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Effet du sildénafil sur l'HTAP soutenue après une chirurgie MV (essai SUPERIOR) (SUPERIOR)

2 juillet 2019 mis à jour par: Jong-Min Song, Asan Medical Center

Effet du sildénafil pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire soutenue après une maladie valvulaire mitrale corrigée

Le but de cette étude est de déterminer si le sildénafil est efficace dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire soutenue après une maladie de la valve mitrale corrigée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA Fc) ≥ 2 dyspnée qui a duré jusqu'à un an après la chirurgie de la valve mitrale précédente (réparation ou remplacement)
  • TR Vmax ≥ 3,5 m/s par échocardiographie
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche normale (FE ≥ 50 %)
  • Résistance vasculaire pulmonaire ≥ 3 unités Wood ou gradient de pression diastolique ≥ 7 mmHg par cathétérisme cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Autre maladie valvulaire de degré plus que modéré (ex. sténose aortique, régurgitation aortique)
  • La cirrhose du foie
  • Insuffisance rénale chronique avec créatinine sérique ≥ 1,7 mg/dL
  • Maladie pulmonaire (ex. maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme)
  • Dysfonctionnement thyroïdien
  • Autres causes pouvant entraîner une hypertension pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sildénafil
Sildénafil 20 mg 3 fois/jour pendant six mois (* envisager une étude de prolongation en ouvert pendant 1 an)
Médicament: Sildénafil
Autres noms:
  • Viagra, Revatio, autres
Comparateur placebo: Placebo
Les comprimés placebo ne contiennent pas d'ingrédient actif mais sont de forme identique à chaque comprimé actif de Sildenafil
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la distance de marche de six minutes
Délai: de base et six mois
unité de mesure : mètre (m)
de base et six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de dyspnée de Borg
Délai: six mois
six mois
Capacité d'exercice par test d'effort cardiopulmonaire
Délai: six mois
six mois
Changement de surface fractionnaire du ventricule droit mesuré par échocardiographie
Délai: six mois
unité de mesure : pourcentage (%)
six mois
Résistance vasculaire pulmonaire (RPP) mesurée par cathétérisme cardiaque
Délai: six mois
unité de mesure : unité de bois (WU)
six mois
Pression artérielle pulmonaire systolique mesurée par cathétérisme cardiaque
Délai: six mois
unité de mesure : pression (mmHg)
six mois
Pression artérielle pulmonaire moyenne mesurée par cathétérisme cardiaque
Délai: six mois
unité de mesure : pression (mmHg)
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jong-Min Song, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2015

Première publication (Estimation)

6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MVsurgery_PAH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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