A szildenafil hatása az MV-műtét utáni tartós PAH-ra (SUPERIOR vizsgálat) (SUPERIOR)
2019. július 2. frissítette: Jong-Min Song, Asan Medical Center
A szildenafil hatása tartós pulmonális artériás hipertónia kezelésére korrigált mitrális billentyű betegség után
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a szildenafil hatásos-e a korrigált mitrális billentyű betegség utáni tartós pulmonalis artériás hipertónia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- New York Heart Association funkcionális osztály (NYHA Fc) ≥ 2 nehézlégzés, amely az előző mitrális billentyű műtét (javítás vagy csere) után egy évig tartott
- TR Vmax ≥ 3,5 m/s echokardiográfiával
- Normál bal kamra ejekciós frakció (EF ≥ 50%)
- Pulmonalis vaszkuláris rezisztencia ≥ 3 faegység vagy diasztolés nyomásgradiens ≥ 7 Hgmm szívkatéterezéssel
Kizárási kritériumok:
- Egyéb, közepesnél súlyosabb billentyűbetegség (pl. aorta szűkület, aorta regurgitáció)
- Májzsugorodás
- Krónikus veseelégtelenség, szérum kreatinin ≥ 1,7 mg/dl
- Tüdőbetegség (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma)
- Pajzsmirigy diszfunkció
- Egyéb okok, amelyek pulmonális hipertóniához vezethetnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sildenafil
Sildenafil 20 mg tid 6 hónapig (* fontolja meg a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatot 1 évig)
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo tabletták nem tartalmaznak hatóanyagot, de formájukban megegyeznek a szildenafil hatóanyagú tablettákkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hat perces sétatáv változása
Időkeret: alapvonal és hat hónap
|
mértékegység: méter (m)
|
alapvonal és hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Borg nehézlégzés pontszáma
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
|
|
Terhelhetőség kardiopulmonális terhelési teszttel
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
|
|
A jobb kamra frakcionált területváltozása echokardiográfiával mérve
Időkeret: hat hónap
|
mértékegység: százalék (%)
|
hat hónap
|
|
Pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) szívkatéterezéssel mérve
Időkeret: hat hónap
|
mértékegység: fa egység (WU)
|
hat hónap
|
|
Szívkatéterezéssel mért szisztolés pulmonalis artériás nyomás
Időkeret: hat hónap
|
Mértékegység: nyomás (Hgmm)
|
hat hónap
|
|
Szívkatéterezéssel mért átlagos pulmonális artériás nyomás
Időkeret: hat hónap
|
Mértékegység: nyomás (Hgmm)
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jong-Min Song, Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MVsurgery_PAH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .