4 hetes tanulmány az ShK-186 (Dalazatid) biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakodinámiájáról aktív plakkos pikkelysömörben

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt férfi és női alanyok, 18-65 év közöttiek;
2. Aktív plakkos pikkelysömör ≥3% BSA-val;
3. Megfelelő számú, legalább 2 cm x 2 cm méretű vulgáris pikkelysömör plakk, a Target Lesion Investigator Global Assessment pontszáma >3, és amelyek nem az arcon, a fejbőrön, az ágyékon, a nemi szerveken, a redőkön, a tenyéren vagy a talpon találhatók.
4. Súly 50-100 kg;
5. Nem fogamzóképes korú vagy hajlandóság megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására a terhesség megelőzése érdekében a szűrővizsgálattól kezdve egészen az utóellenőrző látogatást követő 60 napig.
6. Az alanyot látens TB-fertőzés szempontjából értékelik.
7. Képes kommunikálni, és képes érvényes, írásos tájékozott hozzájárulás megadására;

Kizárási kritériumok:

A következők kizárják a potenciális alanyokat a vizsgálatból:

1. Erythrodermic, túlnyomóan guttat, kizárólag tenyéri/plantáris vagy generalizált pustularis pikkelysömör;
2. Jelenlegi gyógyszer okozta vagy súlyosbított pikkelysömör (pl. a pikkelysömör új fellépése vagy a pikkelysömör súlyosbodása béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók vagy lítium-karbonát miatt);
3. A következő szisztémás gyógyszerek egyidejű alkalmazása: kortikoszteroidok, retinoidok, ciklosporin, metotrexát vagy biológiai szerek.
4. Helyi gyógyszerek egyidejű alkalmazása (legalább 2 héttel a kiindulás előtt fel kell függeszteni);
5. UVA vagy UVB terápia a kiindulási állapottól számított 4 héten belül;
6. Nem kontrollált magas vérnyomás, nem kontrollált cukorbetegség, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség, asztma vagy csökkent tüdőkapacitás, vagy görcsroham vagy más neurológiai rendellenesség a kórtörténetében;
7. Meglévő paresztézia vagy neuropátia jelenléte vagy anamnézisében;
8. Rendellenességek a neurológiai vizsgálat során a szűréskor vagy a kiinduláskor;
9. Klinikailag jelentős EKG-eltérések a Vizsgáló véleménye szerint;
10. Bármilyen szisztémás kemoterápiát vagy sugárkezelést igénylő rák anamnézisében;
11. Akut fertőzés jelenléte vagy akut fertőzés anamnézisében a vizsgáló megítélése szerint a kiindulási állapottól számított 7 napon belül;
12. Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések jelenléte;
13. Pozitív hepatitis szűrés (Hepatitis BsAg vagy anti-HCV) vagy pozitív humán immunhiány vírus (HIV) antitestteszt;
14. Kezelt vagy kezeletlen TB anamnézisében
15. Bármilyen anafilaxiás anamnézis, amely fontos a nyomozó véleménye szerint;
16. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati készítmény átvételével a kiindulási állapottól számított 90 napon belül (vagy az előző gyógyszer 5 felezési idejéig, attól függően, hogy melyik a hosszabb);
17. Alkohollal való visszaélés története, amely a nyomozó véleménye szerint fontos;
18. Pozitív kábítószer-szűrés amfetaminok, barbituátok, benzodiazepinek, kokain, kannabisz, metamfetamin, metilén-dioxi-metánfetamin, opiátok vagy fenciklidin esetében
19. Nem megfelelő vénás hozzáférés, amely megzavarná a vérminták vételét;
20. Pozitív terhességi teszt a szűréskor vagy a kiinduláskor vagy a jelenlegi szoptatáskor (csak női alanyoknál);
21. A vizsgálati korlátozások betartásának képtelensége vagy nem hajlandósága, utólagos időpontokra való visszatérés, vagy a Vizsgáló véleménye szerint egyéb olyan megfontolás, amely alkalmatlanná tenné a jelöltet a tanulmányi részvételre.