Четырехнедельное исследование безопасности, переносимости и фармакодинамики ShK-186 (далазатид) при активном бляшечном псориазе

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет;
2. Активный бляшечный псориаз с вовлечением ≥3% BSA;
3. Достаточное количество вульгарных псориатических бляшек размером не менее 2 см X 2 см с общей оценкой Target Lesion Investigator >3, которые не расположены на лице, волосистой части головы, в паху, половых органах, складках, ладонях или подошвах.
4. Вес 50 - 100 кг;
5. Недетородный потенциал или готовность использовать адекватные средства контрацепции, чтобы предотвратить беременность от скринингового визита до 60 дней после последующего визита.
6. Субъект будет обследован на наличие латентной туберкулезной инфекции.
7. Способен общаться и может предоставить действительное письменное информированное согласие;

Критерий исключения:

Следующие факторы исключат потенциальных субъектов из исследования:

1. Эритродермический, преимущественно каплевидный, исключительно ладонно-подошвенный или генерализованный пустулезный псориаз;
2. Текущий псориаз, вызванный лекарственными препаратами или обострение (например, новое начало псориаза или обострение псориаза на фоне приема бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов или карбоната лития);
3. Одновременный прием следующих системных препаратов: кортикостероидов, ретиноидов, циклоспорина, метотрексата или биологических агентов.
4. Использование одновременных местных препаратов (должно быть прекращено по крайней мере за 2 недели до исходного уровня);
5. UVA или UVB терапия в течение 4 недель после исходного уровня;
6. Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии, неконтролируемого диабета, клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания, астмы или сниженной емкости легких, судорог или других неврологических расстройств в анамнезе;
7. Наличие или история ранее существовавшей парестезии или невропатии;
8. Отклонения при неврологическом обследовании при скрининге или исходном уровне;
9. Клинически значимые отклонения ЭКГ, по мнению исследователя;
10. История любого рака, требующего системной химиотерапии или облучения;
11. Наличие острой инфекции или острой инфекции в анамнезе по оценке исследователя в течение 7 дней после исходного уровня;
12. Наличие клинически значимых лабораторных отклонений;
13. Положительный результат скрининга на гепатит (гепатит BsAg или анти-HCV) или положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ);
14. История леченного или нелеченного туберкулеза
15. Любая история анафилаксии, которая важна с точки зрения исследователя;
16. Участие в другом клиническом исследовании с получением исследуемого препарата в течение 90 дней после исходного уровня (или 5 периодов полувыведения предыдущего препарата, в зависимости от того, что дольше);
17. История злоупотребления алкоголем, что важно, по мнению следователя;
18. Положительный скрининг на наркотики на амфетамины, барбитуаты, бензодиазепины, кокаин, каннабис, метамфетамин, метилендиоксиметанфетамин, опиаты или фенциклидин
19. Неадекватный венозный доступ, препятствующий получению образцов крови;
20. Положительный тест на беременность при скрининге или при исходной или текущей лактации (только для женщин);
21. Неспособность или нежелание соблюдать ограничения исследования, возвращение на повторные приемы или другие соображения, по мнению Исследователя, которые могут сделать кандидата непригодным для участия в исследовании.