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Wirkung von Sildenafil bei anhaltender PAH nach MV-Operation (SUPERIOR-Studie) (SUPERIOR)

2. Juli 2019 aktualisiert von: Jong-Min Song, Asan Medical Center

Wirkung von Sildenafil zur Behandlung von anhaltender pulmonaler arterieller Hypertonie nach korrigierter Mitralklappenerkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Sildenafil bei der Behandlung von anhaltender pulmonaler arterieller Hypertonie nach korrigierter Mitralklappenerkrankung wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA Fc) ≥ 2 Dyspnoe, die bis ein Jahr nach der vorherigen Mitralklappenoperation (Reparatur oder Ersatz) anhielt
  • TR Vmax ≥ 3,5 m/s laut Echokardiographie
  • Normale Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (EF ≥ 50 %)
  • Pulmonaler Gefäßwiderstand ≥ 3 Wood Units oder diastolischer Druckgradient ≥ 7 mmHg durch Herzkatheterisierung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Klappenerkrankungen mehr als mäßigen Ausmaßes (z. Aortenstenose, Aorteninsuffizienz)
  • Leberzirrhose
  • Chronisches Nierenversagen mit Serumkreatinin ≥ 1,7 mg/dl
  • Lungenerkrankung (z. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma)
  • Funktionsstörung der Schilddrüse
  • Andere Ursachen, die zu pulmonaler Hypertonie führen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sildenafil
Sildenafil 20 mg 3-mal täglich für sechs Monate (* erwägen Sie eine offene Verlängerungsstudie für ein Jahr)
Arzneimittel: Sildenafil
Andere Namen:
  • Viagra, Revatio, andere
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten enthalten keinen Wirkstoff, haben jedoch die gleiche Form wie jede aktive Sildenafil-Tablette
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sechsminütigen Gehstrecke
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Maßeinheit: Meter (m)
Ausgangswert und sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Borg-Dyspnoe-Score
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Belastbarkeit durch kardiopulmonalen Belastungstest
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Bruchteilsflächenveränderung des rechten Ventrikels, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: sechs Monate
Maßeinheit: Prozent (%)
sechs Monate
Pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR), gemessen durch Herzkatheterisierung
Zeitfenster: sechs Monate
Maßeinheit: Holzeinheit (WE)
sechs Monate
Systolischer Lungenarteriendruck, gemessen durch Herzkatheterisierung
Zeitfenster: sechs Monate
Maßeinheit: Druck (mmHg)
sechs Monate
Mittlerer Lungenarteriendruck, gemessen durch Herzkatheterisierung
Zeitfenster: sechs Monate
Maßeinheit: Druck (mmHg)
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong-Min Song, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MVsurgery_PAH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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