Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van sildenafil voor aanhoudende PAH na MV-chirurgie (SUPERIOR Trial) (SUPERIOR)

2 juli 2019 bijgewerkt door: Jong-Min Song, Asan Medical Center

Effect van sildenafil voor de behandeling van aanhoudende pulmonale hypertensie na gecorrigeerde mitralisklepaandoening

Het doel van deze studie is om te bepalen of Sildenafil effectief is bij de behandeling van aanhoudende pulmonale arteriële hypertensie na gecorrigeerde mitralisklepaandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • New York Heart Association Functionele klasse (NYHA Fc) ≥ 2 dyspnoe die aanhield tot een jaar na de vorige mitralisklepoperatie (reparatie of vervanging)
  • TR Vmax ≥ 3,5 m/s door echocardiografie
  • Normale linkerventrikelejectiefractie (EF ≥ 50%)
  • Pulmonale vasculaire weerstand ≥ 3 Wood Unit of diastolische drukgradiënt ≥ 7 mmHg door hartkatheterisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Andere klepaandoeningen in meer dan matige mate (bijv. aortastenose, aortaregurgitatie)
  • Levercirrose
  • Chronisch nierfalen met serumcreatinine ≥ 1,7 mg/dl
  • Longziekte (bijv. chronische obstructieve longziekte, astma)
  • Schildklierdisfunctie
  • Andere oorzaken die kunnen leiden tot pulmonale hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sildenafil
Sildenafil 20 mg driemaal daags gedurende zes maanden (* overweeg een open-label extensiestudie van 1 jaar)
Geneesmiddel: Sildenafil
Andere namen:
  • Viagra, Revatio, anderen
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten bevatten geen werkzame stof, maar zijn qua vorm identiek aan elke werkzame tablet Sildenafil
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: basislijn en zes maanden
meeteenheid : meter (m)
basislijn en zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borg dyspnoe-score
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
Inspanningscapaciteit door cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
Fractionele gebiedsverandering van rechter ventrikel gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: zes maanden
meeteenheid : procent (%)
zes maanden
Pulmonale vasculaire weerstand (PVR) gemeten door middel van hartkatheterisatie
Tijdsspanne: zes maanden
maateenheid : houteenheid (WU)
zes maanden
Systolische longslagaderdruk gemeten door hartkatheterisatie
Tijdsspanne: zes maanden
maateenheid: druk (mmHg)
zes maanden
Gemiddelde longslagaderdruk gemeten door hartkatheterisatie
Tijdsspanne: zes maanden
maateenheid: druk (mmHg)
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jong-Min Song, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MVsurgery_PAH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren