Efecto del sildenafil para la PAH sostenida después de la cirugía de VM (ensayo SUPERIOR) (SUPERIOR)
2 de julio de 2019 actualizado por: Jong-Min Song, Asan Medical Center
Efecto del sildenafil para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar sostenida después de la valvulopatía mitral corregida
El propósito de este estudio es determinar si Sildenafil es efectivo en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar sostenida después de la enfermedad de la válvula mitral corregida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA Fc) ≥ 2 disnea que se mantuvo hasta un año después de la cirugía anterior de la válvula mitral (reparación o reemplazo)
- TR Vmax ≥ 3,5 m/s por ecocardiografía
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo normal (FE ≥ 50%)
- Resistencia vascular pulmonar ≥ 3 Wood Unit o gradiente de presión diastólica ≥ 7 mmHg por cateterismo cardíaco
Criterio de exclusión:
- Otra valvulopatía de grado más que moderado (ej. estenosis aórtica, insuficiencia aórtica)
- Cirrosis hepática
- Insuficiencia renal crónica con creatinina sérica ≥ 1,7 mg/dL
- Enfermedad pulmonar (ej. enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma)
- Disfunción tiroidea
- Otras causas que pueden conducir a la hipertensión pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sildenafilo
Sildenafil 20 mg tres veces al día durante seis meses (* considere un estudio de extensión abierto durante 1 año)
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Las tabletas de placebo no contienen un ingrediente activo, pero tienen la misma forma que cada tableta activa de Sildenafil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: línea de base y seis meses
|
unidad de medida : metro (m)
|
línea de base y seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de disnea de Borg
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
|
|
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Capacidad de ejercicio por prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
|
|
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Cambio de área fraccional del ventrículo derecho medido por ecocardiografía
Periodo de tiempo: seis meses
|
unidad de medida : porcentaje (%)
|
seis meses
|
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Resistencia vascular pulmonar (PVR) medida por cateterismo cardíaco
Periodo de tiempo: seis meses
|
unidad de medida : unidad de madera (WU)
|
seis meses
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Presión arterial pulmonar sistólica medida por cateterismo cardíaco
Periodo de tiempo: seis meses
|
unidad de medida : presión (mmHg)
|
seis meses
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Presión arterial pulmonar media medida por cateterismo cardíaco
Periodo de tiempo: seis meses
|
unidad de medida : presión (mmHg)
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong-Min Song, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- MVsurgery_PAH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .