- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02435615
Diagnosticering af denguefeber: Evaluering af anvendeligheden af oral væske til denguediagnose
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dengue fortsætter med at sprede sig og truer cirka 3,6 milliarder mennesker. Det er altafgørende at genkende dengue og starte tidlig intervention. Denguevirus (DENV) infektioner bekræftes typisk af virusisolering og nukleinsyredetektion, som begge kræver uddannet personale og avancerede faciliteter, der er begrænsede i udviklingslande. Påvisning af antistoffer fungerer som et levedygtigt og billigere diagnostisk alternativ, og en metode til at gøre det er gennem oral væske. Påvisning af DENV-antistoffer i oral væske er blevet gennemført. Brugen af orale væsker er attraktiv, da prøver kan erhverves på en hurtigere, ikke-invasiv måde, der er velegnet til børn og nåle-fobiske voksne. En udfordring ved at bruge oral væske til dengue-diagnose er, at oral væske typisk indeholder de samme analytter som findes i blodet, omend i lavere koncentrationer, og der er derfor behov for proteinkoncentration, hvis oral væske skal bruges til diagnosticering.
En enhed, der er i stand til at opsamle mundvæske, er Sani-Sal® mundvæskeopsamleren, der med succes anvendes til hurtig diagnostik af HIV. Det er en unik enhed, der hævder at koncentrere orale væskeproteiner, reducere oral væskeviskositet og stimulere spytudskillelse. Disse egenskaber gør Sani-Sal® potentielt værdifuld til diagnosticering af DENV i marken ved at koncentrere antistoffer for at identificere tidlig infektion.
Ydermere er dengue ofte fejldiagnosticeret eller udiagnosticeret på grund af varierende kliniske manifestationer, mangel på patientsundhedssøgende adfærd og mangel på incitamenter for læger til at bekræfte og rapportere tilfælde. Viden om dengue-patienters sundhedssøgende adfærd er fortsat begrænset. Projektet vil også vurdere patientens og praktiserendes opfattelse af dengue-diagnostik, pleje og rapportering, mens man overvejer nytten af denne nye diagnostiske teknologi. Endelig vil undersøgelsen søge at forstå den rolle, regeringsførelse spiller i overvågning af smitsomme sygdomme, rapportering og informationsflow.
Denne ansøgning søger godkendelse til at pilotere en undersøgelse, som vil søge at afgøre, om SaniSal® kan være nyttig i DENV-diagnose ved at koncentrere DENV IgM-antistoffer og NS1-antigener. Undersøgelsen vil også gerne udforske patienternes viden, holdning, praksis og sundhedssøgende adfærd, samtidig med at man forstår denguetræning, diagnose og rapportering blandt praktiserende læger. Undersøgelsen vil blive udført i samarbejde med Instituto Nacional de Diabetes (INDEN) og Dr. Roberto Reid Cabrals børnehospital i Santo Domingo, Den Dominikanske Republik, hvor dengue er endemisk.
Brugen af oral væske til diagnostik er lovende: den kan tjene som effektive værktøjer til point-of-care praksis og som et alternativ til blodtapning. Hvis denne undersøgelse viser, at spyt kan være lige så effektiv til påvisning af DENV som blod på en ELISA bekræftende test, så kan efterforskerne afbøde begrænsningerne ved serumtestning. Dette kan resultere i øget hurtig diagnostisk bekræftelse af mistænkte tilfælde, hvilket forbedrer patientens komfort og pleje, samtidig med at det hjælper med målrettet vektorkontrol. Dette kombineret med indsigt i politikker, opfattelser og adfærd omkring DENV kan hjælpe med at forbedre point-of-care diagnostik, rapportering og overvågning og samfundsuddannelsesindsats under epidemier i endemiske lande i den caribiske region.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanske republik
- Hospital Infantil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Febril i mindst 36 timer med kliniske karakteristika af dengue
- Gaver til pleje på hospitalet under studietiden
- Over 2 år
- Voksne er i stand og villige til at give samtykke, eller en forælder/værge er villig og i stand til at acceptere samtykke for et barn.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne, der ikke er i stand til at give samtykke
- Mindreårige uden forældres/værges samtykke
- Gravid kvinde
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Der er én gruppe patienter, som er dem, der præsenterer sig på hospitalet med mistanke om klinisk tilfælde af denguefeber til diagnose.
Denne gruppe vil få opsamlet oral væske via SaniSal oral væskeopsamler og en pipette, og blod opsamlet via venepunktur.
|
SaniSal er en oral væskeopsamler, der bruges til at opsamle oral væske fra munden med en absorberende svamp.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dengue-immunoglobulin M (IgM) og ikke-strukturelt protein 1 (NS1) koncentration i oral væske
Tidsramme: op til 2 år efter studiestart
|
IgM- og NS1-koncentration via ELISA fra oral væske opsamlet via SaniSal Oral Fluid-opsamler versus pipette sammenlignet med serumkoncentration.
|
op til 2 år efter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientacceptabilitet af oral væskeopsamler
Tidsramme: op til 2 år efter studiestart
|
Patientinterviews om accept af at bruge en oral væskeopsamler til diagnose
|
op til 2 år efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justin Stoler, PhD MPH, University of Miami
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cabrera-Batista B, Skewes-Ramm R, Fermin CD, Garry RF. Dengue in the Dominican Republic: epidemiology for 2004. Microsc Res Tech. 2005 Nov;68(3-4):250-4. doi: 10.1002/jemt.20225.
- Perez-Guerra CL, Zielinski-Gutierrez E, Vargas-Torres D, Clark GG. Community beliefs and practices about dengue in Puerto Rico. Rev Panam Salud Publica. 2009 Mar;25(3):218-26. doi: 10.1590/s1020-49892009000300005.
- Parisi MR, Soldini L, Di Perri G, Tiberi S, Lazzarin A, Lillo FB. Offer of rapid testing and alternative biological samples as practical tools to implement HIV screening programs. New Microbiol. 2009 Oct;32(4):391-6.
- Balmaseda A, Guzman MG, Hammond S, Robleto G, Flores C, Tellez Y, Videa E, Saborio S, Perez L, Sandoval E, Rodriguez Y, Harris E. Diagnosis of dengue virus infection by detection of specific immunoglobulin M (IgM) and IgA antibodies in serum and saliva. Clin Diagn Lab Immunol. 2003 Mar;10(2):317-22. doi: 10.1128/cdli.10.2.317-322.2003.
- Yap G, Sil BK, Ng LC. Use of saliva for early dengue diagnosis. PLoS Negl Trop Dis. 2011 May 10;5(5):e1046. doi: 10.1371/journal.pntd.0001046.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20140009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SaniSal Oral Fluid Collector
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbage