- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02435303
Effekt af sildenafil for vedvarende PAH efter MV-kirurgi (SUPERIOR forsøg) (SUPERIOR)
2. juli 2019 opdateret af: Jong-Min Song, Asan Medical Center
Effekt af sildenafil til behandling af vedvarende lungearteriehypertension efter korrigeret mitralklapsygdom
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Sildenafil er effektivt til behandling af vedvarende pulmonal arteriehypertension efter korrigeret mitralklapsygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- New York Heart Association funktionel klasse (NYHA Fc) ≥ 2 dyspnø, som var vedvarende indtil et år efter den tidligere mitralklapoperation (reparation eller udskiftning)
- TR Vmax ≥ 3,5m/s ved ekkokardiografi
- Normal venstre ventrikel ejektionsfraktion (EF ≥ 50 %)
- Pulmonal vaskulær modstand ≥ 3 træenhed eller diastolisk trykgradient ≥ 7 mmHg ved hjertekateterisering
Ekskluderingskriterier:
- Anden klapsygdom i mere end moderat grad (f. aortastenose, aorta regurgitation)
- Levercirrhose
- Kronisk nyresvigt med serumkreatinin ≥ 1,7 mg/dL
- Lungesygdom (f. kronisk obstruktiv lungesygdom, astma)
- Skjoldbruskkirtel dysfunktion
- Andre årsager, der kan føre til pulmonal hypertension
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sildenafil
Sildenafil 20 mg tid i seks måneder (* overvej et åbent forlængelsesstudie i 1 år)
|
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter indeholder ikke en aktiv ingrediens, men er identisk i form med hver aktiv tablet af Sildenafil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af seks minutters gangafstand
Tidsramme: baseline og seks måneder
|
måleenhed: meter (m)
|
baseline og seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Borg dyspnø score
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
Træningskapacitet ved kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
Fraktionel arealændring af højre ventrikel målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: seks måneder
|
måleenhed: procent (%)
|
seks måneder
|
Pulmonal vaskulær modstand (PVR) målt ved hjertekateterisering
Tidsramme: seks måneder
|
måleenhed: træenhed (WU)
|
seks måneder
|
Systolisk lungearterietryk målt ved hjertekateterisering
Tidsramme: seks måneder
|
måleenhed: tryk (mmHg)
|
seks måneder
|
Gennemsnitligt lungearterietryk målt ved hjertekateterisering
Tidsramme: seks måneder
|
måleenhed: tryk (mmHg)
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jong-Min Song, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2015
Først opslået (Skøn)
6. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MVsurgery_PAH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertension, lunge
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater