En 4 ukers studie av sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til ShK-186 (Dalazatide) ved aktiv plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier:

1. Voksne menn og kvinner i alderen 18-65;
2. Aktiv plakkpsoriasis med ≥3 % BSA involvert;
3. Et tilstrekkelig antall vulgære psoriatiske plakk på minst 2 cm X 2 cm med Target Lesion Investigator Global Assessment-score >3, som ikke er lokalisert i ansikt, hodebunn, lyske, kjønnsorganer, folder, håndflater eller såler
4. Vekt på 50 - 100 kg;
5. Ikke-ferdig potensial eller vilje til å bruke adekvat prevensjon for å forhindre graviditet fra screeningbesøket til 60 dager etter oppfølgingsbesøket.
6. Personen vil bli evaluert for latent TB-infeksjon.
7. i stand til å kommunisere og i stand til å gi gyldig, skriftlig informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

Følgende vil ekskludere potensielle emner fra studien:

1. Erytrodermisk, hovedsakelig guttat, utelukkende palmar/plantar eller generalisert pustuløs psoriasis;
2. Nåværende medikamentindusert eller forverret psoriasis (f.eks. en ny debut av psoriasis eller en forverring av psoriasis fra betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller litiumkarbonat);
3. Bruk av følgende systemiske medisiner samtidig: kortikosteroider, retinoider, ciklosporin, metotreksat eller biologiske midler.
4. Bruk av samtidige aktuelle medisiner (må seponeres minst 2 uker før baseline);
5. UVA- eller UVB-behandling innen 4 uker etter baseline;
6. Tilstedeværelsen av ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes, klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, astma eller redusert lungekapasitet, eller en historie med anfall eller annen nevrologisk lidelse;
7. Tilstedeværelse eller historie med allerede eksisterende parestesi eller nevropati;
8. Abnormiteter ved nevrologisk undersøkelse ved screening eller baseline;
9. Klinisk signifikante EKG-avvik, etter etterforskerens oppfatning;
10. Anamnese med kreft som krever systemisk kjemoterapi eller stråling;
11. Tilstedeværelsen av akutt infeksjon eller historie med akutt infeksjon som bedømt av etterforskeren innen 7 dager etter baseline;
12. Tilstedeværelsen av klinisk signifikante laboratorieavvik;
13. En positiv hepatittscreening (hepatitt BsAg eller anti-HCV) eller positiv antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV);
14. Anamnese med behandlet eller ubehandlet tuberkulose
15. Enhver historie med anafylaksi som er viktig etter etterforskerens syn;
16. Deltakelse i en annen klinisk studie med mottak av et undersøkelsesprodukt innen 90 dager etter baseline (eller 5 halveringstider av det forrige legemidlet, avhengig av hva som er lengst);
17. Historie om alkoholmisbruk som er viktig etter etterforskerens syn;
18. Positiv narkotikascreening for amfetamin, barbituater, benzodiazepiner, kokain, cannabis, metamfetamin, metylendioksymetanfetamin, opiater eller fencyklidin
19. Utilstrekkelig venøs tilgang som ville forstyrre innhenting av blodprøver;
20. Positiv graviditetstest ved screening eller ved baseline eller nåværende amming (kun kvinnelige forsøkspersoner);
21. Manglende evne eller vilje til å overholde studierestriksjoner, retur for oppfølgingsavtaler eller andre hensyn, etter utrederens oppfatning, som vil gjøre kandidaten uegnet for studiedeltakelse.