Een 4 weken durend onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van ShK-186 (dalazatide) bij actieve plaquepsoriasis

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-65 jaar;
2. Actieve plaque psoriasis met ≥3% lichaamsoppervlak betrokken;
3. Een voldoende aantal vulgaire psoriatische plaques van ten minste 2 cm x 2 cm met Target Lesion Investigator Global Assessment-scores >3, die zich niet op het gezicht, de hoofdhuid, de lies, de geslachtsorganen, de plooien, de handpalmen of de voetzolen bevinden
4. Gewicht van 50 - 100 kg;
5. Niet vruchtbaar zijn of bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen vanaf het screeningsbezoek tot 60 dagen na het vervolgbezoek.
6. Onderwerp zal worden geëvalueerd voor latente tbc-infectie.
7. In staat om te communiceren en geldige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;

Uitsluitingscriteria:

Het volgende sluit potentiële proefpersonen uit van het onderzoek:

1. Erytrodermische, voornamelijk guttata, uitsluitend palmaire/plantaire of gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis;
2. Huidige door geneesmiddelen veroorzaakte of verergerde psoriasis (bijv. een nieuw begin van psoriasis of een verergering van psoriasis door bètablokkers, calciumantagonisten of lithiumcarbonaat);
3. Gebruik van de volgende gelijktijdige systemische medicatie: corticosteroïden, retinoïden, ciclosporine, methotrexaat of biologische middelen.
4. Gebruik van gelijktijdige topische medicatie (moet ten minste 2 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde worden gestaakt);
5. UVA- of UVB-therapie binnen 4 weken na baseline;
6. De aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes, klinisch significante hart- en vaatziekten, astma of verminderde longcapaciteit, of een voorgeschiedenis van convulsies of andere neurologische aandoeningen;
7. Aanwezigheid of geschiedenis van reeds bestaande paresthesie of neuropathie;
8. Afwijkingen op neurologisch onderzoek bij screening of baseline;
9. Klinisch significante ECG-afwijkingen, naar het oordeel van de Onderzoeker;
10. Geschiedenis van kanker die systemische chemotherapie of bestraling vereist;
11. De aanwezigheid van een acute infectie of een voorgeschiedenis van acute infectie zoals beoordeeld door de onderzoeker binnen 7 dagen na baseline;
12. De aanwezigheid van klinisch significante laboratoriumafwijkingen;
13. Een positieve hepatitis-screening (Hepatitis BsAg of anti-HCV) of positieve antilichaamtest tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
14. Geschiedenis van behandelde of onbehandelde tuberculose
15. Elke voorgeschiedenis van anafylaxie die volgens de onderzoeker belangrijk is;
16. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 90 dagen na baseline (of 5 halfwaardetijden van het vorige geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is);
17. Geschiedenis van alcoholmisbruik die volgens de Onderzoeker van belang is;
18. Positieve drugsscreening voor amfetaminen, barbituaten, benzodiazepinen, cocaïne, cannabis, methamfetamine, methyleendioxymethaanfetamine, opiaten of fencyclidine
19. Onvoldoende veneuze toegang die het verkrijgen van bloedmonsters zou belemmeren;
20. Positieve zwangerschapstest bij screening of bij baseline of huidige lactatie (alleen vrouwelijke proefpersonen);
21. Het naar het oordeel van de Onderzoeker niet kunnen of willen voldoen aan studiebeperkingen, terugkeer voor vervolgafspraken of andere overwegingen die de kandidaat ongeschikt maken voor deelname aan onderzoek.