Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние силденафила на устойчивую ЛАГ после операции на МК (испытание SUPERIOR) (SUPERIOR)

2 июля 2019 г. обновлено: Jong-Min Song, Asan Medical Center

Влияние силденафила на лечение стойкой легочной артериальной гипертензии после коррекции порока митрального клапана

Целью данного исследования является определение эффективности силденафила при лечении устойчивой легочной артериальной гипертензии после коррекции порока митрального клапана.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA Fc) ≥ 2 одышка, которая сохранялась в течение одного года после предыдущей операции на митральном клапане (ремонт или замена)
  • TR Vmax ≥ 3,5 м/с по данным эхокардиографии
  • Нормальная фракция выброса левого желудочка (ФВ ≥ 50%)
  • Сопротивление легочных сосудов ≥ 3 единиц Вуда или градиент диастолического давления ≥ 7 мм рт.ст. при катетеризации сердца

Критерий исключения:

  • Другие клапанные пороки более чем средней степени (напр. аортальный стеноз, аортальная регургитация)
  • Цирроз печени
  • Хроническая почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке ≥ 1,7 мг/дл
  • болезнь легких (напр. хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма)
  • Дисфункция щитовидной железы
  • Другие причины, которые могут привести к легочной гипертензии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Силденафил
Силденафил 20 мг 3 раза в день в течение шести месяцев (*рассмотреть возможность открытого дополнительного исследования на 1 год)
Лекарство: Силденафил
Другие имена:
  • Виагра, Реватио, другие
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо не содержат активного ингредиента, но по форме идентичны каждой активной таблетке силденафила.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шестиминутной дистанции ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень и шесть месяцев
единица измерения: метр (м)
исходный уровень и шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка одышки Борга
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев
Нагрузочная способность по кардиопульмональному нагрузочному тесту
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев
Фракционное изменение площади правого желудочка, измеренное с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: шесть месяцев
единица измерения: процент (%)
шесть месяцев
Легочное сосудистое сопротивление (ЛСС), измеренное при катетеризации сердца
Временное ограничение: шесть месяцев
единица измерения: деревянная единица (WU)
шесть месяцев
Систолическое давление в легочной артерии, измеренное при катетеризации сердца
Временное ограничение: шесть месяцев
единица измерения: давление (мм рт.ст.)
шесть месяцев
Среднее давление в легочной артерии, измеренное при катетеризации сердца
Временное ограничение: шесть месяцев
единица измерения: давление (мм рт.ст.)
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jong-Min Song, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MVsurgery_PAH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться