Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiilin vaikutus jatkuvaan PAH:iin MV-leikkauksen jälkeen (SUPERIOR-tutkimus) (SUPERIOR)

tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Jong-Min Song, Asan Medical Center

Sildenafiilin vaikutus pitkäkestoisen keuhkovaltimon hypertension hoitoon korjatun mitraaliläpän sairauden jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko sildenafiili tehokas pitkäaikaisen keuhkovaltimon hypertension hoidossa korjatun mitraaliläpän taudin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • New York Heart Associationin toimintaluokka (NYHA Fc) ≥ 2 hengenahdistus, joka jatkui vuoden ajan edellisen mitraaliläpän leikkauksen jälkeen (korjaus tai vaihto)
  • TR Vmax ≥ 3,5 m/s kaikukardiografialla
  • Normaali vasemman kammion ejektiofraktio (EF ≥ 50 %)
  • Keuhkoverisuonivastus ≥ 3 puuyksikköä tai diastolinen painegradientti ≥ 7 mmHg sydämen katetroin

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu kuin keskivaikea läppäsairaus (esim. aortan ahtauma, aortan regurgitaatio)
  • Maksakirroosi
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini on ≥ 1,7 mg/dl
  • Keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma)
  • Kilpirauhasen toimintahäiriö
  • Muita syitä, jotka voivat johtaa keuhkoverenpaineeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sildenafiili
Sildenafiili 20 mg tid kuuden kuukauden ajan (* harkitse avointa jatkotutkimusta yhden vuoden ajan)
Lääke: Sildenafiili
Muut nimet:
  • Viagra, Revatio ja muut
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletit eivät sisällä vaikuttavaa ainetta, mutta ne ovat muodoltaan identtisiä kunkin aktiivisen Sildenafil-tabletin kanssa
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelymatkan muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuusi kuukautta
mittayksikkö: metri (m)
lähtötilanne ja kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Borgin hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta
Harjoituskapasiteetti kardiopulmonaalisella rasitustestillä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta
Oikean kammion murto-alueen muutos mitattuna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
mittayksikkö : prosenttia (%)
kuusi kuukautta
Keuhkovaskulaarinen vastus (PVR) mitataan sydämen katetroinnilla
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
mittayksikkö: puuyksikkö (WU)
kuusi kuukautta
Systolinen keuhkovaltimon paine mitattuna sydämen katetroinnilla
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Mittayksikkö: paine (mmHg)
kuusi kuukautta
Keskimääräinen keuhkovaltimon paine mitattuna sydämen katetroinnilla
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Mittayksikkö: paine (mmHg)
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jong-Min Song, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MVsurgery_PAH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio, keuhko

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa