活動性尋常性乾癬におけるShK-186（ダラザチド）の安全性、忍容性、薬力学に関する4週間の研究
2015年5月1日 更新者：Kineta Inc.
活動性尋常性乾癬におけるShK-186の安全性、忍容性、薬力学に関する4週間の研究
この研究の主な目的は、ダラザチドの全身投与後の活動性尋常性乾癬患者における安全性の結果を調べることです。
臨床結果の測定も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、ダラザチドの全身投与後の活動性尋常性乾癬患者における安全性の結果を調べることです。
臨床結果の測定も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18〜65歳の成人男性および女性被験者;
- 3%以上のBSAが関与する活動性尋常性乾癬;
- 顔、頭皮、鼠蹊部、性器、襞、手のひらまたは足の裏に位置していない、Target Lesion Investigator Global Assessment スコアが 3 を超える、少なくとも 2 cm X 2 cm の十分な数の尋常性乾癬斑
- 体重50～100kg;
- -子供を産まない可能性または妊娠を防ぐために適切な避妊を使用する意思がある スクリーニング訪問からフォローアップ訪問の60日後まで。
- 被験者は潜在性結核感染について評価されます。
- -コミュニケーションが可能で、有効な書面によるインフォームドコンセントを提供できる;
除外基準:
以下は、潜在的な被験者を研究から除外します。
- 紅皮症、主に滴状、手掌/足底のみ、または一般化した膿疱性乾癬;
- -現在の薬物誘発性または悪化した乾癬（例えば、乾癬の新たな発症またはベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、または炭酸リチウムによる乾癬の悪化）;
- -次の同時全身薬の使用：コルチコステロイド、レチノイド、シクロスポリン、メトトレキサート、または生物学的薬剤。
- -同時局所薬の使用（ベースラインの少なくとも2週間前に中止する必要があります）;
- ベースラインから 4 週間以内の UVA または UVB 療法;
- コントロールされていない高血圧、コントロールされていない糖尿病、臨床的に重大な心血管疾患、喘息または肺容量の減少、または発作または他の神経障害の病歴の存在;
- -既存の感覚異常または神経障害の存在または病歴;
- スクリーニングまたはベースラインでの神経学的検査の異常;
- -治験責任医師の意見では、臨床的に重要な心電図異常;
- 全身化学療法または放射線療法を必要とするがんの病歴;
- -ベースラインから7日以内に治験責任医師が判断した急性感染症の存在または急性感染症の病歴;
- 臨床的に重大な検査異常の存在;
- -陽性の肝炎スクリーニング（肝炎BsAgまたは抗HCV）または陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査;
- -治療済みまたは未治療の結核の病歴
- -治験責任医師の見解において重要なアナフィラキシーの病歴;
- -ベースラインから90日以内（または以前の薬物の5半減期のいずれか長い方）に治験薬を受け取った別の臨床試験への参加;
- 調査官の見解において重要なアルコール乱用の病歴;
- アンフェタミン、バルビツエート、ベンゾジアゼピン、コカイン、大麻、メタンフェタミン、メチレンジオキシメタンフェタミン、アヘン剤またはフェンシクリジンの陽性薬物スクリーニング
- 血液サンプルの採取を妨げる不十分な静脈アクセス;
- -スクリーニング時またはベースライン時または現在の授乳時の妊娠検査が陽性（女性被験者のみ）;
- -治験責任医師の意見では、治験の制限、フォローアップの予約のために戻ること、またはその他の考慮事項を順守できない、または順守しないため、候補者は治験への参加に適さなくなる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダラザチド 30ug
12 人の対象、10 人に活性剤を投与し、2 人にプラセボを週 2 回、4 週間皮下注射した。
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週に 2 回、合計 9 回の皮下注射を行った後、4 週間のフォローアップを行います。
他の名前：
プラセボ 皮下注射 週2回 計9回
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実験的：60ug ダラザチド
12 人の対象、10 人に活性剤を投与し、2 人にプラセボを週 2 回、4 週間皮下注射した。
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週に 2 回、合計 9 回の皮下注射を行った後、4 週間のフォローアップを行います。
他の名前：
プラセボ 皮下注射 週2回 計9回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある被験者
時間枠：無作為化から 57 日目まで (12 時点)
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無作為化から 57 日目まで (12 時点)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変の評価
時間枠：無作為化から57日目まで（4タイムポイント）
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紅斑、硬結、および鱗屑について評価された標的病変。
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無作為化から57日目まで（4タイムポイント）
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乾癬領域重症度指数 (PASI) スコア
時間枠：無作為化から57日目まで（4タイムポイント）
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無作為化から57日目まで（4タイムポイント）
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患者と治験責任医師による乾癬の包括的評価
時間枠：無作為化から57日目まで（4タイムポイント）
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無作為化から57日目まで（4タイムポイント）
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乾癬障害指数（PDI）
時間枠：無作為化から57日目まで（4タイムポイント）
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無作為化から57日目まで（4タイムポイント）
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皮膚バイオマーカー評価
時間枠：無作為化から 32 日目まで (2 つのタイムポイント)
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QPCRによる遺伝子発現の分析および組織学および免疫組織化学分析による免疫細胞浸潤のために収集された乾癬病変からの皮膚生検。
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無作為化から 32 日目まで (2 つのタイムポイント)
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血液バイオマーカーの評価
時間枠：無作為化から57日目まで（5タイムポイント）
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遺伝子およびタンパク質発現の分析、ならびに T 細胞サブセットのイムノフェノタイピングのために採取された血液。
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無作為化から57日目まで（5タイムポイント）
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皮膚科の生活の質に関するアンケート (DLQI)
時間枠：無作為化から57日目まで（4タイムポイント）
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無作為化から57日目まで（4タイムポイント）
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ダラザチドに対する特異的な抗薬物抗体の存在
時間枠：無作為化から 57 日目まで (3 つの時点)
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ELISAベースのイムノアッセイを使用して、特定の抗薬物抗体について評価された血清。
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無作為化から 57 日目まで (3 つの時点)
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バイタルサインに変化のある被験者
時間枠：無作為化から 57 日目まで (12 時点)
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バイタル サインには、体温、呼吸数、仰臥位の血圧、脈拍などがあります。
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無作為化から 57 日目まで (12 時点)
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-症状に向けた身体検査に変化のある被験者
時間枠：無作為化から 5 日目まで (12 時点)
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無作為化から 5 日目まで (12 時点)
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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ダラザチドの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：ポーズ投与5分後、投与後15分後、投与後30分後、投与後1時間後、投与後2時間後、投与後4時間後
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ポーズ投与5分後、投与後15分後、投与後30分後、投与後1時間後、投与後2時間後、投与後4時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shawn Iadonato, PhD、Kineta Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月1日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。