- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02435290
Verbetering van de voorspelling van chemotherapie-voorschrijffouten voor oncologiepatiënten
Cross-sectionele studie om de voorspelling van voorschrijffouten voor oncologiepatiënten te verbeteren
Het is een cross-sectionele studie waarbij een willekeurige steekproef van intramurale en poliklinische patiënten, met bewezen kwaadaardige ziekte die chemotherapie krijgen, wordt onderzocht gedurende een periode van 6 maanden vanaf de start van de studie die de oncologieafdeling van de Ain Shams University Teaching Hospitals bezoeken. Het effect van enkele risicofactoren op de voorschrijffout wordt onderzocht; deze risicofactoren omvatten het volgende: tumortype, kankerstadium, type comorbide ziekte, type medicatie, type antikankerbehandeling, aantal abnormale laboratoriumgegevens, type abnormale laboratoriumgegevens, het aantal geneesmiddelen in het behandelingsregime, het aantal bijwerkingen na toediening van chemotherapie, de leeftijd van de patiënt, de doseringsfrequentie van antikanker, de toedieningsweg.
Samenvattende statistieken worden uitgevoerd om patiëntkenmerken, frequentie, typen en classificatie van medicatiefouten te beschrijven; en frequentie waarmee medicatiefouten optreden.
Logistische regressie zal worden toegepast op de verzamelde gegevens om een voorspellende relatie te leggen tussen de risicofactoren die (categorisch, continu of discreet) kunnen zijn en de voorschrijffouten die (categorisch) zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd volgens de ethische commissie van het ziekenhuis. Gegevens over leeftijd, kankerdiagnose, stadium van kanker, comorbide ziekte, details van de behandeling tegen kanker en geneesmiddelen voor comorbide ziekte, evenals eventuele laboratoriumafwijkingen, zullen worden verzameld. De gegevens zullen worden verzameld uit de beoordeling van de medische dossiers. medicatiebestellingen van patiënten sinds opname worden beoordeeld.
Geneesmiddelen worden geclassificeerd als "actieve middelen" (gedefinieerd als medicijnen om kanker- en/of therapiegerelateerde symptomen te behandelen) of "medicijnen om comorbide aandoeningen te behandelen". Een comorbide ziekte wordt gedefinieerd als een niet aan kanker gerelateerde klinische aandoening die farmacologische behandeling vereiste.
Voorschrijffouten worden geclassificeerd als:
- Onjuiste medicatie: de bestelde medicatie was niet geschikt voor de patiënt op basis van indicatie, patiëntspecifieke variabelen of klinische status.
- Medication Omission Error: patiënt met een indicatie waarvoor geen of onvoldoende behandeling is voorgeschreven.
- Dosisfout: onder- of overdosering van meer dan 5% van de antineoplastische geneesmiddelen.
- Dosis weglating: niet-gespecificeerde dosering voor de medicijnen.
- Onjuiste behandelingsduur: Medicatie voorgeschreven zonder een geschikte stoptijd.
- Potentiële geneesmiddel-geneesmiddelinteracties: een wijziging van het effect van een geneesmiddel bij toediening met een ander geneesmiddel.
- Dubbel voorschrijven: twee of meer geneesmiddelen uit dezelfde klasse worden voorgeschreven om dezelfde aandoening of verschillende aandoeningen te behandelen.
- Weggelaten of onjuiste toedieningsweg: niet-gespecificeerde route, verkeerde route of onjuiste route naar de klinische status van de patiënt.
- Onjuiste medicatie-infusiesnelheid: verkeerde infusiesnelheid voor medicatie toegediend via intraveneuze route.
De voorschrijffouten worden geïdentificeerd met behulp van:
- Klinische oncologische richtlijnen van Ain shams universitaire ziekenhuizen.
- BC kankerbureau (BCCA) handleiding voor kankergeneesmiddelen
- .de chemocalculator op de website (zal worden gebruikt om fouten in de dosisberekening te identificeren).
4- .Drugs.com (gebruikt om geneesmiddelinteractie, toedieningswegfouten, dosisfouten en infusiesnelheidfouten te identificeren).
5-- Handmatig zoeken naar artikelen met fouten bij het voorschrijven van chemotherapie via pubmed., en science direct.
Voorschrijffouten worden ingedeeld in 3 niveaus op basis van hun wetenschappelijk bewijs.
- Gevestigd: fout bevestigd door grote klinische onderzoeken.
- Waarschijnlijk: fout met hoge waarschijnlijkheid van voorkomen maar zonder definitieve gerandomiseerde klinische onderzoeken.
- Verdacht: waarschijnlijke fout; gegevens die zijn afgeleid van casusrapporten. Om het wetenschappelijke bewijs van de fout te bevestigen, moeten de onderzoekers de literatuur van BC Cancer Agency, pubmed, science direct en medische tijdschriften doorzoeken om zeker te zijn van het wetenschappelijke bewijs van de fout. Medicatiefouten van wetenschappelijk bewijs van 1 tot 3 melden aan de artsen via e-mail.
Rangschikking van de ernst van de voorschrijffouten, waarbij de grootste fout kan leiden tot blijvende schade of risico op overlijden; matig, wanneer het klinische gevolg van een fout medische behandeling vereist; of klein, wanneer er weinig of geen klinisch effect van de fout wordt verwacht.
Klinisch apotheker zal het effect van de volgende risicofactoren op voorschrijffouten bespreken en bestuderen:
- Het tumortype (borstkanker, lymfoom en myeloom, longkanker, urogenitale kanker, gynaecologische kanker, GIT-kanker, melanoom, hoofd-halskanker).
Kanker stadium.
- vroeg: geeft Carcinoma in situ aan
- : lokaal - gevorderd: duidt op meer uitgebreide ziekte: grotere tumoromvang en/of verspreiding van de kanker buiten het orgaan waarin deze zich voor het eerst ontwikkelde naar nabijgelegen lymfeklieren en/of weefsels of organen naast de locatie van de primaire tumor
- metastatisch: geeft aan dat de kanker zich heeft verspreid naar verre weefsels of organen.
- Soort comorbide ziekte (hartziekte/nierziekte/leverziekte/diabetes/hypertensie/maagziekte/bloedafwijking/osteoporose).
- Het aantal medicijnen in het behandelingsregime.
- Type medicatie (actieve stof, medicatie bij comorbide ziekte)
- Type behandeling tegen kanker
- De wijze van toediening van chemotherapie (intraveneus, intramusculair, oraal, intrathecaal).
- Dosering Frequentie van de behandeling.
- Het aantal bijwerkingen van toegediende chemotherapie ervaren door de patiënt.
- Het aantal abnormale laboratoriumgegevens.
- Het type abnormale laboratoriumgegevens (nierfunctietest, leverfunctietest, bloedtest).
- De leeftijd van de patiënt. Samenvattende statistieken van de gegevens zullen worden uitgevoerd om de incidentie van voorschrijffouten op de afdeling oncologie van de universitaire ziekenhuizen van Ain Shams te bepalen.
Logistische regressieanalyse van de gegevens zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS.
- Afhankelijke variabele is de aan- of afwezigheid van voorschrijffouten waarvoor redelijk ondersteunend bewijs is (d.w.z. wetenschappelijk bewijsniveau 1 - 3).
- Verklarende variabelen (risicofactoren) zijn leeftijd, kankertype, kankerstadium, behandelingstype, type comorbide ziekte, aantal medicijnen, type medicatie, het aantal laboratoriumafwijkingen, type laboratoriumafwijking de toedieningsweg, de frequentie van de behandeling .
Logistische regressie wordt gebruikt om de determinanten te modelleren en de kans op voorschrijffouten te voorspellen op de afdeling oncologie van het Ain Shams Universitair Ziekenhuis. De impact (coëfficiënt) van elke risicofactor zal kwantitatief worden gecorreleerd met voorschrijffouten.
Er zullen grafieken worden gemaakt om artsen te informeren over voorschrijffouten met een hoge incidentie, evenals over de risicofactoren die de kans op voorschrijffouten vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- intramurale en poliklinische patiënten met bewezen kwaadaardige ziekte die chemotherapie krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die experimentele middelen krijgen en
- patiënten die te ziek zijn of niet willen deelnemen, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
patiënten met kwaadaardige kanker die chemotherapie krijgen
vijfhonderd patiënten die lijden aan kwaadaardige kanker van acht afdelingen (borst, GIT, gynaecologisch, urogenitaal, long, hoofd en nek, lymfoom en myeloom, huid en melanoom), die verschillende chemotherapieprotocollen ontvangen.
|
patiëntendossiers worden herzien volgens BCCA-referentieprotocollen om fouten te rapporteren die zijn gecategoriseerd volgens type en ernst, waaronder: BSA-berekening, geschiktheid van het chemotherapieprotocol, de doseringsvorm, dosering, de aanpassing van doses volgens toxiciteit en laboratoriumgegevens resultaten, frequentie, duur van de behandeling, intentie van de behandeling, de weggelaten of gedupliceerde medicijnen en de geneesmiddelinteracties. de impact van de risicofactoren op de incidentie en het type voorschrijffouten worden bestudeerd, waaronder: het tumortype, kankerstadium, comorbide ziekte, het aantal geneesmiddelen in het behandelingsregime, de wijze van toediening van chemotherapie, doseringsfrequentie van de behandeling , de toxiciteit van chemotherapie ervaren door de patiënt, het aantal abnormale laboratoriumgegevens, het type abnormale laboratoriumgegevens, de leeftijd van de patiënt. .
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
voorschrijffouten gemiddeld
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het gemiddelde aantal voorschrijffouten per patiënt te bepalen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
stadiëring van kanker
Tijdsspanne: 6 maanden
|
om de verbetering of progressie van de stadiëring van kanker te bepalen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nagwa A Sabri, clinical pharmacy professor, Ain Shams University
- Studie directeur: Amr S Saad, clinical oncology lecturer, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 123456 (UMMashhad)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .