Efeito do Sildenafil para HAP sustentada após cirurgia de VM (estudo SUPERIOR) (SUPERIOR)
2 de julho de 2019 atualizado por: Jong-Min Song, Asan Medical Center
Efeito do Sildenafil no Tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar Sustentada Após Corrigida Doença da Valva Mitral
O objetivo deste estudo é determinar se o Sildenafil é eficaz no tratamento da hipertensão arterial pulmonar sustentada após correção da valvopatia mitral.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classe funcional da New York Heart Association (NYHA Fc) ≥ 2 dispnéia que se manteve até um ano após a cirurgia anterior da válvula mitral (reparação ou substituição)
- TR Vmax ≥ 3,5m/s por ecocardiografia
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo normal (EF ≥ 50%)
- Resistência vascular pulmonar ≥ 3 Wood Unit ou gradiente de pressão diastólica ≥ 7mmHg por cateterismo cardíaco
Critério de exclusão:
- Outra doença valvular de grau mais do que moderado (ex. estenose aórtica, regurgitação aórtica)
- Cirrose hepática
- Insuficiência renal crônica com creatinina sérica ≥ 1,7mg/dL
- Doença pulmonar (ex. doença pulmonar obstrutiva crônica, asma)
- disfunção da tireóide
- Outras causas que podem levar à hipertensão pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sildenafil
Sildenafil 20mg três vezes por dia por seis meses (* considerar estudo de extensão aberto por 1 ano)
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os comprimidos de placebo não contêm um ingrediente ativo, mas são idênticos em forma a cada comprimido ativo de Sildenafil
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da Distância de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: linha de base e seis meses
|
unidade de medida: metro (m)
|
linha de base e seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escore de dispnéia de Borg
Prazo: seis meses
|
seis meses
|
|
|
Capacidade de exercício por teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: seis meses
|
seis meses
|
|
|
Alteração fracional da área do ventrículo direito medida por ecocardiografia
Prazo: seis meses
|
unidade de medida: porcentagem (%)
|
seis meses
|
|
Resistência vascular pulmonar (RVP) medida por cateterismo cardíaco
Prazo: seis meses
|
unidade de medida: unidade de madeira (WU)
|
seis meses
|
|
Pressão sistólica da artéria pulmonar medida por cateterismo cardíaco
Prazo: seis meses
|
unidade de medida: pressão (mmHg)
|
seis meses
|
|
Pressão média da artéria pulmonar medida por cateterismo cardíaco
Prazo: seis meses
|
unidade de medida: pressão (mmHg)
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong-Min Song, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipertensão
- Hipertensão Pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- MVsurgery_PAH
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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