Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ syldenafilu na utrzymujące się PAH po operacji MV (badanie SUPERIOR) (SUPERIOR)

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jong-Min Song, Asan Medical Center

Wpływ syldenafilu na leczenie przetrwałego nadciśnienia tętnicy płucnej po skorygowanej chorobie zastawki mitralnej

Celem tego badania jest ustalenie, czy syldenafil jest skuteczny w leczeniu utrwalonego nadciśnienia płucnego po skorygowanej wadzie zastawki mitralnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasa czynnościowa New York Heart Association (NYHA Fc) ≥ 2 duszność utrzymująca się do roku po poprzedniej operacji zastawki mitralnej (naprawa lub wymiana)
  • TR Vmax ≥ 3,5 m/s w badaniu echokardiograficznym
  • Prawidłowa frakcja wyrzutowa lewej komory (EF ≥ 50%)
  • Płucny opór naczyniowy ≥ 3 jednostki Wooda lub gradient ciśnienia rozkurczowego ≥ 7 mmHg przez cewnikowanie serca

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby zastawek większe niż umiarkowane (np. zwężenie zastawki aortalnej, niedomykalność zastawki aortalnej)
  • Marskość wątroby
  • Przewlekła niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 1,7 mg/dl
  • Choroby płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma)
  • Dysfunkcja tarczycy
  • Inne przyczyny, które mogą prowadzić do nadciśnienia płucnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sildenafil
Sildenafil 20 mg trzy razy na dobę przez sześć miesięcy (* należy rozważyć przedłużenie badania otwartego o 1 rok)
Lek: Sildenafil
Inne nazwy:
  • Viagra, Revatio i inne
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo nie zawierają składnika aktywnego, ale mają identyczny kształt jak każda tabletka zawierająca substancję czynną Sildenafilu
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odległości sześciominutowego spaceru
Ramy czasowe: linii bazowej i sześciu miesięcy
jednostka miary : metr (m)
linii bazowej i sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala duszności Borga
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Wydolność wysiłkowa za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Frakcyjna zmiana pola powierzchni prawej komory mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: sześć miesięcy
jednostka miary : procent (%)
sześć miesięcy
Płucny opór naczyniowy (PVR) mierzony przez cewnikowanie serca
Ramy czasowe: sześć miesięcy
jednostka miary : jednostka drewna (WU)
sześć miesięcy
Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej mierzone przez cewnikowanie serca
Ramy czasowe: sześć miesięcy
jednostka miary : ciśnienie (mmHg)
sześć miesięcy
Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej mierzone przez cewnikowanie serca
Ramy czasowe: sześć miesięcy
jednostka miary : ciśnienie (mmHg)
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jong-Min Song, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MVsurgery_PAH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj