활동성 판상 건선에서 ShK-186(Dalazatide)의 안전성, 내약성 및 약력학에 대한 4주 연구

포함 기준:

1. 18-65세의 성인 남성 및 여성 피험자;
2. BSA가 3% 이상 포함된 활동성 판상 건선;
3. 얼굴, 두피, 사타구니, 생식기, 주름, 손바닥 또는 발바닥에 위치하지 않는 Target Lesion Investigator Global Assessment 점수 >3인 최소 2cm X 2cm의 저속한 건선 판의 적절한 수
4. 50 - 100kg의 무게;
5. 선별검사 방문부터 후속 방문 후 60일까지 임신을 방지하기 위해 적절한 피임법을 사용할 가능성 또는 의지가 없는 가임자.
6. 피험자는 잠복성 결핵 감염 여부를 평가받게 됩니다.
7. 유효한 서면 동의서를 전달할 수 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

다음은 연구에서 잠재적 피험자를 제외합니다.

1. 홍피성, 우세하게 내장형, 배타적으로 손바닥/발바닥 또는 전신 농포성 건선;
2. 현재 약물 유발 또는 악화된 건선(예: 건선의 새로운 발병 또는 베타-차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 탄산리튬으로 인한 건선의 악화);
3. 다음과 같은 동시 전신 약물 사용: 코르티코스테로이드, 레티노이드, 사이클로스포린, 메토트렉세이트 또는 생물학적 제제.
4. 동시 국소 약물 사용(기준선보다 최소 2주 전에 중단해야 함)
5. 기준선으로부터 4주 이내의 UVA 또는 UVB 요법;
6. 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 천식 또는 폐활량 감소, 발작 또는 기타 신경 장애의 병력이 있는 경우
7. 이미 존재하는 감각 이상 또는 신경 병증의 존재 또는 병력;
8. 스크리닝 또는 베이스라인에서 신경학적 검사의 이상;
9. 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 ECG 이상;
10. 전신 화학 요법 또는 방사선이 필요한 암의 병력;
11. 기준선으로부터 7일 이내에 조사자가 판단한 급성 감염의 존재 또는 급성 감염의 이력;
12. 임상적으로 유의한 검사실 이상의 존재;
13. 양성 간염 선별검사(BsAg 간염 또는 항-HCV) 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사;
14. 치료 또는 미치료 결핵의 병력
15. 연구자의 관점에서 중요한 아나필락시스의 임의의 이력;
16. 기준선으로부터 90일(또는 이전 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 내에 조사 제품을 수령하여 다른 임상 시험에 참여
17. 연구자의 관점에서 중요한 알코올 남용 이력;
18. 암페타민, 바르비튜에이트, 벤조디아제핀, 코카인, 대마초, 메스암페타민, 메틸렌디옥시메탄페타민, 아편류 또는 펜시클리딘에 대한 양성 약물 스크리닝
19. 혈액 샘플 채취를 방해하는 부적절한 정맥 접근;
20. 스크리닝 시 또는 기준시점 또는 현재 수유 시 양성 임신 테스트(여성 대상자만 해당);
21. 연구 제한, 후속 약속을 위한 복귀, 또는 연구 참여에 후보자를 부적합하게 만드는 연구자의 의견에 따른 기타 고려 사항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.