Um estudo de 4 semanas sobre a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do ShK-186 (dalazatida) na psoríase em placas ativa

Critério de inclusão:

1. Indivíduos adultos do sexo masculino e feminino, com idades entre 18 e 65 anos;
2. Psoríase em placas ativa com ≥3% de ASC envolvida;
3. Um número adequado de placas psoriáticas vulgares de pelo menos 2 cm X 2 cm com pontuações da Avaliação Global do Target Lesion Investigator >3, que não estejam localizadas na face, couro cabeludo, virilha, genitais, dobras, palmas das mãos ou plantas dos pés
4. Peso de 50 - 100 kg;
5. Potencial de não engravidar ou vontade de usar métodos contraceptivos adequados para prevenir a gravidez desde a consulta de triagem até 60 dias após a consulta de acompanhamento.
6. O sujeito será avaliado quanto à infecção latente por tuberculose.
7. Capaz de se comunicar e fornecer consentimento informado válido e por escrito;

Critério de exclusão:

O seguinte excluirá potenciais sujeitos do estudo:

1. Psoríase eritrodérmica, predominantemente gutata, exclusivamente palmar/plantar ou pustulosa generalizada;
2. Psoríase atual induzida por drogas ou agravada (por exemplo, um novo início de psoríase ou uma exacerbação da psoríase por betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou carbonato de lítio);
3. Uso concomitante dos seguintes medicamentos sistêmicos: corticosteroides, retinóides, ciclosporina, metotrexato ou agentes biológicos.
4. Uso de medicações tópicas concomitantes (deve ser descontinuado pelo menos 2 semanas antes da linha de base);
5. Terapia UVA ou UVB dentro de 4 semanas da linha de base;
6. A presença de hipertensão não controlada, diabetes não controlada, doença cardiovascular clinicamente significativa, asma ou capacidade pulmonar reduzida, ou história de convulsão ou outro distúrbio neurológico;
7. Presença ou história de parestesia ou neuropatia pré-existente;
8. Anormalidades no exame neurológico na triagem ou na linha de base;
9. Anormalidades ECG clinicamente significativas, na opinião do Investigador;
10. História de qualquer câncer que exija quimioterapia ou radiação sistêmica;
11. A presença de infecção aguda ou histórico de infecção aguda conforme julgado pelo investigador dentro de 7 dias da linha de base;
12. A presença de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas;
13. Uma triagem de hepatite positiva (Hepatite BsAg ou anti-HCV) ou teste de anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo;
14. História de tuberculose tratada ou não tratada
15. Qualquer histórico de anafilaxia que seja importante na visão do Investigador;
16. Participação em outro ensaio clínico com recebimento de um produto experimental dentro de 90 dias da linha de base (ou 5 meias-vidas do medicamento anterior, o que for mais longo);
17. Histórico de abuso de álcool que seja importante na visão do Investigador;
18. Triagem positiva de drogas para anfetaminas, barbituatos, benzodiazepínicos, cocaína, cannabis, metanfetamina, metilenodioximetanfetamina, opiáceos ou fenciclidina
19. Acesso venoso inadequado que interferiria na obtenção de amostras de sangue;
20. Teste de gravidez positivo na triagem ou na linha de base ou lactação atual (somente mulheres);
21. Incapacidade ou falta de vontade de cumprir as restrições do estudo, retornar para consultas de acompanhamento ou outras considerações, na opinião do Investigador, que tornariam o candidato inadequado para a participação no estudo.