En 4 veckor lång studie av säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken hos ShK-186 (Dalazatide) vid aktiv plackpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. Vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18-65;
2. Aktiv plackpsoriasis med ≥3 % BSA involverad;
3. Ett adekvat antal vulgära psoriasisplack på minst 2 cm X 2 cm med Target Lesion Investigator Global Assessment-poäng >3, som inte finns i ansiktet, hårbotten, ljumsken, könsorganen, veck, handflator eller fotsulor
4. Vikt 50 - 100 kg;
5. Icke fertil ålder eller vilja att använda adekvat preventivmedel för att förhindra graviditet från screeningbesöket till 60 dagar efter uppföljningsbesöket.
6. Försökspersonen kommer att utvärderas för latent TB-infektion.
7. Kunna kommunicera och kunna ge ett giltigt, skriftligt informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

Följande kommer att utesluta potentiella ämnen från studien:

1. Erytrodermisk, övervägande guttat, uteslutande palmar/plantar eller generaliserad pustulös psoriasis;
2. Aktuell läkemedelsinducerad eller förvärrad psoriasis (t.ex. en ny debut av psoriasis eller en exacerbation av psoriasis från betablockerare, kalciumkanalblockerare eller litiumkarbonat);
3. Användning av följande systemiska läkemedel samtidigt: kortikosteroider, retinoider, ciklosporin, metotrexat eller biologiska medel.
4. Användning av samtidig utvärtes medicinering (måste avbrytas minst 2 veckor före baslinjen);
5. UVA- eller UVB-behandling inom 4 veckor efter baslinjen;
6. Förekomst av okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes, kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, astma eller nedsatt lungkapacitet, eller en historia av anfall eller annan neurologisk störning;
7. Närvaro eller historia av redan existerande parestesi eller neuropati;
8. Avvikelser vid neurologisk undersökning vid screening eller baslinje;
9. Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser, enligt utredarens uppfattning;
10. Historik av cancer som kräver systemisk kemoterapi eller strålning;
11. Förekomst av akut infektion eller historia av akut infektion enligt bedömningen av utredaren inom 7 dagar efter baslinjen;
12. Förekomsten av kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser;
13. Ett positivt hepatitscreening (hepatit BsAg eller anti-HCV) eller positivt antikroppstest för humant immunbristvirus (HIV);
14. Historik av behandlad eller obehandlad TB
15. Någon historia av anafylaxi som är viktig enligt utredarens uppfattning;
16. Deltagande i en annan klinisk prövning med mottagande av en prövningsprodukt inom 90 dagar efter baslinjen (eller 5 halveringstider av det tidigare läkemedlet, beroende på vilket som är längre);
17. Historia om alkoholmissbruk som är viktigt enligt utredarens uppfattning;
18. Positiv drogscreening för amfetamin, barbituater, bensodiazepiner, kokain, cannabis, metamfetamin, metylendioximetanfetamin, opiater eller fencyklidin
19. Otillräcklig venös åtkomst som skulle störa blodprovstagningen;
20. Positivt graviditetstest vid screening eller vid baslinje eller nuvarande amning (endast kvinnliga försökspersoner);
21. Oförmåga eller ovilja att följa studierestriktioner, återkomma för uppföljningsbokningar eller andra hänsyn, enligt utredarens uppfattning, som skulle göra kandidaten olämplig för studiedeltagande.