Une étude de 4 semaines sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique du ShK-186 (Dalazatide) dans le psoriasis en plaques actif

Critère d'intégration:

1. Sujets adultes masculins et féminins, âgés de 18 à 65 ans ;
2. Psoriasis en plaques actif avec ≥ 3 % de surface corporelle impliqué ;
3. Un nombre adéquat de plaques psoriasiques vulgaires d'au moins 2 cm X 2 cm avec des scores d'évaluation globale de l'investigateur de la lésion cible> 3, qui ne sont pas situées sur le visage, le cuir chevelu, l'aine, les organes génitaux, les plis, les paumes ou la plante des pieds
4. Poids de 50 à 100 kg ;
5. Potentiel de non-procréation ou volonté d'utiliser une contraception adéquate afin d'éviter une grossesse à partir de la visite de dépistage jusqu'à 60 jours après la visite de suivi.
6. Le sujet sera évalué pour une infection tuberculeuse latente.
7. Capable de communiquer et capable de fournir un consentement éclairé écrit valide ;

Critère d'exclusion:

Les éléments suivants excluront les sujets potentiels de l'étude :

1. Psoriasis érythrodermique, principalement en gouttes, exclusivement palmaire/plantaire ou pustuleux généralisé ;
2. Psoriasis actuel d'origine médicamenteuse ou aggravé (p.
3. Utilisation simultanée des médicaments systémiques suivants : corticostéroïdes, rétinoïdes, cyclosporine, méthotrexate ou agents biologiques.
4. Utilisation simultanée de médicaments topiques (doit être interrompue au moins 2 semaines avant la ligne de base );
5. Traitement UVA ou UVB dans les 4 semaines suivant le départ ;
6. La présence d'hypertension non contrôlée, de diabète non contrôlé, de maladie cardiovasculaire cliniquement significative, d'asthme ou de capacité pulmonaire réduite, ou d'antécédents de convulsions ou d'autres troubles neurologiques ;
7. Présence ou antécédents de paresthésie ou de neuropathie préexistantes ;
8. Anomalies à l'examen neurologique au dépistage ou au départ ;
9. Anomalies ECG cliniquement significatives, de l'avis de l'investigateur ;
10. Antécédents de cancer nécessitant une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie ;
11. La présence d'une infection aiguë ou d'antécédents d'infection aiguë tels que jugés par l'investigateur dans les 7 jours suivant la ligne de base ;
12. La présence d'anomalies de laboratoire cliniquement significatives ;
13. Un dépistage positif de l'hépatite (Hépatite BsAg ou anti-VHC) ou un test d'anticorps du Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) positif ;
14. Antécédents de tuberculose traitée ou non traitée
15. Tout antécédent d'anaphylaxie important aux yeux de l'enquêteur ;
16. Participation à un autre essai clinique avec réception d'un produit expérimental dans les 90 jours suivant la date de référence (ou 5 demi-vies du médicament précédent, selon la plus longue);
17. Antécédents d'abus d'alcool importants aux yeux de l'enquêteur ;
18. Dépistage positif des drogues pour les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, la cocaïne, le cannabis, la méthamphétamine, la méthylènedioxyméthanphétamine, les opiacés ou la phencyclidine
19. Accès veineux inadéquat qui interférerait avec l'obtention d'échantillons de sang ;
20. Test de grossesse positif au dépistage ou au départ ou à l'allaitement en cours (sujets féminins uniquement) ;
21. Incapacité ou refus de se conformer aux restrictions de l'étude, retour pour des rendez-vous de suivi ou autres considérations, de l'avis de l'investigateur, qui rendraient le candidat inapte à participer à l'étude.