Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af sildenafil for vedvarende PAH efter MV-kirurgi (SUPERIOR forsøg) (SUPERIOR)

2. juli 2019 opdateret af: Jong-Min Song, Asan Medical Center

Effekt af sildenafil til behandling af vedvarende lungearteriehypertension efter korrigeret mitralklapsygdom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Sildenafil er effektivt til behandling af vedvarende pulmonal arteriehypertension efter korrigeret mitralklapsygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • New York Heart Association funktionel klasse (NYHA Fc) ≥ 2 dyspnø, som var vedvarende indtil et år efter den tidligere mitralklapoperation (reparation eller udskiftning)
  • TR Vmax ≥ 3,5m/s ved ekkokardiografi
  • Normal venstre ventrikel ejektionsfraktion (EF ≥ 50 %)
  • Pulmonal vaskulær modstand ≥ 3 træenhed eller diastolisk trykgradient ≥ 7 mmHg ved hjertekateterisering

Ekskluderingskriterier:

  • Anden klapsygdom i mere end moderat grad (f. aortastenose, aorta regurgitation)
  • Levercirrhose
  • Kronisk nyresvigt med serumkreatinin ≥ 1,7 mg/dL
  • Lungesygdom (f. kronisk obstruktiv lungesygdom, astma)
  • Skjoldbruskkirtel dysfunktion
  • Andre årsager, der kan føre til pulmonal hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sildenafil
Sildenafil 20 mg tid i seks måneder (* overvej et åbent forlængelsesstudie i 1 år)
Medicin: Sildenafil
Andre navne:
  • Viagra, Revatio, andre
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter indeholder ikke en aktiv ingrediens, men er identisk i form med hver aktiv tablet af Sildenafil
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af seks minutters gangafstand
Tidsramme: baseline og seks måneder
måleenhed: meter (m)
baseline og seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Borg dyspnø score
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Træningskapacitet ved kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Fraktionel arealændring af højre ventrikel målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: seks måneder
måleenhed: procent (%)
seks måneder
Pulmonal vaskulær modstand (PVR) målt ved hjertekateterisering
Tidsramme: seks måneder
måleenhed: træenhed (WU)
seks måneder
Systolisk lungearterietryk målt ved hjertekateterisering
Tidsramme: seks måneder
måleenhed: tryk (mmHg)
seks måneder
Gennemsnitligt lungearterietryk målt ved hjertekateterisering
Tidsramme: seks måneder
måleenhed: tryk (mmHg)
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jong-Min Song, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2015

Først opslået (Skøn)

6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MVsurgery_PAH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner