- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02435615
Dengue-Fieber diagnostizieren: Bewertung des Nutzens von Mundflüssigkeit für die Dengue-Diagnose
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Denguefieber breitet sich weiterhin aus und bedroht etwa 3,6 Milliarden Menschen. Es ist von entscheidender Bedeutung, Dengue-Fieber angemessen zu erkennen und frühzeitig einzugreifen. Infektionen mit dem Dengue-Virus (DENV) werden in der Regel durch Virusisolierung und Nukleinsäurenachweis bestätigt, wofür geschultes Personal und moderne Einrichtungen erforderlich sind, die in Entwicklungsländern nur begrenzt vorhanden sind. Der Nachweis von Antikörpern stellt eine praktikable und kostengünstigere diagnostische Alternative dar, und eine Methode hierfür ist die Verwendung von Mundflüssigkeit. Der Nachweis von DENV-Antikörpern in der Mundflüssigkeit ist gelungen. Der Nutzen oraler Flüssigkeiten ist attraktiv, da Proben schneller und nicht-invasiv gewonnen werden können, was für Kinder und Erwachsene mit Nadelphobie geeignet ist. Eine Herausforderung bei der Verwendung von Mundflüssigkeit zur Dengue-Diagnose besteht darin, dass Mundflüssigkeit typischerweise die gleichen Analyten wie Blut enthält, wenn auch in geringeren Konzentrationen. Daher ist eine Proteinkonzentration erforderlich, wenn Mundflüssigkeit zur Diagnose verwendet werden soll.
Ein Gerät zum Sammeln von Mundflüssigkeit ist der Mundflüssigkeitssammler Sani-Sal®, der erfolgreich in der Schnelldiagnostik von HIV eingesetzt wird. Es handelt sich um ein einzigartiges Gerät, das angeblich die Proteine der Mundflüssigkeit konzentriert, die Viskosität der Mundflüssigkeit verringert und den Speichelfluss anregt. Diese Eigenschaften machen Sani-Sal® potenziell wertvoll für die Diagnose von DENV vor Ort, indem es Antikörper konzentriert, um eine frühe Infektion zu erkennen.
Darüber hinaus wird Dengue-Fieber aufgrund unterschiedlicher klinischer Manifestationen, fehlendem Gesundheitsverhalten der Patienten und fehlender Anreize für Ärzte, Fälle zu bestätigen und zu melden, häufig falsch diagnostiziert oder nicht diagnostiziert. Das Wissen über das gesundheitsorientierte Verhalten von Dengue-Patienten ist nach wie vor begrenzt. Das Projekt wird auch die Wahrnehmung von Patienten und Ärzten in Bezug auf Dengue-Diagnose, -Pflege und -Berichterstattung bewerten und dabei den Nutzen dieser neuartigen Diagnosetechnologie berücksichtigen. Schließlich wird in der Studie versucht, die Rolle der Governance bei der Überwachung, Berichterstattung und dem Informationsfluss übertragbarer Krankheiten zu verstehen.
Mit diesem Antrag wird die Genehmigung für eine Pilotstudie beantragt, in der ermittelt werden soll, ob SaniSal® durch die Konzentration von DENV-IgM-Antikörpern und NS1-Antigenen bei der DENV-Diagnose nützlich sein kann. Die Studie möchte auch das Wissen, die Einstellung, die Praktiken und das Gesundheitssuchverhalten von Patienten untersuchen und gleichzeitig die Dengue-Schulung, Diagnose und Berichterstattung von Ärzten verstehen. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit dem Instituto Nacional de Diabetes (INDEN) und dem Kinderkrankenhaus von Dr. Roberto Reid Cabral in Santo Domingo, Dominikanische Republik, durchgeführt, wo Denguefieber endemisch ist.
Der Nutzen von Mundflüssigkeit in der Diagnostik ist vielversprechend: Sie kann als effizientes Hilfsmittel für Point-of-Care-Praktiken und als Alternative zur Blutentnahme dienen. Wenn diese Studie zeigt, dass Speichel beim Nachweis von DENV genauso wirksam sein kann wie Blut bei einem ELISA-Bestätigungstest, können die Forscher die Einschränkungen von Serumtests abmildern. Dies kann zu einer schnelleren diagnostischen Bestätigung von Verdachtsfällen führen, den Komfort und die Pflege des Patienten verbessern und gleichzeitig die gezielte Vektorkontrolle unterstützen. In Verbindung mit Erkenntnissen über Richtlinien, Wahrnehmungen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit DENV kann dies dazu beitragen, die Diagnostik, Berichterstattung und Überwachung am Behandlungsort sowie die Aufklärungsbemühungen der Gemeinschaft während Epidemien in endemischen Ländern der Karibik zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Santo Domingo, Dominikanische Republik
- Hospital Infantil
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seit mindestens 36 Stunden fieberhaft mit klinischen Merkmalen von Denguefieber
- Geschenke für die Pflege im Krankenhaus während des Studiums
- Über 2 Jahre alt
- Erwachsene sind in der Lage und bereit, ihre Einwilligung zu geben, oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist bereit und in der Lage, die Einwilligung für ein Kind zu akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind
- Minderjährige ohne Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten
- Schwangere Frau
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Es gibt eine Gruppe von Patienten, die sich mit dem Verdacht auf klinisches Dengue-Fieber zur Diagnose im Krankenhaus vorstellen.
Bei dieser Gruppe wird Mundflüssigkeit über den SaniSal Mundflüssigkeitssammler und eine Pipette gesammelt und Blut wird über eine Venenpunktion entnommen.
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SaniSal ist ein Mundflüssigkeitssammler, der mit einem saugfähigen Schwamm zum Sammeln von Mundflüssigkeit aus dem Mund dient.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentration von Dengue-Immunglobulin M (IgM) und nichtstrukturellem Protein 1 (NS1) in der Mundflüssigkeit
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn
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IgM- und NS1-Konzentration mittels ELISA aus Mundflüssigkeit, die mit dem SaniSal Mundflüssigkeitssammler gesammelt wurde, im Vergleich zur Serumkonzentration.
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bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenakzeptanz des Mundflüssigkeitssammlers
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn
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Patienteninterviews über die Akzeptanz der Verwendung eines Mundflüssigkeitssammlers zur Diagnose
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bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Justin Stoler, PhD MPH, University of Miami
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cabrera-Batista B, Skewes-Ramm R, Fermin CD, Garry RF. Dengue in the Dominican Republic: epidemiology for 2004. Microsc Res Tech. 2005 Nov;68(3-4):250-4. doi: 10.1002/jemt.20225.
- Perez-Guerra CL, Zielinski-Gutierrez E, Vargas-Torres D, Clark GG. Community beliefs and practices about dengue in Puerto Rico. Rev Panam Salud Publica. 2009 Mar;25(3):218-26. doi: 10.1590/s1020-49892009000300005.
- Parisi MR, Soldini L, Di Perri G, Tiberi S, Lazzarin A, Lillo FB. Offer of rapid testing and alternative biological samples as practical tools to implement HIV screening programs. New Microbiol. 2009 Oct;32(4):391-6.
- Balmaseda A, Guzman MG, Hammond S, Robleto G, Flores C, Tellez Y, Videa E, Saborio S, Perez L, Sandoval E, Rodriguez Y, Harris E. Diagnosis of dengue virus infection by detection of specific immunoglobulin M (IgM) and IgA antibodies in serum and saliva. Clin Diagn Lab Immunol. 2003 Mar;10(2):317-22. doi: 10.1128/cdli.10.2.317-322.2003.
- Yap G, Sil BK, Ng LC. Use of saliva for early dengue diagnosis. PLoS Negl Trop Dis. 2011 May 10;5(5):e1046. doi: 10.1371/journal.pntd.0001046.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20140009
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