- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02435342
En 4 ugers undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ShK-186 (Dalazatide) i aktiv plakpsoriasis
1. maj 2015 opdateret af: Kineta Inc.
En 4 ugers undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ShK-186 i aktiv plakpsoriasis
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerhedsresultater hos patienter med aktiv plaque-psoriasis efter systemisk administration af dalazatid.
Kliniske resultatmål vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerhedsresultater hos patienter med aktiv plaque-psoriasis efter systemisk administration af dalazatid.
Kliniske resultatmål vil også blive vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65;
- Aktiv plakpsoriasis med ≥3 % BSA involveret;
- Et tilstrækkeligt antal vulgære psoriatiske plaques på mindst 2 cm X 2 cm med Target Lesion Investigator Global Assessment-score >3, som ikke er placeret i ansigtet, hovedbunden, lysken, kønsorganerne, folderne, håndfladerne eller sålerne
- Vægt på 50 - 100 kg;
- Ikke-fertilitet eller vilje til at bruge passende prævention for at forhindre graviditet fra screeningsbesøget indtil 60 dage efter opfølgningsbesøget.
- Forsøgspersonen vil blive evalueret for latent TB-infektion.
- Er i stand til at kommunikere og i stand til at give gyldigt, skriftligt informeret samtykke;
Ekskluderingskriterier:
Følgende vil udelukke potentielle emner fra undersøgelsen:
- Erytrodermisk, overvejende guttat, udelukkende palmar/plantar eller generaliseret pustuløs psoriasis;
- Aktuel lægemiddelinduceret eller forværret psoriasis (f.eks. en ny indtræden af psoriasis eller en forværring af psoriasis fra betablokkere, calciumkanalblokkere eller lithiumcarbonat);
- Brug af følgende samtidige systemiske medicin: kortikosteroider, retinoider, cyclosporin, methotrexat eller biologiske midler.
- Brug af samtidig topisk medicin (skal seponeres mindst 2 uger før baseline);
- UVA- eller UVB-behandling inden for 4 uger efter baseline;
- Tilstedeværelsen af ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, astma eller nedsat lungekapacitet eller en historie med anfald eller anden neurologisk lidelse;
- Tilstedeværelse eller historie af allerede eksisterende paræstesi eller neuropati;
- Abnormiteter ved neurologisk undersøgelse ved screening eller baseline;
- Klinisk signifikante EKG-abnormiteter, efter investigators mening;
- Anamnese med enhver kræftsygdom, der kræver systemisk kemoterapi eller stråling;
- Tilstedeværelsen af akut infektion eller anamnese med akut infektion som bedømt af investigator inden for 7 dage efter baseline;
- Tilstedeværelsen af klinisk signifikante laboratorieabnormiteter;
- En positiv hepatitisscreening (hepatitis BsAg eller anti-HCV) eller positiv antistoftest for humant immundefektvirus (HIV);
- Anamnese med behandlet eller ubehandlet TB
- Enhver historie med anafylaksi, som er vigtig i efterforskerens opfattelse;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 90 dage efter baseline (eller 5 halveringstider af det tidligere lægemiddel, alt efter hvad der er længst);
- Historie om alkoholmisbrug, der er vigtig i efterforskerens opfattelse;
- Positiv narkotikascreening for amfetaminer, barbituater, benzodiazepiner, kokain, cannabis, metamfetamin, methylendioxymethanphetamin, opiater eller phencyclidin
- Utilstrækkelig venøs adgang, der ville forstyrre udtagning af blodprøver;
- Positiv graviditetstest ved screening eller ved baseline eller nuværende amning (kun kvindelige forsøgspersoner);
- Manglende evne eller vilje til at overholde studierestriktioner, tilbagevenden til opfølgende aftaler eller andre hensyn, efter Investigators opfattelse, som ville gøre kandidaten uegnet til studiedeltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 30 ug dalazatide
12 forsøgspersoner, 10 fik aktivt stof og 2 fik placebo ved subkutan injektion to gange om ugen i 4 uger.
|
Subkutan injektion to gange om ugen i i alt 9 doser, efterfulgt af fire ugers opfølgning.
Andre navne:
placebo, subkutan injektion to gange om ugen i i alt 9 doser
|
Eksperimentel: 60 ug dalazatide
12 forsøgspersoner, 10 fik aktivt stof og 2 fik placebo ved subkutan injektion to gange om ugen i 4 uger.
|
Subkutan injektion to gange om ugen i i alt 9 doser, efterfulgt af fire ugers opfølgning.
Andre navne:
placebo, subkutan injektion to gange om ugen i i alt 9 doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Emner med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering til dag 57 (12 tidspunkter)
|
Fra randomisering til dag 57 (12 tidspunkter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål læsionsvurdering
Tidsramme: Fra randomisering til dag 57 (4 tidspunkter)
|
Mållæsion vurderet for erytem, induration og skældannelse.
|
Fra randomisering til dag 57 (4 tidspunkter)
|
Score for Psoriasis Area Severity Index (PASI).
Tidsramme: Fra randomisering til dag 57 (4 tidspunkter)
|
Fra randomisering til dag 57 (4 tidspunkter)
|
|
Patient og Investigator Global Assessment of Psoriasis
Tidsramme: Fra randomisering til dag 57 (4 tidspunkter)
|
Fra randomisering til dag 57 (4 tidspunkter)
|
|
Psoriasis handicapindeks (PDI)
Tidsramme: Fra randomisering til dag 57 (4 tidspunkter)
|
Fra randomisering til dag 57 (4 tidspunkter)
|
|
Hudbiomarkørvurderinger
Tidsramme: Fra randomisering til dag 32 (2 tidspunkter)
|
Hudbiopsi fra psoriasislæsion indsamlet til analyse af genekspression via qPCR og immuncelleinfiltration via histologi og immunhistokemi analyse.
|
Fra randomisering til dag 32 (2 tidspunkter)
|
Vurdering af blodbiomarkører
Tidsramme: Fra randomizatoin til dag 57 (5 tidspunkter)
|
Blod indsamlet til analyse af gen- og proteinekspression samt immunfænotypning af T-celle-undergrupper.
|
Fra randomizatoin til dag 57 (5 tidspunkter)
|
Dermatology Quality of Life Questionnaire (DLQI)
Tidsramme: Fra randomisering til dag 57 (4 tidspunkter)
|
Fra randomisering til dag 57 (4 tidspunkter)
|
|
Tilstedeværelse af specifikke antistoffer mod dalazatide
Tidsramme: Fra randomisering til dag 57 (tre tidspunkter)
|
Serum evalueret for specifikt anti-lægemiddel-antistof ved hjælp af ELISA-baseret immunassay.
|
Fra randomisering til dag 57 (tre tidspunkter)
|
Personer med ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra randomisering til dag 57 (12 tidspunkter)
|
Vitale tegn omfatter temperatur, åndedrætsfrekvens, liggende blodtryk og puls.
|
Fra randomisering til dag 57 (12 tidspunkter)
|
Forsøgspersoner med ændringer i symptomrettede fysiske undersøgelser
Tidsramme: Fra randomisering til dag 5 (12 tidspunkter)
|
Fra randomisering til dag 5 (12 tidspunkter)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven for dalazatide (AUC)
Tidsramme: 5 minutters posedosis, 15 minutter efter dosis, 30 minutter efter dosis, 1 time efter dosis, 2 timer efter dosis, 4 timer efter dosis
|
5 minutters posedosis, 15 minutter efter dosis, 30 minutter efter dosis, 1 time efter dosis, 2 timer efter dosis, 4 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shawn Iadonato, PhD, Kineta Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2015
Først opslået (Skøn)
6. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 186-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan