Účinek sildenafilu na trvalou PAH po operaci MV (SUPERIOR Trial) (SUPERIOR)
2. července 2019 aktualizováno: Jong-Min Song, Asan Medical Center
Účinek sildenafilu při léčbě setrvalé plicní arteriální hypertenze po korigovaném onemocnění mitrální chlopně
Účelem této studie je zjistit, zda je sildenafil účinný při léčbě přetrvávající plicní arteriální hypertenze po korigovaném onemocnění mitrální chlopně.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Funkční třída New York Heart Association (NYHA Fc) ≥ 2 dušnost, která přetrvávala do jednoho roku po předchozí operaci mitrální chlopně (oprava nebo výměna)
- TR Vmax ≥ 3,5 m/s při echokardiografii
- Normální ejekční frakce levé komory (EF ≥ 50 %)
- Plicní vaskulární rezistence ≥ 3 Wood Unit nebo gradient diastolického tlaku ≥ 7 mmHg srdeční katetrizací
Kritéria vyloučení:
- Jiné chlopenní onemocnění vyššího než středního stupně (např. aortální stenóza, aortální regurgitace)
- Cirhóza jater
- Chronické selhání ledvin se sérovým kreatininem ≥ 1,7 mg/dl
- Onemocnění plic (např. chronická obstrukční plicní nemoc, astma)
- Dysfunkce štítné žlázy
- Jiné příčiny, které mohou vést k plicní hypertenzi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sildenafil
Sildenafil 20 mg třikrát denně po dobu šesti měsíců (* zvažte otevřenou prodlouženou studii po dobu 1 roku)
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety neobsahují účinnou látku, ale jsou tvarově shodné s každou aktivní tabletou Sildenafilu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna šestiminutové vzdálenosti chůze
Časové okno: základní a šest měsíců
|
měrná jednotka: metr (m)
|
základní a šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Borgovo skóre dušnosti
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
|
|
Zátěžová kapacita kardiopulmonálním zátěžovým testem
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
|
|
Změna zlomkové plochy pravé komory měřená echokardiografií
Časové okno: šest měsíců
|
měrná jednotka : procenta (%)
|
šest měsíců
|
|
Plicní vaskulární rezistence (PVR) měřená srdeční katetrizací
Časové okno: šest měsíců
|
měrná jednotka: jednotka dřeva (WU)
|
šest měsíců
|
|
Systolický tlak v plicnici měřený srdeční katetrizací
Časové okno: šest měsíců
|
jednotka měření: tlak (mmHg)
|
šest měsíců
|
|
Střední tlak v plicnici měřený srdeční katetrizací
Časové okno: šest měsíců
|
jednotka měření: tlak (mmHg)
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jong-Min Song, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MVsurgery_PAH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .