijfhonderd patiënten die lijden aan kwaadaardige kanker van acht afdelingen (borst, GIT, gynaecologisch, urogenitaal, long, hoofd en nek, lymfoom en myeloom, huid en melanoom), die verschillende chemotherapieprotocollen ontvangen.

patiëntendossiers worden herzien volgens BCCA-referentieprotocollen om fouten te rapporteren die zijn gecategoriseerd volgens type en ernst, waaronder: BSA-berekening, geschiktheid van het chemotherapieprotocol, de doseringsvorm, dosering, de aanpassing van doses volgens toxiciteit en laboratoriumgegevens resultaten, frequentie, duur van de behandeling, intentie van de behandeling, de weggelaten of gedupliceerde medicijnen en de geneesmiddelinteracties.

de impact van de risicofactoren op de incidentie en het type voorschrijffouten worden bestudeerd, waaronder: het tumortype, kankerstadium, comorbide ziekte, het aantal geneesmiddelen in het behandelingsregime, de wijze van toediening van chemotherapie, doseringsfrequentie van de behandeling , de toxiciteit van chemotherapie ervaren door de patiënt, het aantal abnormale laboratoriumgegevens, het type abnormale laboratoriumgegevens, de leeftijd van de patiënt.

.

Andere namen:
  • rapporteer voorschrijffouten aan de arts en oplossingen.
  • de impact bestuderen van nieuw behandelde risicofactoren op voorschrijffouten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorschrijffouten gemiddeld
Tijdsspanne: 6 maanden
het gemiddelde aantal voorschrijffouten per patiënt te bepalen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stadiëring van kanker
Tijdsspanne: 6 maanden
om de verbetering of progressie van de stadiëring van kanker te bepalen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nagwa A Sabri, clinical pharmacy professor, Ain Shams University
  • Studie directeur: Amr S Saad, clinical oncology lecturer, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 123456 (UMMashhad)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren