Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dengue-Fieber diagnostizieren: Bewertung des Nutzens von Mundflüssigkeit für die Dengue-Diagnose

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Justin Stoler, University of Miami
Dengue-Fieber ist die häufigste durch Mücken übertragene Viruserkrankung. Es ist wichtig, Dengue-Fieber zu diagnostizieren, um eine angemessene Therapie einzuleiten und eine lokale Mückenbekämpfung einzuleiten. Zur Verbesserung der Dengue-Diagnose sind benutzerfreundliche Point-of-Care-Tests erforderlich. Die Sammlung von Mundflüssigkeit kann eine einfache, nicht-invasive Möglichkeit sein, Dengue-Fieber in der Bevölkerung zu diagnostizieren. Derzeit ist jedoch nicht bekannt, ob Mundflüssigkeit eine genaue Methode zur Dengue-Diagnose darstellt und ob die Verwendung eines speziellen Mundflüssigkeitssammlers zur Verbesserung der Dengue-Diagnose beitragen könnte. In dieser Studie analysieren die Forscher die Mundflüssigkeit von Dengue-verdächtigen Patienten im Vergleich zu Serumproben für die Dengue-Diagnose. Anhand dieser Informationen können die Forscher feststellen, ob Mundflüssigkeit eine geeignete Methode zur Dengue-Diagnose ist und ob der Mundflüssigkeitssammler zur Verbesserung der Diagnose beiträgt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Denguefieber breitet sich weiterhin aus und bedroht etwa 3,6 Milliarden Menschen. Es ist von entscheidender Bedeutung, Dengue-Fieber angemessen zu erkennen und frühzeitig einzugreifen. Infektionen mit dem Dengue-Virus (DENV) werden in der Regel durch Virusisolierung und Nukleinsäurenachweis bestätigt, wofür geschultes Personal und moderne Einrichtungen erforderlich sind, die in Entwicklungsländern nur begrenzt vorhanden sind. Der Nachweis von Antikörpern stellt eine praktikable und kostengünstigere diagnostische Alternative dar, und eine Methode hierfür ist die Verwendung von Mundflüssigkeit. Der Nachweis von DENV-Antikörpern in der Mundflüssigkeit ist gelungen. Der Nutzen oraler Flüssigkeiten ist attraktiv, da Proben schneller und nicht-invasiv gewonnen werden können, was für Kinder und Erwachsene mit Nadelphobie geeignet ist. Eine Herausforderung bei der Verwendung von Mundflüssigkeit zur Dengue-Diagnose besteht darin, dass Mundflüssigkeit typischerweise die gleichen Analyten wie Blut enthält, wenn auch in geringeren Konzentrationen. Daher ist eine Proteinkonzentration erforderlich, wenn Mundflüssigkeit zur Diagnose verwendet werden soll.

Ein Gerät zum Sammeln von Mundflüssigkeit ist der Mundflüssigkeitssammler Sani-Sal®, der erfolgreich in der Schnelldiagnostik von HIV eingesetzt wird. Es handelt sich um ein einzigartiges Gerät, das angeblich die Proteine ​​der Mundflüssigkeit konzentriert, die Viskosität der Mundflüssigkeit verringert und den Speichelfluss anregt. Diese Eigenschaften machen Sani-Sal® potenziell wertvoll für die Diagnose von DENV vor Ort, indem es Antikörper konzentriert, um eine frühe Infektion zu erkennen.

Darüber hinaus wird Dengue-Fieber aufgrund unterschiedlicher klinischer Manifestationen, fehlendem Gesundheitsverhalten der Patienten und fehlender Anreize für Ärzte, Fälle zu bestätigen und zu melden, häufig falsch diagnostiziert oder nicht diagnostiziert. Das Wissen über das gesundheitsorientierte Verhalten von Dengue-Patienten ist nach wie vor begrenzt. Das Projekt wird auch die Wahrnehmung von Patienten und Ärzten in Bezug auf Dengue-Diagnose, -Pflege und -Berichterstattung bewerten und dabei den Nutzen dieser neuartigen Diagnosetechnologie berücksichtigen. Schließlich wird in der Studie versucht, die Rolle der Governance bei der Überwachung, Berichterstattung und dem Informationsfluss übertragbarer Krankheiten zu verstehen.

Mit diesem Antrag wird die Genehmigung für eine Pilotstudie beantragt, in der ermittelt werden soll, ob SaniSal® durch die Konzentration von DENV-IgM-Antikörpern und NS1-Antigenen bei der DENV-Diagnose nützlich sein kann. Die Studie möchte auch das Wissen, die Einstellung, die Praktiken und das Gesundheitssuchverhalten von Patienten untersuchen und gleichzeitig die Dengue-Schulung, Diagnose und Berichterstattung von Ärzten verstehen. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit dem Instituto Nacional de Diabetes (INDEN) und dem Kinderkrankenhaus von Dr. Roberto Reid Cabral in Santo Domingo, Dominikanische Republik, durchgeführt, wo Denguefieber endemisch ist.

Der Nutzen von Mundflüssigkeit in der Diagnostik ist vielversprechend: Sie kann als effizientes Hilfsmittel für Point-of-Care-Praktiken und als Alternative zur Blutentnahme dienen. Wenn diese Studie zeigt, dass Speichel beim Nachweis von DENV genauso wirksam sein kann wie Blut bei einem ELISA-Bestätigungstest, können die Forscher die Einschränkungen von Serumtests abmildern. Dies kann zu einer schnelleren diagnostischen Bestätigung von Verdachtsfällen führen, den Komfort und die Pflege des Patienten verbessern und gleichzeitig die gezielte Vektorkontrolle unterstützen. In Verbindung mit Erkenntnissen über Richtlinien, Wahrnehmungen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit DENV kann dies dazu beitragen, die Diagnostik, Berichterstattung und Überwachung am Behandlungsort sowie die Aufklärungsbemühungen der Gemeinschaft während Epidemien in endemischen Ländern der Karibik zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens 36 Stunden fieberhaft mit klinischen Merkmalen von Denguefieber
  • Geschenke für die Pflege im Krankenhaus während des Studiums
  • Über 2 Jahre alt
  • Erwachsene sind in der Lage und bereit, ihre Einwilligung zu geben, oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist bereit und in der Lage, die Einwilligung für ein Kind zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind
  • Minderjährige ohne Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Es gibt eine Gruppe von Patienten, die sich mit dem Verdacht auf klinisches Dengue-Fieber zur Diagnose im Krankenhaus vorstellen. Bei dieser Gruppe wird Mundflüssigkeit über den SaniSal Mundflüssigkeitssammler und eine Pipette gesammelt und Blut wird über eine Venenpunktion entnommen.
SaniSal ist ein Mundflüssigkeitssammler, der mit einem saugfähigen Schwamm zum Sammeln von Mundflüssigkeit aus dem Mund dient.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Dengue-Immunglobulin M (IgM) und nichtstrukturellem Protein 1 (NS1) in der Mundflüssigkeit
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn
IgM- und NS1-Konzentration mittels ELISA aus Mundflüssigkeit, die mit dem SaniSal Mundflüssigkeitssammler gesammelt wurde, im Vergleich zur Serumkonzentration.
bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenakzeptanz des Mundflüssigkeitssammlers
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn
Patienteninterviews über die Akzeptanz der Verwendung eines Mundflüssigkeitssammlers zur Diagnose
bis zu 2 Jahre nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin Stoler, PhD MPH, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren