ShK-186（达拉扎肽）在活动性斑块状银屑病中的安全性、耐受性和药效学为期 4 周的研究
2015年5月1日 更新者：Kineta Inc.
ShK-186 在活动性斑块状银屑病中的安全性、耐受性和药效学为期 4 周的研究
本研究的主要目的是检查全身给予达拉扎肽后活动性斑块状银屑病患者的安全性结果。
还将评估临床结果指标。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是检查全身给予达拉扎肽后活动性斑块状银屑病患者的安全性结果。
还将评估临床结果指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-65岁之间的成年男性和女性受试者；
- 涉及≥3% BSA 的活动性斑块状银屑病；
- 足够数量的至少 2 cm X 2 cm 的普通银屑病斑块，Target Lesion Investigator Global Assessment 评分 >3，不位于面部、头皮、腹股沟、生殖器、褶皱、手掌或脚底
- 重量为 50 - 100 公斤；
- 从筛查访视到随访访视后 60 天，没有生育能力或愿意使用充分的避孕措施以防止怀孕。
- 将对受试者进行潜伏性结核感染评估。
- 能够沟通并能够提供有效的书面知情同意；
排除标准：
以下将排除研究中的潜在受试者：
- 红皮病，主要是点状，仅是手掌/足底，或全身性脓疱性银屑病；
- 当前药物诱发或加重的银屑病（例如，新发银屑病或 β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或碳酸锂引起的银屑病恶化）；
- 同时使用以下全身药物：皮质类固醇、类视黄醇、环孢素、甲氨蝶呤或生物制剂。
- 同时使用局部药物（必须至少在基线前 2 周停药）；
- 基线 4 周内进行 UVA 或 UVB 治疗；
- 存在未控制的高血压、未控制的糖尿病、有临床意义的心血管疾病、哮喘或肺活量降低，或有癫痫病史或其他神经系统疾病；
- 先前存在的感觉异常或神经病变的存在或病史；
- 筛选或基线时神经学检查异常；
- 研究者认为有临床意义的心电图异常；
- 任何需要全身化疗或放疗的癌症病史；
- 研究者在基线 7 天内判断存在急性感染或急性感染史；
- 存在具有临床意义的实验室异常；
- 阳性肝炎筛查（肝炎 BsAg 或抗 HCV）或阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体测试；
- 治疗或未治疗的结核病史
- 研究者认为重要的任何过敏反应史；
- 在基线后 90 天内（或先前药物的 5 个半衰期，以较长者为准）参加另一项临床试验并收到研究产品；
- 调查员认为重要的酗酒史；
- 安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、大麻、甲基苯丙胺、亚甲二氧基甲基苯丙胺、阿片类药物或苯环利定的阳性药物筛查
- 静脉通路不足会干扰获取血液样本；
- 筛查时或基线时或当前哺乳期妊娠试验阳性（仅限女性受试者）；
- 研究者认为无法或不愿遵守研究限制、返回进行后续预约或其他考虑，这将使候选人不适合参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：30微克达拉扎肽
12 名受试者，10 名给予活性剂，2 名给予安慰剂，每周两次皮下注射，持续 4 周。
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每周皮下注射两次，共计 9 剂，随后随访 4 周。
其他名称：
安慰剂，每周皮下注射两次，共 9 剂
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实验性的：60微克达拉扎肽
12 名受试者，10 名给予活性剂，2 名给予安慰剂，每周两次皮下注射，持续 4 周。
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每周皮下注射两次，共计 9 剂，随后随访 4 周。
其他名称：
安慰剂，每周皮下注射两次，共 9 剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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有不良事件的受试者
大体时间：从随机化到第 57 天（12 个时间点）
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从随机化到第 57 天（12 个时间点）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标病变评估
大体时间：从随机化到第 57 天（4 个时间点）
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评估目标病变的红斑、硬结和脱屑。
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从随机化到第 57 天（4 个时间点）
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银屑病面积严重程度指数 (PASI) 评分
大体时间：从随机化到第 57 天（4 个时间点）
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从随机化到第 57 天（4 个时间点）
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患者和研究者对银屑病的整体评估
大体时间：从随机化到第 57 天（4 个时间点）
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从随机化到第 57 天（4 个时间点）
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银屑病残疾指数 (PDI)
大体时间：从随机化到第 57 天（4 个时间点）
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从随机化到第 57 天（4 个时间点）
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皮肤生物标志物评估
大体时间：从随机化到第 32 天（2 个时间点）
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收集银屑病皮损的皮肤活检，用于通过 qPCR 分析基因表达，并通过组织学和免疫组织化学分析分析免疫细胞浸润。
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从随机化到第 32 天（2 个时间点）
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血液生物标志物评估
大体时间：从随机化到第 57 天（5 个时间点）
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收集血液用于基因和蛋白质表达分析以及 T 细胞亚群的免疫表型分析。
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从随机化到第 57 天（5 个时间点）
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皮肤科生活质量问卷 (DLQI)
大体时间：从随机化到第 57 天（4 个时间点）
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从随机化到第 57 天（4 个时间点）
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达拉扎肽特异性抗药抗体的存在
大体时间：从随机化到第 57 天（三个时间点）
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使用基于 ELISA 的免疫测定法评估血清的特异性抗药物抗体。
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从随机化到第 57 天（三个时间点）
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生命体征改变的受试者
大体时间：从随机化到第 57 天（12 个时间点）
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生命体征包括体温、呼吸频率、仰卧位血压和脉搏。
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从随机化到第 57 天（12 个时间点）
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以症状为导向的体格检查有变化的受试者
大体时间：从随机化到第 5 天（12 个时间点）
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从随机化到第 5 天（12 个时间点）
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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达拉扎肽 (AUC) 的血浆浓度与时间曲线下面积
大体时间：给药后 5 分钟，给药后 15 分钟，给药后 30 分钟，给药后 1 小时，给药后 2 小时，给药后 4 小时
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给药后 5 分钟，给药后 15 分钟，给药后 30 分钟，给药后 1 小时，给药后 2 小时，给药后 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Shawn Iadonato, PhD、Kineta Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月1日
首次发布 (估计)
2015年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月1日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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