Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnosticering af denguefeber: Evaluering af anvendeligheden af ​​oral væske til denguediagnose

24. oktober 2017 opdateret af: Justin Stoler, University of Miami
Dengue er den mest almindelige virussygdom, der spredes af myg. Det er vigtigt at diagnosticere dengue for at fremskynde tilstrækkelig behandling og igangsætte lokal myggekontrol. Brugervenlige point of care-tests er nødvendige for at forbedre dengue-diagnosen. Oral væskeopsamling kan være en enkel, ikke-invasiv måde at diagnosticere dengue på i samfundet. Det er dog i øjeblikket uvist, om oral væske er en præcis måde at diagnosticere dengue på, og om brugen af ​​en specialiseret oral væskeopsamler kan hjælpe med at forbedre dengue-diagnosen. I denne undersøgelse vil efterforskerne analysere mundvæsken fra mistænkte dengue-patienter sammenlignet med serumprøver til dengue-diagnose. Ud fra denne information vil efterforskerne være i stand til at afgøre, om mundvæske er en bekvem måde at diagnosticere dengue på, og om mundvæskeopsamleren hjælper med at forbedre diagnosen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dengue fortsætter med at sprede sig og truer cirka 3,6 milliarder mennesker. Det er altafgørende at genkende dengue og starte tidlig intervention. Denguevirus (DENV) infektioner bekræftes typisk af virusisolering og nukleinsyredetektion, som begge kræver uddannet personale og avancerede faciliteter, der er begrænsede i udviklingslande. Påvisning af antistoffer fungerer som et levedygtigt og billigere diagnostisk alternativ, og en metode til at gøre det er gennem oral væske. Påvisning af DENV-antistoffer i oral væske er blevet gennemført. Brugen af ​​orale væsker er attraktiv, da prøver kan erhverves på en hurtigere, ikke-invasiv måde, der er velegnet til børn og nåle-fobiske voksne. En udfordring ved at bruge oral væske til dengue-diagnose er, at oral væske typisk indeholder de samme analytter som findes i blodet, omend i lavere koncentrationer, og der er derfor behov for proteinkoncentration, hvis oral væske skal bruges til diagnosticering.

En enhed, der er i stand til at opsamle mundvæske, er Sani-Sal® mundvæskeopsamleren, der med succes anvendes til hurtig diagnostik af HIV. Det er en unik enhed, der hævder at koncentrere orale væskeproteiner, reducere oral væskeviskositet og stimulere spytudskillelse. Disse egenskaber gør Sani-Sal® potentielt værdifuld til diagnosticering af DENV i marken ved at koncentrere antistoffer for at identificere tidlig infektion.

Ydermere er dengue ofte fejldiagnosticeret eller udiagnosticeret på grund af varierende kliniske manifestationer, mangel på patientsundhedssøgende adfærd og mangel på incitamenter for læger til at bekræfte og rapportere tilfælde. Viden om dengue-patienters sundhedssøgende adfærd er fortsat begrænset. Projektet vil også vurdere patientens og praktiserendes opfattelse af dengue-diagnostik, pleje og rapportering, mens man overvejer nytten af ​​denne nye diagnostiske teknologi. Endelig vil undersøgelsen søge at forstå den rolle, regeringsførelse spiller i overvågning af smitsomme sygdomme, rapportering og informationsflow.

Denne ansøgning søger godkendelse til at pilotere en undersøgelse, som vil søge at afgøre, om SaniSal® kan være nyttig i DENV-diagnose ved at koncentrere DENV IgM-antistoffer og NS1-antigener. Undersøgelsen vil også gerne udforske patienternes viden, holdning, praksis og sundhedssøgende adfærd, samtidig med at man forstår denguetræning, diagnose og rapportering blandt praktiserende læger. Undersøgelsen vil blive udført i samarbejde med Instituto Nacional de Diabetes (INDEN) og Dr. Roberto Reid Cabrals børnehospital i Santo Domingo, Den Dominikanske Republik, hvor dengue er endemisk.

Brugen af ​​oral væske til diagnostik er lovende: den kan tjene som effektive værktøjer til point-of-care praksis og som et alternativ til blodtapning. Hvis denne undersøgelse viser, at spyt kan være lige så effektiv til påvisning af DENV som blod på en ELISA bekræftende test, så kan efterforskerne afbøde begrænsningerne ved serumtestning. Dette kan resultere i øget hurtig diagnostisk bekræftelse af mistænkte tilfælde, hvilket forbedrer patientens komfort og pleje, samtidig med at det hjælper med målrettet vektorkontrol. Dette kombineret med indsigt i politikker, opfattelser og adfærd omkring DENV kan hjælpe med at forbedre point-of-care diagnostik, rapportering og overvågning og samfundsuddannelsesindsats under epidemier i endemiske lande i den caribiske region.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Febril i mindst 36 timer med kliniske karakteristika af dengue
  • Gaver til pleje på hospitalet under studietiden
  • Over 2 år
  • Voksne er i stand og villige til at give samtykke, eller en forælder/værge er villig og i stand til at acceptere samtykke for et barn.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Mindreårige uden forældres/værges samtykke
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Der er én gruppe patienter, som er dem, der præsenterer sig på hospitalet med mistanke om klinisk tilfælde af denguefeber til diagnose. Denne gruppe vil få opsamlet oral væske via SaniSal oral væskeopsamler og en pipette, og blod opsamlet via venepunktur.
SaniSal er en oral væskeopsamler, der bruges til at opsamle oral væske fra munden med en absorberende svamp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dengue-immunoglobulin M (IgM) og ikke-strukturelt protein 1 (NS1) koncentration i oral væske
Tidsramme: op til 2 år efter studiestart
IgM- og NS1-koncentration via ELISA fra oral væske opsamlet via SaniSal Oral Fluid-opsamler versus pipette sammenlignet med serumkoncentration.
op til 2 år efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientacceptabilitet af oral væskeopsamler
Tidsramme: op til 2 år efter studiestart
Patientinterviews om accept af at bruge en oral væskeopsamler til diagnose
op til 2 år efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin Stoler, PhD MPH, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2015

Først opslået (Skøn)

6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SaniSal Oral Fluid Collector

Abonner