4 viikon tutkimus ShK-186:n (dalatsatidin) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakodynamiikasta aktiivisessa plakkipsoriaasissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset miehet ja naiset, 18-65-vuotiaat;
2. Aktiivinen plakkipsoriaasi, johon liittyy ≥3 % BSA:ta;
3. Riittävä määrä vulgaarisia psoriaattisia plakkeja, joiden koko on vähintään 2 cm x 2 cm ja Target Lesion Investigator Global Assessment -tulokset >3 ja jotka eivät sijaitse kasvoissa, päänahassa, nivusissa, sukupuolielimissä, poimuissa, kämmenissä tai jaloissa
4. Paino 50 - 100 kg;
5. Ei-hedelmöittyvä tai halukkuus käyttää riittävää ehkäisyä raskauden estämiseksi seulontakäynnistä alkaen 60 päivään seurantakäynnin jälkeen.
6. Koehenkilö arvioi piilevän tuberkuloosin varalta.
7. Pystyy kommunikoimaan ja antamaan pätevä, kirjallinen tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

Seuraavat sulkevat mahdolliset koehenkilöt pois tutkimuksesta:

1. Erytroderminen, pääasiassa gutaattinen, yksinomaan palmaarinen/plantaarinen tai yleistynyt märkärakkulainen psoriaasi;
2. Nykyinen lääkkeiden aiheuttama tai pahentunut psoriaasi (esim. uusi psoriaasin puhkeaminen tai psoriaasin paheneminen beetasalpaajista, kalsiumkanavasalpaajista tai litiumkarbonaatista);
3. Seuraavien systeemisten lääkkeiden samanaikainen käyttö: kortikosteroidit, retinoidit, syklosporiini, metotreksaatti tai biologiset aineet.
4. Samanaikainen paikallisten lääkkeiden käyttö (täytyy lopettaa vähintään 2 viikkoa ennen lähtötilannetta);
5. UVA- tai UVB-hoito 4 viikon sisällä lähtötasosta;
6. Hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, astma tai alentunut keuhkokapasiteetti tai aiempi kohtaus tai muu neurologinen häiriö;
7. Aiempi parestesia tai neuropatia tai sen historia;
8. Poikkeavuudet neurologisessa tutkimuksessa seulonnassa tai lähtötilanteessa;
9. Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet tutkijan mielestä;
10. Aiempi syöpä, joka vaatii systeemistä kemoterapiaa tai säteilyä;
11. Akuutti infektio tai aiempi akuutti infektio tutkijan arvioiden mukaan 7 päivän sisällä lähtötilanteesta;
12. Kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeamien esiintyminen;
13. positiivinen hepatiittiseulonta (hepatiitti BsAg tai anti-HCV) tai positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti;
14. Hoidon tai hoitamattoman tuberkuloosin historia
15. Mikä tahansa anafylaksiahistoria, joka on tärkeä tutkijan mielestä;
16. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimusvalmiste vastaanotetaan 90 päivän kuluessa lähtötilanteesta (tai 5 edellisen lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi);
17. Alkoholin väärinkäytön historia, joka on tärkeä tutkijan mielestä;
18. Positiivinen huumeseulonta amfetamiinien, barbituaattien, bentsodiatsepiinien, kokaiinin, kannabiksen, metamfetamiinin, metyleenidioksimetanfetamiinin, opiaattien tai fensyklidiinin suhteen
19. riittämätön laskimopääsy, joka häiritsee verinäytteiden ottoa;
20. Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa tai nykyisen imetyksen aikana (vain naispuoliset koehenkilöt);
21. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa opiskelurajoituksia, paluu seuranta-aikaan tai muu tutkijan näkemyksen mukaan seikka, joka tekisi hakijan soveltumattomaksi opiskeluun.