デング熱の診断: デング熱診断における経口液の有用性の評価
調査の概要
詳細な説明
デング熱は広がり続け、約36億人を脅かしています。 デング熱を適切に認識し、早期に介入を開始することが重要です。 デング熱ウイルス (DENV) 感染は通常、ウイルス分離と核酸検出によって確認されますが、どちらも訓練を受けた人材と発展途上国では限られている高度な施設を必要とします。 抗体の検出は実行可能で安価な診断の代替手段として機能し、その方法の 1 つは口腔液によるものです。 口腔液中のDENV抗体の検出が達成されました。 口腔液の有用性は、子供や針恐怖症の成人に適した、より迅速で非侵襲的な方法で検体を取得できるため、魅力的です。 デング熱の診断に口腔液を使用する場合の課題の 1 つは、通常、口腔液には低濃度ではあるものの、血液中に見られるのと同じ分析物が含まれているため、診断に口腔液を使用する場合はタンパク質濃度が必要になることです。
口腔液を収集できるデバイスは Sani-Sal® 口腔液コレクターであり、HIV の迅速診断に使用されて成功しています。 これは、口腔液タンパク質を濃縮し、口腔液の粘度を低下させ、唾液分泌を刺激すると主張するユニークなデバイスです。 これらの特性により、Sani-Sal® は抗体を濃縮して初期感染を特定することにより、現場での DENV の診断に潜在的に価値をもたらします。
さらに、デング熱は、さまざまな臨床症状、患者の健康追求行動の欠如、医師が症例を確認して報告するインセンティブの欠如などを考慮すると、誤診または未診断が一般的です。 デング熱患者の健康追求行動に関する知識は依然として限られている。 このプロジェクトでは、この新しい診断技術の有用性を考慮しながら、デング熱の診断、ケア、報告に関する患者と医療従事者の認識も評価します。 最後に、この研究は、感染症の監視、報告、情報の流れにおけるガバナンスの役割を理解することを目指します。
この申請は、DENV IgM 抗体と NS1 抗原を濃縮することにより、SaniSal® が DENV 診断に有用であるかどうかを決定する試験的研究の承認を求めています。 この研究ではまた、医療従事者の間でのデング熱のトレーニング、診断、報告について理解しながら、患者の知識、態度、実践、健康を求める行動を調査したいと考えています。 この研究は、国立糖尿病研究所（INDEN）およびデング熱が流行しているドミニカ共和国のサントドミンゴにあるロベルト・リード・カブラル医師の小児病院と提携して実施される。
診断における口腔液の有用性は有望であり、ポイントオブケアの実践のための効率的なツールとして、また採血の代替として機能する可能性があります。 この研究で、ELISA確認検査で唾液が血液と同様にDENVの検出に有効であることが示されれば、研究者らは血清検査の限界を緩和できることになる。 これにより、疑わしい症例の迅速な診断確認が増加し、対象を絞ったベクター制御を支援しながら、患者の快適さとケアが向上します。 これに、DENV を取り巻く政策、認識、行動に関する洞察を組み合わせることで、カリブ海地域の流行国における流行時のポイントオブケア診断、報告と監視、および地域社会の教育活動を改善することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Hospital Infantil
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- デング熱の臨床的特徴を伴う発熱が少なくとも36時間続いている
- 在学中の病院でのケアにプレゼント
- 2歳以上
- 大人が同意することができ、喜んで同意するか、親/保護者が子供の同意を受け入れることができ、同意することができます。
除外基準:
- 同意できない成人の方
- 親/保護者の同意のない未成年者
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
診断のためにデング熱の臨床例を疑って病院を訪れた患者グループが 1 つあります。
このグループは、SaniSal 口腔液コレクターとピペットを介して口腔液を収集し、静脈穿刺によって血液を収集します。
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SaniSal は、吸収性スポンジを使用して口から口腔液を収集するために使用される口腔液収集器です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔液中のデング免疫グロブリン M (IgM) および非構造タンパク質 1 (NS1) 濃度
時間枠：研究開始から最長2年
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SaniSal 口腔液コレクターとピペットを介して収集された口腔液からの ELISA による IgM および NS1 濃度と血清濃度の比較。
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研究開始から最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔液コレクターの患者の受容性
時間枠：研究開始後2年以内
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診断のための口腔液採取器の使用の許容性についての患者インタビュー
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研究開始後2年以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Justin Stoler, PhD MPH、University of Miami
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cabrera-Batista B, Skewes-Ramm R, Fermin CD, Garry RF. Dengue in the Dominican Republic: epidemiology for 2004. Microsc Res Tech. 2005 Nov;68(3-4):250-4. doi: 10.1002/jemt.20225.
- Perez-Guerra CL, Zielinski-Gutierrez E, Vargas-Torres D, Clark GG. Community beliefs and practices about dengue in Puerto Rico. Rev Panam Salud Publica. 2009 Mar;25(3):218-26. doi: 10.1590/s1020-49892009000300005.
- Parisi MR, Soldini L, Di Perri G, Tiberi S, Lazzarin A, Lillo FB. Offer of rapid testing and alternative biological samples as practical tools to implement HIV screening programs. New Microbiol. 2009 Oct;32(4):391-6.
- Balmaseda A, Guzman MG, Hammond S, Robleto G, Flores C, Tellez Y, Videa E, Saborio S, Perez L, Sandoval E, Rodriguez Y, Harris E. Diagnosis of dengue virus infection by detection of specific immunoglobulin M (IgM) and IgA antibodies in serum and saliva. Clin Diagn Lab Immunol. 2003 Mar;10(2):317-22. doi: 10.1128/cdli.10.2.317-322.2003.
- Yap G, Sil BK, Ng LC. Use of saliva for early dengue diagnosis. PLoS Negl Trop Dis. 2011 May 10;5(5):e1046. doi: 10.1371/journal.pntd.0001046.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20140009
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