MV手術後の持続的PAHに対するシルデナフィルの効果（SUPERIOR試験） (SUPERIOR)
2019年7月2日 更新者：Jong-Min Song、Asan Medical Center
僧帽弁疾患矯正後の持続性肺動脈高血圧症の治療に対するシルデナフィルの効果
この研究の目的は、僧帽弁疾患を矯正した後の持続性肺動脈高血圧症の治療にシルデナフィルが有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ニューヨーク心臓協会の機能クラス（NYHA Fc）≧2 前回の僧帽弁手術（修復または置換）後1年まで持続した呼吸困難
- 心エコー検査による TR Vmax ≧ 3.5m/s
- 正常な左心室駆出率 (EF ≥ 50%)
- 肺血管抵抗 ≥ 3 Wood Unit または心臓カテーテル検査による拡張期血圧勾配 ≥ 7mmHg
除外基準:
- その他の中等度以上の弁膜症（例：弁膜症） 大動脈弁狭窄症、大動脈弁逆流）
- 肝硬変
- 血清クレアチニンが1.7mg/dL以上の慢性腎不全
- 肺疾患 (例: 慢性閉塞性肺疾患、喘息）
- 甲状腺機能障害
- 肺高血圧症を引き起こす可能性のあるその他の原因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シルデナフィル
シルデナフィル 20mg 3 回 6 か月間投与 (* 1 年間の非盲検延長試験を検討)
|
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤には有効成分は含まれていませんが、シルデナフィルの各有効錠剤と形状は同一です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
徒歩6分距離の推移
時間枠：ベースラインと6か月
|
測定単位 : メートル (m)
|
ベースラインと6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ボーグ呼吸困難スコア
時間枠：六ヶ月
|
六ヶ月
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心肺運動テストによる運動能力
時間枠：六ヶ月
|
六ヶ月
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|
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心エコー検査で測定された右心室の面積変化率
時間枠：六ヶ月
|
測定単位 : パーセント (%)
|
六ヶ月
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|
心臓カテーテル検査によって測定される肺血管抵抗 (PVR)
時間枠：六ヶ月
|
測定単位 : 木材単位 (WU)
|
六ヶ月
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|
心臓カテーテル検査によって測定された収縮期肺動脈圧
時間枠：六ヶ月
|
測定単位 : 圧力 (mmHg)
|
六ヶ月
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|
心臓カテーテル検査によって測定された平均肺動脈圧
時間枠：六ヶ月
|
測定単位 : 圧力 (mmHg)
|
六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jong-Min Song、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月2日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MVsurgery_PAH
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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