Effetto del sildenafil per la PAH sostenuta dopo l'intervento chirurgico alla VM (studio SUPERIOR) (SUPERIOR)
2 luglio 2019 aggiornato da: Jong-Min Song, Asan Medical Center
Effetto del sildenafil per il trattamento dell'ipertensione dell'arteria polmonare sostenuta dopo la correzione della malattia della valvola mitrale
Lo scopo di questo studio è determinare se il sildenafil è efficace nel trattamento dell'ipertensione dell'arteria polmonare sostenuta dopo la correzione della malattia della valvola mitrale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA Fc) ≥ 2 dispnea sostenuta fino a un anno dopo il precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale (riparazione o sostituzione)
- TR Vmax ≥ 3,5 m/s all'ecocardiografia
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro normale (EF ≥ 50%)
- Resistenza vascolare polmonare ≥ 3 unità di legno o gradiente di pressione diastolica ≥ 7 mmHg mediante cateterizzazione cardiaca
Criteri di esclusione:
- Altre malattie valvolari di grado più che moderato (es. stenosi aortica, rigurgito aortico)
- Cirrosi epatica
- Insufficienza renale cronica con creatinina sierica ≥ 1,7 mg/dL
- malattie polmonari (es. broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma)
- Disfunzione tiroidea
- Altre cause che possono portare a ipertensione polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sildenafil
Sildenafil 20 mg tid per sei mesi (* considerare uno studio di estensione in aperto per 1 anno)
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Le compresse di placebo non contengono un principio attivo ma sono identiche nella forma a ciascuna compressa attiva di Sildenafil
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della distanza a piedi di sei minuti
Lasso di tempo: basale e sei mesi
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unità di misura: metro (m)
|
basale e sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di dispnea di Borg
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Capacità di esercizio mediante test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: sei mesi
|
sei mesi
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Variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro misurata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: sei mesi
|
unità di misura: percentuale (%)
|
sei mesi
|
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Resistenza vascolare polmonare (PVR) misurata mediante cateterizzazione cardiaca
Lasso di tempo: sei mesi
|
unità di misura : unità di legno (WU)
|
sei mesi
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Pressione arteriosa polmonare sistolica misurata mediante cateterizzazione cardiaca
Lasso di tempo: sei mesi
|
unità di misura: pressione (mmHg)
|
sei mesi
|
|
Pressione arteriosa polmonare media misurata mediante cateterismo cardiaco
Lasso di tempo: sei mesi
|
unità di misura: pressione (mmHg)
|
sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jong-Min Song, Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Ipertensione
- Ipertensione, polmonare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Citrato di sildenafil
Altri numeri di identificazione dello studio
- MVsurgery_PAH
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