Effekt av sildenafil för ihållande PAH efter MV-kirurgi (SUPERIOR prövning) (SUPERIOR)
2 juli 2019 uppdaterad av: Jong-Min Song, Asan Medical Center
Effekt av sildenafil för behandling av ihållande pulmonell artär hypertoni efter korrigerad mitralklaffssjukdom
Syftet med denna studie är att avgöra om Sildenafil är effektivt vid behandling av ihållande pulmonell artär hypertension efter korrigerad mitralisklaffsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- New York Heart Association funktionsklass (NYHA Fc) ≥ 2 dyspné som var ihållande till ett år efter den föregående mitralisklaffoperationen (reparation eller utbyte)
- TR Vmax ≥ 3,5m/s med ekokardiografi
- Normal vänster ventrikel ejektionsfraktion (EF ≥ 50 %)
- Pulmonell vaskulär resistans ≥ 3 träenhet eller diastolisk tryckgradient ≥ 7 mmHg genom hjärtkateterisering
Exklusions kriterier:
- Annan klaffsjukdom mer än måttlig (ex. aortastenos, aortauppstötningar)
- Levercirros
- Kronisk njursvikt med serumkreatinin ≥ 1,7 mg/dL
- Lungsjukdom (ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma)
- Sköldkörteldysfunktion
- Andra orsaker som kan leda till pulmonell hypertoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sildenafil
Sildenafil 20 mg tid i sex månader (* överväg en öppen förlängningsstudie under 1 år)
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter innehåller ingen aktiv ingrediens men är identiska till formen med varje aktiv tablett av Sildenafil
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av sex minuters gångavstånd
Tidsram: baslinje och sex månader
|
måttenhet: meter (m)
|
baslinje och sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Borg dyspné poäng
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
|
|
Träningskapacitet genom hjärt-lungansträngningstest
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
|
|
Fraktionerad areaförändring av höger kammare mätt med ekokardiografi
Tidsram: sex månader
|
måttenhet: procent (%)
|
sex månader
|
|
Pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) mätt genom hjärtkateterisering
Tidsram: sex månader
|
måttenhet: träenhet (WU)
|
sex månader
|
|
Systoliskt lungartärtryck mätt med hjärtkateterisering
Tidsram: sex månader
|
måttenhet: tryck (mmHg)
|
sex månader
|
|
Genomsnittligt lungartärtryck mätt genom hjärtkateterisering
Tidsram: sex månader
|
måttenhet: tryck (mmHg)
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jong-Min Song, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MVsurgery_PAH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .