Čtyřtýdenní studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky ShK-186 (Dalazatid) u psoriázy s aktivními plaky

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži a ženy ve věku 18-65 let;
2. aktivní ložisková psoriáza s ≥3 % BSA;
3. Přiměřený počet vulgárních psoriatických plaků o rozměrech alespoň 2 cm x 2 cm se skóre Target Lesion Investigator Global Assessment >3, které se nenacházejí na obličeji, pokožce hlavy, tříslech, genitáliích, záhybech, dlaních nebo chodidlech
4. Hmotnost 50 - 100 kg;
5. Neplodnost nebo ochota používat vhodnou antikoncepci, aby se zabránilo otěhotnění od screeningové návštěvy do 60 dnů po následné návštěvě.
6. Subjekt bude hodnocen na latentní infekci TBC.
7. Schopnost komunikovat a poskytnout platný písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

Následující vyloučí potenciální subjekty ze studie:

1. Erytrodermická, převážně guttátní, výhradně palmární/plantární nebo generalizovaná pustulární psoriáza;
2. Současná psoriáza vyvolaná nebo zhoršená léky (např. nový nástup psoriázy nebo exacerbace psoriázy z beta-blokátorů, blokátorů kalciových kanálů nebo uhličitanu lithného);
3. Použití následujících souběžných systémových léků: kortikosteroidy, retinoidy, cyklosporin, methotrexát nebo biologická činidla.
4. Použití souběžných lokálních léků (musí být přerušeno alespoň 2 týdny před výchozím stavem);
5. UVA nebo UVB terapie do 4 týdnů od výchozího stavu;
6. Přítomnost nekontrolované hypertenze, nekontrolovaného diabetu, klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění, astmatu nebo snížené plicní kapacity, nebo anamnéza záchvatů nebo jiných neurologických poruch;
7. Přítomnost nebo anamnéza preexistující parestézie nebo neuropatie;
8. Abnormality při neurologickém vyšetření při screeningu nebo výchozím stavu;
9. Klinicky významné abnormality EKG podle názoru zkoušejícího;
10. Anamnéza jakékoli rakoviny vyžadující systémovou chemoterapii nebo ozařování;
11. Přítomnost akutní infekce nebo anamnéza akutní infekce podle posouzení zkoušejícího do 7 dnů od výchozího stavu;
12. Přítomnost klinicky významných laboratorních abnormalit;
13. Pozitivní screening na hepatitidu (hepatitida BsAg nebo anti-HCV) nebo pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV);
14. Anamnéza léčené nebo neléčené TBC
15. Jakákoli anamnéza anafylaxe, která je z pohledu zkoušejícího důležitá;
16. Účast v jiném klinickém hodnocení s obdržením hodnoceného přípravku do 90 dnů od výchozího stavu (nebo 5 poločasů předchozího léku, podle toho, co je delší);
17. Anamnéza zneužívání alkoholu, která je z pohledu vyšetřovatele důležitá;
18. Pozitivní drogový screening na amfetaminy, barbituáty, benzodiazepiny, kokain, konopí, metamfetamin, methylendioxymethanfetamin, opiáty nebo fencyklidin
19. Nedostatečný žilní přístup, který by narušoval získávání vzorků krve;
20. Pozitivní těhotenský test při screeningu nebo na začátku nebo při současné laktaci (pouze ženy);
21. Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní omezení, návrat na následné schůzky nebo jiné úvahy podle názoru zkoušejícího, které by způsobily, že kandidát není vhodný pro účast na studiu.