Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dengue-láz diagnosztizálása: Az orális folyadék használhatóságának értékelése a dengue-láz diagnosztizálására

2017. október 24. frissítette: Justin Stoler, University of Miami
A dengue a szúnyogok által terjesztett leggyakoribb vírusos betegség. Fontos a dengue-láz diagnosztizálása a megfelelő terápia és a helyi szúnyoggyérítés megkezdése érdekében. A dengue-láz diagnosztizálásának javítása érdekében könnyen használható gondozási tesztekre van szükség. Az orális folyadékgyűjtés egyszerű, nem invazív módszer lehet a dengue-láz diagnosztizálására a közösségben. Jelenleg azonban nem ismert, hogy a szájüregi folyadék pontos módszer-e a dengue-láz diagnosztizálására, és hogy egy speciális szájüregi folyadékgyűjtő használata segíthet-e a dengue-láz diagnózisának javításában. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók elemzik a dengue-láz gyanús betegek szájvizét a szérummintákkal összehasonlítva a dengue-láz diagnózisához. Ezen információk alapján a vizsgálók meg tudják állapítani, hogy a szájüregi folyadék kényelmes módja-e a dengue-láz diagnosztizálására, és hogy a szájüregi folyadékgyűjtő segít-e a diagnózis javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A dengue-láz továbbra is terjed, és körülbelül 3,6 milliárd embert fenyeget. Kulcsfontosságú a dengue-láz megfelelő felismerése és a korai beavatkozás megkezdése. A dengue-vírus (DENV) fertőzéseket jellemzően vírusizoláció és nukleinsav-detektálás igazolja, mindkettő képzett személyzetet és fejlett létesítményeket igényel, amelyek a fejlődő országokban korlátozottak. Az antitestek kimutatása életképes és olcsóbb diagnosztikai alternatívaként szolgál, és ennek egyik módja a szájüregi folyadék. A DENV antitestek kimutatása a szájfolyadékban sikerült. A szájüregi folyadékok hasznossága vonzó, mivel gyorsabban, non-invazív módon lehet mintát venni, amely alkalmas gyermekek és tűfóbiás felnőttek számára. A szájfolyadék dengue-láz diagnosztizálására való felhasználásának egyik kihívása, hogy a szájfolyadék jellemzően ugyanazokat az analitokat tartalmazza, mint a vérben, bár alacsonyabb koncentrációban, így fehérjekoncentrációra van szükség, ha szájfolyadékot használnak a diagnózishoz.

A szájfolyadék gyűjtésére alkalmas eszköz a Sani-Sal® szájfolyadék gyűjtő, amelyet sikeresen alkalmaznak a HIV gyors diagnosztikájában. Ez egy egyedülálló eszköz, amely azt állítja, hogy koncentrálja a szájfolyadék fehérjét, csökkenti a szájfolyadék viszkozitását és serkenti a nyálelválasztást. Ezek a tulajdonságok a Sani-Sal®-t potenciálisan értékessé teszik a DENV terepen történő diagnosztizálásában az antitestek koncentrálásával a korai fertőzés azonosítására.

Ezenkívül a dengue-lázat gyakran rosszul diagnosztizálják vagy nem diagnosztizálják, tekintettel a különböző klinikai megnyilvánulásokra, a betegek egészségére törekvő magatartás hiányára, valamint arra, hogy az orvosok nem ösztönzik az esetek megerősítését és jelentését. A dengue-láz betegek egészségmegőrző magatartásával kapcsolatos ismeretek továbbra is korlátozottak. A projekt azt is felméri, hogy a betegek és az orvosok hogyan vélekednek a dengue-láz diagnosztikájáról, ellátásáról és jelentéseiről, miközben figyelembe veszi ennek az új diagnosztikai technológiának a hasznosságát. Végül a tanulmány arra törekszik, hogy megértse a kormányzás szerepét a fertőző betegségek felügyeletében, a jelentéstételben és az információáramlásban.

Ez az alkalmazás jóváhagyást kér egy olyan vizsgálathoz, amelynek célja annak megállapítása, hogy a SaniSal® hasznos lehet-e a DENV diagnózisában a DENV IgM antitestek és NS1 antigének koncentrálásával. A tanulmány a betegek tudását, attitűdjét, gyakorlatait és egészségre törekvő magatartását is fel kívánja tárni, miközben megérti a dengue-láz képzését, diagnosztizálását és jelentését a szakemberek körében. A tanulmányt az Instituto Nacional de Diabetes (INDEN) és Dr. Roberto Reid Cabral gyermekkórházzal együttműködve végzik Santo Domingoban, Dominikai Köztársaságban, ahol a dengue-láz endémiás.

Ígéretes a szájüregi folyadék diagnosztikában való hasznossága: hatékony eszközként szolgálhat a sürgősségi ellátáshoz és a vérvétel alternatívájaként. Ha ez a tanulmány azt mutatja, hogy a nyál ugyanolyan hatékony lehet a DENV kimutatásában, mint a vér egy ELISA megerősítő teszt során, akkor a vizsgálók enyhíthetik a szérumvizsgálat korlátait. Ez a feltételezett esetek megnövekedett gyors diagnosztikai megerősítését eredményezheti, javítva a betegek kényelmét és ellátását, miközben segít a célzott vektorkontrollban. Ez a DENV-t övező politikákra, felfogásokra és viselkedésekre vonatkozó betekintésekkel párosulva hozzájárulhat a gondozási pontok diagnosztikájához, a jelentésekhez és a felügyelethez, valamint a közösségi oktatási erőfeszítésekhez a járványok idején a karibi régió endémiás országaiban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 36 órán át lázas a dengue-láz klinikai jellemzőivel
  • A tanulmányi idő alatt kórházi ápolásra jelentkezik
  • 2 éves kor felett
  • A felnőttek képesek és hajlandók beleegyezést adni, vagy a szülő/gondviselő hajlandó és képes elfogadni a beleegyezést egy gyermek esetében.

Kizárási kritériumok:

  • Felnőttek, akik nem tudnak beleegyezni
  • Kiskorúak szülő/gondviselő beleegyezése nélkül
  • Terhes nők
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport
A betegek egy csoportja azok, akik dengue-láz gyanújával jelentkeznek a kórházba diagnózis céljából. Ebben a csoportban a SaniSal szájüregi folyadékgyűjtőn és pipettán keresztül gyűjtik a szájüregi folyadékot, a vért pedig vénapunkcióval.
A SaniSal egy szájüregi folyadékgyűjtő, amellyel a szájból egy nedvszívó szivaccsal gyűjtik a folyadékot a szájból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dengue immunglobulin M (IgM) és nem strukturális fehérje 1 (NS1) koncentrációja az orális folyadékban
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a vizsgálat megkezdése után
IgM és NS1 koncentráció ELISA-val a SaniSal Oral Fluid gyűjtővel gyűjtött szájfolyadékból a szérumkoncentrációhoz viszonyítva.
legfeljebb 2 évvel a vizsgálat megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális folyadékgyűjtő betegek általi elfogadhatósága
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a vizsgálat megkezdése után
Beteginterjúk a szájüregi folyadékgyűjtő diagnosztikai célú használatának elfogadhatóságáról
legfeljebb 2 évvel a vizsgálat megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Justin Stoler, PhD MPH, University of Miami

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel