- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02435615
Диагностика денге: оценка полезности ротовой жидкости для диагностики денге
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Денге продолжает распространяться и угрожать приблизительно 3,6 миллиардам человек. Крайне важно адекватно распознать лихорадку денге и начать раннее вмешательство. Инфицирование вирусом денге (DENV) обычно подтверждается выделением вируса и обнаружением нуклеиновых кислот, что требует наличия обученного персонала и передовых средств, которые в развивающихся странах ограничены. Обнаружение антител служит жизнеспособной и более дешевой диагностической альтернативой, и один из способов сделать это — через ротовую жидкость. Осуществлено определение антител к ДЭНВ в ротовой жидкости. Полезность пероральных жидкостей привлекательна, поскольку образцы можно получить более быстрым и неинвазивным способом, который подходит для детей и взрослых, боящихся игл. Одна из проблем использования ротовой жидкости для диагностики лихорадки денге заключается в том, что, как правило, ротовая жидкость содержит те же аналиты, что и кровь, хотя и в более низких концентрациях, поэтому существует необходимость в концентрации белка, если ротовая жидкость будет использоваться для диагностики.
Устройством, способным собирать ротовую жидкость, является коллектор ротовой жидкости Sani-Sal®, который успешно используется в экспресс-диагностике ВИЧ. Это уникальное устройство, которое, как утверждается, концентрирует белки ротовой жидкости, снижает вязкость ротовой жидкости и стимулирует слюноотделение. Эти свойства делают Sani-Sal® потенциально ценным средством диагностики DENV в полевых условиях за счет концентрации антител для выявления ранней инфекции.
Кроме того, лихорадку денге обычно неправильно диагностируют или не диагностируют из-за различных клинических проявлений, отсутствия поведения пациентов в поисках здоровья и отсутствия у врачей стимулов для подтверждения случаев заболевания и сообщения о них. Знания о поведении пациентов с лихорадкой денге, направленных на обращение за медицинской помощью, остаются ограниченными. В рамках проекта также будет оцениваться отношение пациентов и врачей к диагностике лихорадки денге, лечению и отчетности, а также рассматривается полезность этой новой диагностической технологии. Наконец, исследование будет направлено на понимание роли управления в эпиднадзоре за инфекционными заболеваниями, отчетности и потоке информации.
Эта заявка запрашивает одобрение для пилотного исследования, целью которого будет определить, может ли SaniSal® быть полезным в диагностике DENV путем концентрации антител IgM DENV и антигенов NS1. В ходе исследования также будут изучены знания, отношение, практика и поведение пациентов в поисках здоровья, а также понимание обучения, диагностики и отчетности среди практикующих врачей. Исследование будет проводиться в партнерстве с Национальным институтом диабета (INDEN) и Детской больницей доктора Роберто Рейда Кабрала в Санто-Доминго, Доминиканская Республика, где лихорадка денге является эндемичной.
Полезность ротовой жидкости в диагностике многообещающая: она может служить эффективным инструментом для практики по месту оказания медицинской помощи и альтернативой забору крови. Если это исследование покажет, что слюна может быть столь же эффективна для обнаружения DENV, как и кровь в подтверждающем тесте ELISA, то исследователи могут смягчить ограничения тестирования сыворотки. Это может привести к более быстрому диагностическому подтверждению подозреваемых случаев, повышению комфорта и ухода за пациентами, а также помощи в целенаправленной борьбе с переносчиками. Это в сочетании с пониманием политики, восприятия и поведения, связанных с DENV, может помочь улучшить диагностику по месту оказания помощи, отчетность и эпиднадзор, а также усилия по обучению населения во время эпидемий в эндемичных странах Карибского региона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика
- Hospital Infantil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Фебрильная в течение не менее 36 часов с клиническими признаками денге.
- Подарки для ухода в больнице во время учебы
- Возраст старше 2 лет
- Взрослые могут и хотят дать согласие, или родитель/опекун хочет и может принять согласие для ребенка.
Критерий исключения:
- Взрослые, которые не могут дать согласие
- Несовершеннолетние без согласия родителей/опекунов
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Есть одна группа пациентов, которые обращаются в больницу с подозрением на клинический случай лихорадки денге для диагностики.
У этой группы будет собираться ротовая жидкость с помощью коллектора ротовой жидкости SaniSal и пипетки, а кровь — через венепункцию.
|
SaniSal представляет собой сборник ротовой жидкости, используемый для сбора ротовой жидкости изо рта с помощью впитывающей губки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация иммуноглобулина М денге (IgM) и неструктурного белка 1 (NS1) в ротовой жидкости
Временное ограничение: до 2 лет после начала обучения
|
Концентрация IgM и NS1 с помощью ELISA из ротовой жидкости, собранной с помощью коллектора ротовой жидкости SaniSal, по сравнению с концентрацией в сыворотке.
|
до 2 лет после начала обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость коллектора для ротовой жидкости пациентом
Временное ограничение: до 2 лет после начала обучения
|
Интервью с пациентами о приемлемости использования коллектора ротовой жидкости для диагностики
|
до 2 лет после начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Justin Stoler, PhD MPH, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cabrera-Batista B, Skewes-Ramm R, Fermin CD, Garry RF. Dengue in the Dominican Republic: epidemiology for 2004. Microsc Res Tech. 2005 Nov;68(3-4):250-4. doi: 10.1002/jemt.20225.
- Perez-Guerra CL, Zielinski-Gutierrez E, Vargas-Torres D, Clark GG. Community beliefs and practices about dengue in Puerto Rico. Rev Panam Salud Publica. 2009 Mar;25(3):218-26. doi: 10.1590/s1020-49892009000300005.
- Parisi MR, Soldini L, Di Perri G, Tiberi S, Lazzarin A, Lillo FB. Offer of rapid testing and alternative biological samples as practical tools to implement HIV screening programs. New Microbiol. 2009 Oct;32(4):391-6.
- Balmaseda A, Guzman MG, Hammond S, Robleto G, Flores C, Tellez Y, Videa E, Saborio S, Perez L, Sandoval E, Rodriguez Y, Harris E. Diagnosis of dengue virus infection by detection of specific immunoglobulin M (IgM) and IgA antibodies in serum and saliva. Clin Diagn Lab Immunol. 2003 Mar;10(2):317-22. doi: 10.1128/cdli.10.2.317-322.2003.
- Yap G, Sil BK, Ng LC. Use of saliva for early dengue diagnosis. PLoS Negl Trop Dis. 2011 May 10;5(5):e1046. doi: 10.1371/journal.pntd.0001046.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20140009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .