- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02435615
A dengue-láz diagnosztizálása: Az orális folyadék használhatóságának értékelése a dengue-láz diagnosztizálására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A dengue-láz továbbra is terjed, és körülbelül 3,6 milliárd embert fenyeget. Kulcsfontosságú a dengue-láz megfelelő felismerése és a korai beavatkozás megkezdése. A dengue-vírus (DENV) fertőzéseket jellemzően vírusizoláció és nukleinsav-detektálás igazolja, mindkettő képzett személyzetet és fejlett létesítményeket igényel, amelyek a fejlődő országokban korlátozottak. Az antitestek kimutatása életképes és olcsóbb diagnosztikai alternatívaként szolgál, és ennek egyik módja a szájüregi folyadék. A DENV antitestek kimutatása a szájfolyadékban sikerült. A szájüregi folyadékok hasznossága vonzó, mivel gyorsabban, non-invazív módon lehet mintát venni, amely alkalmas gyermekek és tűfóbiás felnőttek számára. A szájfolyadék dengue-láz diagnosztizálására való felhasználásának egyik kihívása, hogy a szájfolyadék jellemzően ugyanazokat az analitokat tartalmazza, mint a vérben, bár alacsonyabb koncentrációban, így fehérjekoncentrációra van szükség, ha szájfolyadékot használnak a diagnózishoz.
A szájfolyadék gyűjtésére alkalmas eszköz a Sani-Sal® szájfolyadék gyűjtő, amelyet sikeresen alkalmaznak a HIV gyors diagnosztikájában. Ez egy egyedülálló eszköz, amely azt állítja, hogy koncentrálja a szájfolyadék fehérjét, csökkenti a szájfolyadék viszkozitását és serkenti a nyálelválasztást. Ezek a tulajdonságok a Sani-Sal®-t potenciálisan értékessé teszik a DENV terepen történő diagnosztizálásában az antitestek koncentrálásával a korai fertőzés azonosítására.
Ezenkívül a dengue-lázat gyakran rosszul diagnosztizálják vagy nem diagnosztizálják, tekintettel a különböző klinikai megnyilvánulásokra, a betegek egészségére törekvő magatartás hiányára, valamint arra, hogy az orvosok nem ösztönzik az esetek megerősítését és jelentését. A dengue-láz betegek egészségmegőrző magatartásával kapcsolatos ismeretek továbbra is korlátozottak. A projekt azt is felméri, hogy a betegek és az orvosok hogyan vélekednek a dengue-láz diagnosztikájáról, ellátásáról és jelentéseiről, miközben figyelembe veszi ennek az új diagnosztikai technológiának a hasznosságát. Végül a tanulmány arra törekszik, hogy megértse a kormányzás szerepét a fertőző betegségek felügyeletében, a jelentéstételben és az információáramlásban.
Ez az alkalmazás jóváhagyást kér egy olyan vizsgálathoz, amelynek célja annak megállapítása, hogy a SaniSal® hasznos lehet-e a DENV diagnózisában a DENV IgM antitestek és NS1 antigének koncentrálásával. A tanulmány a betegek tudását, attitűdjét, gyakorlatait és egészségre törekvő magatartását is fel kívánja tárni, miközben megérti a dengue-láz képzését, diagnosztizálását és jelentését a szakemberek körében. A tanulmányt az Instituto Nacional de Diabetes (INDEN) és Dr. Roberto Reid Cabral gyermekkórházzal együttműködve végzik Santo Domingoban, Dominikai Köztársaságban, ahol a dengue-láz endémiás.
Ígéretes a szájüregi folyadék diagnosztikában való hasznossága: hatékony eszközként szolgálhat a sürgősségi ellátáshoz és a vérvétel alternatívájaként. Ha ez a tanulmány azt mutatja, hogy a nyál ugyanolyan hatékony lehet a DENV kimutatásában, mint a vér egy ELISA megerősítő teszt során, akkor a vizsgálók enyhíthetik a szérumvizsgálat korlátait. Ez a feltételezett esetek megnövekedett gyors diagnosztikai megerősítését eredményezheti, javítva a betegek kényelmét és ellátását, miközben segít a célzott vektorkontrollban. Ez a DENV-t övező politikákra, felfogásokra és viselkedésekre vonatkozó betekintésekkel párosulva hozzájárulhat a gondozási pontok diagnosztikájához, a jelentésekhez és a felügyelethez, valamint a közösségi oktatási erőfeszítésekhez a járványok idején a karibi régió endémiás országaiban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
- Hospital Infantil
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 36 órán át lázas a dengue-láz klinikai jellemzőivel
- A tanulmányi idő alatt kórházi ápolásra jelentkezik
- 2 éves kor felett
- A felnőttek képesek és hajlandók beleegyezést adni, vagy a szülő/gondviselő hajlandó és képes elfogadni a beleegyezést egy gyermek esetében.
Kizárási kritériumok:
- Felnőttek, akik nem tudnak beleegyezni
- Kiskorúak szülő/gondviselő beleegyezése nélkül
- Terhes nők
- Foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
A betegek egy csoportja azok, akik dengue-láz gyanújával jelentkeznek a kórházba diagnózis céljából.
Ebben a csoportban a SaniSal szájüregi folyadékgyűjtőn és pipettán keresztül gyűjtik a szájüregi folyadékot, a vért pedig vénapunkcióval.
|
A SaniSal egy szájüregi folyadékgyűjtő, amellyel a szájból egy nedvszívó szivaccsal gyűjtik a folyadékot a szájból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dengue immunglobulin M (IgM) és nem strukturális fehérje 1 (NS1) koncentrációja az orális folyadékban
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a vizsgálat megkezdése után
|
IgM és NS1 koncentráció ELISA-val a SaniSal Oral Fluid gyűjtővel gyűjtött szájfolyadékból a szérumkoncentrációhoz viszonyítva.
|
legfeljebb 2 évvel a vizsgálat megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális folyadékgyűjtő betegek általi elfogadhatósága
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a vizsgálat megkezdése után
|
Beteginterjúk a szájüregi folyadékgyűjtő diagnosztikai célú használatának elfogadhatóságáról
|
legfeljebb 2 évvel a vizsgálat megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Justin Stoler, PhD MPH, University of Miami
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cabrera-Batista B, Skewes-Ramm R, Fermin CD, Garry RF. Dengue in the Dominican Republic: epidemiology for 2004. Microsc Res Tech. 2005 Nov;68(3-4):250-4. doi: 10.1002/jemt.20225.
- Perez-Guerra CL, Zielinski-Gutierrez E, Vargas-Torres D, Clark GG. Community beliefs and practices about dengue in Puerto Rico. Rev Panam Salud Publica. 2009 Mar;25(3):218-26. doi: 10.1590/s1020-49892009000300005.
- Parisi MR, Soldini L, Di Perri G, Tiberi S, Lazzarin A, Lillo FB. Offer of rapid testing and alternative biological samples as practical tools to implement HIV screening programs. New Microbiol. 2009 Oct;32(4):391-6.
- Balmaseda A, Guzman MG, Hammond S, Robleto G, Flores C, Tellez Y, Videa E, Saborio S, Perez L, Sandoval E, Rodriguez Y, Harris E. Diagnosis of dengue virus infection by detection of specific immunoglobulin M (IgM) and IgA antibodies in serum and saliva. Clin Diagn Lab Immunol. 2003 Mar;10(2):317-22. doi: 10.1128/cdli.10.2.317-322.2003.
- Yap G, Sil BK, Ng LC. Use of saliva for early dengue diagnosis. PLoS Negl Trop Dis. 2011 May 10;5(5):e1046. doi: 10.1371/journal.pntd.0001046.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20140009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .