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Diagnosi di dengue: valutazione dell'utilità del fluido orale per la diagnosi di dengue

24 ottobre 2017 aggiornato da: Justin Stoler, University of Miami
La dengue è la malattia virale più comune diffusa dalle zanzare. È importante diagnosticare la dengue per richiedere una terapia adeguata e avviare il controllo locale delle zanzare. Sono necessari test point of care facili da usare per migliorare la diagnosi di dengue. La raccolta del fluido orale può essere un modo semplice e non invasivo per diagnosticare la dengue nella comunità. Tuttavia, al momento non è noto se il fluido orale sia un modo accurato per diagnosticare la dengue e se l'uso di un raccoglitore di fluido orale specializzato possa aiutare a migliorare la diagnosi di dengue. In questo studio, i ricercatori analizzeranno il fluido orale di sospetti pazienti con dengue rispetto ai campioni di siero per la diagnosi di dengue. Da queste informazioni gli investigatori saranno in grado di determinare se il fluido orale è un modo conveniente per diagnosticare la dengue e se il collettore di fluido orale aiuta a migliorare la diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La dengue continua a diffondersi e minaccia circa 3,6 miliardi di persone. È fondamentale riconoscere adeguatamente la dengue e iniziare un intervento tempestivo. Le infezioni da virus dengue (DENV) sono in genere confermate dall'isolamento del virus e dal rilevamento dell'acido nucleico, che richiedono entrambi personale addestrato e strutture avanzate che sono limitate nei paesi in via di sviluppo. Il rilevamento degli anticorpi funge da alternativa diagnostica praticabile ed economica e un metodo per farlo è attraverso il fluido orale. È stato possibile rilevare gli anticorpi DENV nel fluido orale. L'utilità dei fluidi orali è interessante in quanto i campioni possono essere acquisiti in modo più rapido e non invasivo, adatto a bambini e adulti con agofobia. Una sfida dell'utilizzo del fluido orale per la diagnosi di dengue è che in genere il fluido orale contiene gli stessi analiti presenti nel sangue, anche se in concentrazioni inferiori, quindi è necessaria la concentrazione proteica se il fluido orale verrà utilizzato per la diagnosi.

Un dispositivo in grado di raccogliere il fluido orale è il collettore di fluido orale Sani-Sal®, utilizzato con successo nella diagnostica rapida dell'HIV. È un dispositivo unico che afferma di concentrare le proteine ​​del fluido orale, diminuire la viscosità del fluido orale e stimolare la salivazione. Queste proprietà rendono Sani-Sal® potenzialmente prezioso nella diagnosi di DENV sul campo concentrando gli anticorpi per identificare l'infezione precoce.

Inoltre, la dengue è comunemente diagnosticata erroneamente o non diagnosticata a causa delle diverse manifestazioni cliniche, della mancanza di comportamenti di ricerca della salute del paziente e della mancanza di incentivi per i medici a confermare e segnalare i casi. La conoscenza dei comportamenti di ricerca della salute dei pazienti affetti da dengue rimane limitata. Il progetto valuterà anche le percezioni dei pazienti e dei professionisti in merito alla diagnostica, alla cura e alla segnalazione della dengue, considerando l'utilità di questa nuova tecnologia diagnostica. Infine, lo studio cercherà di comprendere il ruolo della governance nella sorveglianza, segnalazione e flusso di informazioni sulle malattie trasmissibili.

Questa domanda richiede l'approvazione per pilotare uno studio che cercherà di determinare se SaniSal® può essere utile nella diagnosi DENV concentrando gli anticorpi IgM DENV e gli antigeni NS1. Lo studio vorrà anche esplorare la conoscenza, l'atteggiamento, le pratiche e i comportamenti di ricerca della salute dei pazienti, comprendendo al contempo la formazione, la diagnosi e la segnalazione della dengue tra i professionisti. Lo studio sarà condotto in collaborazione con l'Instituto Nacional de Diabetes (INDEN) e l'ospedale pediatrico del Dr. Roberto Reid Cabral a Santo Domingo, nella Repubblica Dominicana, dove la dengue è endemica.

L'utilità del fluido orale nella diagnostica è promettente: può servire come strumenti efficaci per le pratiche point-of-care e come alternativa al prelievo di sangue. Se questo studio mostra che la saliva può essere ugualmente efficace nel rilevamento di DENV come sangue su un test di conferma ELISA, allora gli investigatori possono mitigare i limiti dei test sul siero. Ciò può comportare una maggiore conferma diagnostica rapida dei casi sospetti, migliorando il comfort e la cura del paziente e contribuendo al controllo mirato del vettore. Questo, unito a approfondimenti su politiche, percezioni e comportamenti che circondano DENV, può aiutare a migliorare la diagnostica, la segnalazione e la sorveglianza presso il punto di cura e gli sforzi di educazione della comunità durante le epidemie nei paesi endemici della regione caraibica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Febbrile per almeno 36 ore con caratteristiche cliniche di dengue
  • Regali per cure in ospedale durante il periodo di studio
  • Di età superiore ai 2 anni
  • Gli adulti sono in grado e disposti ad acconsentire o un genitore/tutore è disposto e in grado di accettare il consenso per un bambino.

Criteri di esclusione:

  • Adulti che non sono in grado di acconsentire
  • Minori senza il consenso dei genitori/tutori
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
C'è un gruppo di pazienti che sono quelli che si presentano all'ospedale con sospetto caso clinico di febbre dengue per la diagnosi. Questo gruppo avrà il fluido orale raccolto tramite il raccoglitore di fluido orale SaniSal e una pipetta e il sangue raccolto tramite venipuntura.
SaniSal è un collettore di fluido orale utilizzato per raccogliere il fluido orale dalla bocca con una spugna assorbente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dengue Immunoglobulina M (IgM) e Concentrazione di proteina non strutturale 1 (NS1) nel fluido orale
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'inizio dello studio
Concentrazione di IgM e NS1 tramite ELISA dal fluido orale raccolto tramite il raccoglitore di fluido orale SaniSal rispetto alla pipetta rispetto alla concentrazione sierica.
fino a 2 anni dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità da parte del paziente del collettore di fluido orale
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'inizio dello studio
Interviste ai pazienti sull'accettabilità dell'uso di un raccoglitore di fluido orale per la diagnosi
fino a 2 anni dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin Stoler, PhD MPH, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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