- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02435615
Diagnosi di dengue: valutazione dell'utilità del fluido orale per la diagnosi di dengue
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dengue continua a diffondersi e minaccia circa 3,6 miliardi di persone. È fondamentale riconoscere adeguatamente la dengue e iniziare un intervento tempestivo. Le infezioni da virus dengue (DENV) sono in genere confermate dall'isolamento del virus e dal rilevamento dell'acido nucleico, che richiedono entrambi personale addestrato e strutture avanzate che sono limitate nei paesi in via di sviluppo. Il rilevamento degli anticorpi funge da alternativa diagnostica praticabile ed economica e un metodo per farlo è attraverso il fluido orale. È stato possibile rilevare gli anticorpi DENV nel fluido orale. L'utilità dei fluidi orali è interessante in quanto i campioni possono essere acquisiti in modo più rapido e non invasivo, adatto a bambini e adulti con agofobia. Una sfida dell'utilizzo del fluido orale per la diagnosi di dengue è che in genere il fluido orale contiene gli stessi analiti presenti nel sangue, anche se in concentrazioni inferiori, quindi è necessaria la concentrazione proteica se il fluido orale verrà utilizzato per la diagnosi.
Un dispositivo in grado di raccogliere il fluido orale è il collettore di fluido orale Sani-Sal®, utilizzato con successo nella diagnostica rapida dell'HIV. È un dispositivo unico che afferma di concentrare le proteine del fluido orale, diminuire la viscosità del fluido orale e stimolare la salivazione. Queste proprietà rendono Sani-Sal® potenzialmente prezioso nella diagnosi di DENV sul campo concentrando gli anticorpi per identificare l'infezione precoce.
Inoltre, la dengue è comunemente diagnosticata erroneamente o non diagnosticata a causa delle diverse manifestazioni cliniche, della mancanza di comportamenti di ricerca della salute del paziente e della mancanza di incentivi per i medici a confermare e segnalare i casi. La conoscenza dei comportamenti di ricerca della salute dei pazienti affetti da dengue rimane limitata. Il progetto valuterà anche le percezioni dei pazienti e dei professionisti in merito alla diagnostica, alla cura e alla segnalazione della dengue, considerando l'utilità di questa nuova tecnologia diagnostica. Infine, lo studio cercherà di comprendere il ruolo della governance nella sorveglianza, segnalazione e flusso di informazioni sulle malattie trasmissibili.
Questa domanda richiede l'approvazione per pilotare uno studio che cercherà di determinare se SaniSal® può essere utile nella diagnosi DENV concentrando gli anticorpi IgM DENV e gli antigeni NS1. Lo studio vorrà anche esplorare la conoscenza, l'atteggiamento, le pratiche e i comportamenti di ricerca della salute dei pazienti, comprendendo al contempo la formazione, la diagnosi e la segnalazione della dengue tra i professionisti. Lo studio sarà condotto in collaborazione con l'Instituto Nacional de Diabetes (INDEN) e l'ospedale pediatrico del Dr. Roberto Reid Cabral a Santo Domingo, nella Repubblica Dominicana, dove la dengue è endemica.
L'utilità del fluido orale nella diagnostica è promettente: può servire come strumenti efficaci per le pratiche point-of-care e come alternativa al prelievo di sangue. Se questo studio mostra che la saliva può essere ugualmente efficace nel rilevamento di DENV come sangue su un test di conferma ELISA, allora gli investigatori possono mitigare i limiti dei test sul siero. Ciò può comportare una maggiore conferma diagnostica rapida dei casi sospetti, migliorando il comfort e la cura del paziente e contribuendo al controllo mirato del vettore. Questo, unito a approfondimenti su politiche, percezioni e comportamenti che circondano DENV, può aiutare a migliorare la diagnostica, la segnalazione e la sorveglianza presso il punto di cura e gli sforzi di educazione della comunità durante le epidemie nei paesi endemici della regione caraibica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Santo Domingo, Repubblica Dominicana
- Hospital Infantil
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Febbrile per almeno 36 ore con caratteristiche cliniche di dengue
- Regali per cure in ospedale durante il periodo di studio
- Di età superiore ai 2 anni
- Gli adulti sono in grado e disposti ad acconsentire o un genitore/tutore è disposto e in grado di accettare il consenso per un bambino.
Criteri di esclusione:
- Adulti che non sono in grado di acconsentire
- Minori senza il consenso dei genitori/tutori
- Donne incinte
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
C'è un gruppo di pazienti che sono quelli che si presentano all'ospedale con sospetto caso clinico di febbre dengue per la diagnosi.
Questo gruppo avrà il fluido orale raccolto tramite il raccoglitore di fluido orale SaniSal e una pipetta e il sangue raccolto tramite venipuntura.
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SaniSal è un collettore di fluido orale utilizzato per raccogliere il fluido orale dalla bocca con una spugna assorbente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dengue Immunoglobulina M (IgM) e Concentrazione di proteina non strutturale 1 (NS1) nel fluido orale
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'inizio dello studio
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Concentrazione di IgM e NS1 tramite ELISA dal fluido orale raccolto tramite il raccoglitore di fluido orale SaniSal rispetto alla pipetta rispetto alla concentrazione sierica.
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fino a 2 anni dopo l'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità da parte del paziente del collettore di fluido orale
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'inizio dello studio
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Interviste ai pazienti sull'accettabilità dell'uso di un raccoglitore di fluido orale per la diagnosi
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fino a 2 anni dopo l'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Justin Stoler, PhD MPH, University of Miami
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cabrera-Batista B, Skewes-Ramm R, Fermin CD, Garry RF. Dengue in the Dominican Republic: epidemiology for 2004. Microsc Res Tech. 2005 Nov;68(3-4):250-4. doi: 10.1002/jemt.20225.
- Perez-Guerra CL, Zielinski-Gutierrez E, Vargas-Torres D, Clark GG. Community beliefs and practices about dengue in Puerto Rico. Rev Panam Salud Publica. 2009 Mar;25(3):218-26. doi: 10.1590/s1020-49892009000300005.
- Parisi MR, Soldini L, Di Perri G, Tiberi S, Lazzarin A, Lillo FB. Offer of rapid testing and alternative biological samples as practical tools to implement HIV screening programs. New Microbiol. 2009 Oct;32(4):391-6.
- Balmaseda A, Guzman MG, Hammond S, Robleto G, Flores C, Tellez Y, Videa E, Saborio S, Perez L, Sandoval E, Rodriguez Y, Harris E. Diagnosis of dengue virus infection by detection of specific immunoglobulin M (IgM) and IgA antibodies in serum and saliva. Clin Diagn Lab Immunol. 2003 Mar;10(2):317-22. doi: 10.1128/cdli.10.2.317-322.2003.
- Yap G, Sil BK, Ng LC. Use of saliva for early dengue diagnosis. PLoS Negl Trop Dis. 2011 May 10;5(5):e1046. doi: 10.1371/journal.pntd.0001046.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 20140009
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