Uno studio di 4 settimane sulla sicurezza, tollerabilità e farmacodinamica di ShK-186 (dalazatide) nella psoriasi a placche attiva

Criterio di inclusione:

1. Soggetti adulti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni;
2. Psoriasi a placche attiva con ≥3% BSA coinvolto;
3. Un numero adeguato di placche psoriasiche volgari di almeno 2 cm X 2 cm con punteggio Target Lesion Investigator Global Assessment >3, che non si trovano su viso, cuoio capelluto, inguine, genitali, pieghe, palmi delle mani o piante dei piedi
4. Peso di 50 - 100 kg;
5. Potenziale non fertile o disponibilità a utilizzare una contraccezione adeguata al fine di prevenire la gravidanza dalla visita di screening fino a 60 giorni dopo la visita di follow-up.
6. Il soggetto sarà valutato per infezione da tubercolosi latente.
7. In grado di comunicare e in grado di fornire un consenso informato scritto valido;

Criteri di esclusione:

Quanto segue escluderà potenziali soggetti dallo studio:

1. Psoriasi eritrodermica, prevalentemente guttata, esclusivamente palmare/plantare o pustolosa generalizzata;
2. Psoriasi attuale indotta da farmaci o aggravata (ad esempio, una nuova insorgenza di psoriasi o una esacerbazione della psoriasi da beta-bloccanti, calcio-antagonisti o carbonato di litio);
3. Uso dei seguenti farmaci sistemici concomitanti: corticosteroidi, retinoidi, ciclosporina, metotrexato o agenti biologici.
4. Uso concomitante di farmaci topici (devono essere interrotti almeno 2 settimane prima del basale);
5. Terapia UVA o UVB entro 4 settimane dal basale;
6. La presenza di ipertensione non controllata, diabete non controllato, malattie cardiovascolari clinicamente significative, asma o ridotta capacità polmonare, o una storia di convulsioni o altri disturbi neurologici;
7. Presenza o anamnesi di parestesia o neuropatia preesistente;
8. Anomalie all'esame neurologico allo screening o al basale;
9. Anomalie dell'ECG clinicamente significative, secondo il parere dello sperimentatore;
10. Storia di qualsiasi cancro che richieda chemioterapia o radiazioni sistemiche;
11. La presenza di infezione acuta o storia di infezione acuta giudicata dallo sperimentatore entro 7 giorni dal basale;
12. La presenza di anomalie di laboratorio clinicamente significative;
13. Uno screening per l'epatite positivo (Hepatitis BsAg o anti-HCV) o un test per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo;
14. Storia di tubercolosi trattata o non trattata
15. Qualsiasi storia di anafilassi importante dal punto di vista dell'investigatore;
16. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con ricezione di un prodotto sperimentale entro 90 giorni dal basale (o 5 emivite del farmaco precedente, a seconda di quale sia il periodo più lungo);
17. Storia di abuso di alcol che è importante dal punto di vista dell'investigatore;
18. Screening tossicologico positivo per anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, cannabis, metanfetamina, metilendiossimetanfetamina, oppiacei o fenciclidina
19. Accesso venoso inadeguato che interferirebbe con l'ottenimento di campioni di sangue;
20. Test di gravidanza positivo allo screening o al basale o allattamento in corso (solo soggetti di sesso femminile);
21. Incapacità o riluttanza a rispettare le restrizioni allo studio, il ritorno per appuntamenti di follow-up o altre considerazioni, a parere dello Sperimentatore, che renderebbero il candidato non idoneo alla partecipazione allo studio.