Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av sildenafil for vedvarende PAH etter MV-kirurgi (SUPERIOR Trial) (SUPERIOR)

2. juli 2019 oppdatert av: Jong-Min Song, Asan Medical Center

Effekt av sildenafil for behandling av vedvarende lungearteriehypertensjon etter korrigert mitralklaffsykdom

Hensikten med denne studien er å finne ut om Sildenafil er effektivt i behandlingen av vedvarende pulmonal arteriehypertensjon etter korrigert mitralklaffsykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • New York Heart Association funksjonsklasse (NYHA Fc) ≥ 2 dyspné som var vedvarende til ett år etter forrige mitralklaffoperasjon (reparasjon eller erstatning)
  • TR Vmax ≥ 3,5m/s ved ekkokardiografi
  • Normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF ≥ 50 %)
  • Pulmonal vaskulær motstand ≥ 3 treenhet eller diastolisk trykkgradient ≥ 7 mmHg ved hjertekateterisering

Ekskluderingskriterier:

  • Annen klaffesykdom mer enn moderat grad (f.eks. aortastenose, aorta-regurgitasjon)
  • Levercirrhose
  • Kronisk nyresvikt med serumkreatinin ≥ 1,7 mg/dL
  • Lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, astma)
  • Skjoldbrusk dysfunksjon
  • Andre årsaker som kan føre til pulmonal hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sildenafil
Sildenafil 20 mg tid i seks måneder (* vurder åpen utvidelsesstudie i 1 år)
Legemiddel: Sildenafil
Andre navn:
  • Viagra, Revatio, andre
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter inneholder ikke en aktiv ingrediens, men er identisk i form med hver aktiv tablett av Sildenafil
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av seks minutters gange
Tidsramme: baseline og seks måneder
målenhet: meter (m)
baseline og seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Borg dyspné score
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Treningskapasitet ved kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Fraksjonert områdeendring av høyre ventrikkel målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: seks måneder
måleenhet: prosent (%)
seks måneder
Pulmonal vaskulær motstand (PVR) målt ved hjertekateterisering
Tidsramme: seks måneder
måleenhet: treenhet (WU)
seks måneder
Systolisk lungearterietrykk målt ved hjertekateterisering
Tidsramme: seks måneder
måleenhet: trykk (mmHg)
seks måneder
Gjennomsnittlig lungearterietrykk målt ved hjertekateterisering
Tidsramme: seks måneder
måleenhet: trykk (mmHg)
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jong-Min Song, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MVsurgery_PAH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, lunge

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere