Un estudio de 4 semanas sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de ShK-186 (dalazatida) en la psoriasis en placa activa

Criterios de inclusión:

1. Sujetos adultos masculinos y femeninos, de 18 a 65 años;
2. Psoriasis en placa activa con ≥3 % de BSA involucrado;
3. Un número adecuado de placas psoriásicas vulgares de al menos 2 cm X 2 cm con puntajes de Target Lesion Investigator Global Assessment >3, que no estén ubicadas en la cara, el cuero cabelludo, la ingle, los genitales, los pliegues, las palmas de las manos o las plantas de los pies
4. Peso de 50 - 100 kg;
5. Posibilidad de no tener hijos o voluntad de usar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo desde la visita de selección hasta 60 días después de la visita de seguimiento.
6. El sujeto será evaluado por infección latente de TB.
7. Capaz de comunicarse y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito válido;

Criterio de exclusión:

Lo siguiente excluirá sujetos potenciales del estudio:

1. Psoriasis eritrodérmica, predominantemente guttata, exclusivamente palmar/plantar o pustulosa generalizada;
2. Psoriasis actual inducida por fármacos o agravada (p. ej., una nueva aparición de psoriasis o una exacerbación de la psoriasis por betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio o carbonato de litio);
3. Uso de los siguientes medicamentos sistémicos concurrentes: corticosteroides, retinoides, ciclosporina, metotrexato o agentes biológicos.
4. Uso de medicamentos tópicos concurrentes (deben suspenderse al menos 2 semanas antes de la línea de base);
5. Terapia UVA o UVB dentro de las 4 semanas del inicio;
6. La presencia de hipertensión no controlada, diabetes no controlada, enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, asma o capacidad pulmonar reducida, o antecedentes de convulsiones u otros trastornos neurológicos;
7. Presencia o antecedentes de parestesia o neuropatía preexistentes;
8. Anomalías en el examen neurológico en la selección o al inicio;
9. Anomalías de ECG clínicamente significativas, en opinión del Investigador;
10. Antecedentes de cualquier cáncer que requiera quimioterapia o radiación sistémica;
11. La presencia de infección aguda o antecedentes de infección aguda según lo juzgado por el investigador dentro de los 7 días posteriores a la línea de base;
12. La presencia de anomalías de laboratorio clínicamente significativas;
13. Una prueba de hepatitis positiva (Hepatitis BsAg o anti-HCV) o prueba de anticuerpos del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) positiva;
14. Antecedentes de tuberculosis tratada o no tratada
15. Cualquier historial de anafilaxia que sea importante a juicio del Investigador;
16. Participación en otro ensayo clínico con recepción de un producto en investigación dentro de los 90 días del inicio (o 5 vidas medias del fármaco anterior, lo que sea más largo);
17. Historial de abuso de alcohol que sea importante a juicio del Investigador;
18. Examen de drogas positivo para anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, cannabis, metanfetamina, metilendioximetanfetamina, opiáceos o fenciclidina
19. Acceso venoso inadecuado que interferiría con la obtención de muestras de sangre;
20. Prueba de embarazo positiva en la selección o al inicio o en la lactancia actual (solo mujeres);
21. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con las restricciones del estudio, regresar para citas de seguimiento u otras consideraciones, en opinión del investigador, que harían que el candidato no fuera apto para participar en el estudio.