西地那非对 MV 手术后持续性 PAH 的影响（SUPERIOR 试验） (SUPERIOR)
2019年7月2日 更新者：Jong-Min Song、Asan Medical Center
西地那非治疗二尖瓣病变矫正后持续性肺动脉高压的疗效
本研究的目的是确定西地那非是否能有效治疗二尖瓣疾病矫正后的持续性肺动脉高压。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纽约心脏协会功能分级 (NYHA Fc) ≥ 2 呼吸困难持续至上次二尖瓣手术（修复或置换）后一年
- 超声心动图 TR Vmax ≥ 3.5m/s
- 正常左心室射血分数 (EF ≥ 50%)
- 心导管检查肺血管阻力≥3WoodUnit或舒张压梯度≥7mmHg
排除标准：
- 其他中度以上的瓣膜病（如 主动脉瓣狭窄、主动脉瓣反流）
- 肝硬化
- 血清肌酐≥1.7mg/dL 的慢性肾功能衰竭
- 肺部疾病（例如。 慢性阻塞性肺疾病，哮喘）
- 甲状腺功能障碍
- 可导致肺动脉高压的其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西地那非
西地那非 20 毫克 tid，持续六个月（* 考虑进行为期 1 年的开放标签扩展研究）
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂片不含活性成分，但形状与西地那非的每个活性片相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六分钟步行距离的变化
大体时间：基线和六个月
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计量单位：米（m）
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基线和六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Borg 呼吸困难评分
大体时间：六个月
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六个月
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心肺运动试验的运动能力
大体时间：六个月
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六个月
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超声心动图测量的右心室面积变化分数
大体时间：六个月
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计量单位：百分比（%）
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六个月
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通过心导管术测量肺血管阻力 (PVR)
大体时间：六个月
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计量单位：木材单位（WU）
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六个月
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通过心导管术测量肺动脉收缩压
大体时间：六个月
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测量单位：压力（mmHg）
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六个月
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心导管测量的平均肺动脉压
大体时间：六个月
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测量单位：压力（mmHg）
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jong-Min Song、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月1日
首次发布 (估计)
2015年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月2日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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