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Diagnosticando a Dengue: Avaliando a Utilidade do Fluido Oral para o Diagnóstico da Dengue

24 de outubro de 2017 atualizado por: Justin Stoler, University of Miami
A dengue é a doença viral mais comum transmitida por mosquitos. É importante diagnosticar a dengue para iniciar a terapia adequada e iniciar o controle local do mosquito. Testes de ponto de atendimento fáceis de usar são necessários para melhorar o diagnóstico da dengue. A coleta de fluido oral pode ser uma maneira simples e não invasiva de diagnosticar a dengue na comunidade. No entanto, atualmente não se sabe se o fluido oral é uma maneira precisa de diagnosticar a dengue e se o uso de um coletor de fluido oral especializado pode ajudar a melhorar o diagnóstico da dengue. Neste estudo, os investigadores irão analisar o fluido oral de pacientes com suspeita de dengue em comparação com amostras de soro para diagnóstico de dengue. A partir dessas informações, os investigadores poderão determinar se o fluido oral é uma maneira conveniente de diagnosticar a dengue e se o coletor de fluido oral ajuda a melhorar o diagnóstico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

A dengue continua a se espalhar e ameaçar aproximadamente 3,6 bilhões de pessoas. É crucial reconhecer adequadamente a dengue e iniciar a intervenção precoce. As infecções pelo vírus da dengue (DENV) são normalmente confirmadas pelo isolamento do vírus e detecção de ácido nucleico, sendo que ambos requerem pessoal treinado e instalações avançadas que são limitadas nos países em desenvolvimento. A detecção de anticorpos serve como uma alternativa diagnóstica viável e mais barata, e um método de fazê-lo é por meio de fluido oral. A detecção de anticorpos DENV em fluido oral foi realizada. A utilidade dos fluidos orais é atraente, pois as amostras podem ser adquiridas de maneira mais rápida e não invasiva, adequada para crianças e adultos com fobia de agulhas. Um desafio do uso de fluido oral para o diagnóstico de dengue é que, normalmente, o fluido oral contém os mesmos analitos encontrados no sangue, embora em concentrações mais baixas, portanto, há necessidade de concentração de proteínas se o fluido oral for usado para diagnóstico.

Um dispositivo capaz de coletar fluido oral é o coletor de fluido oral Sani-Sal®, utilizado com sucesso no diagnóstico rápido do HIV. É um dispositivo único que afirma concentrar as proteínas do fluido oral, diminuir a viscosidade do fluido oral e estimular a salivação. Essas propriedades tornam o Sani-Sal® potencialmente valioso no diagnóstico de DENV no campo, concentrando anticorpos para identificar a infecção precoce.

Além disso, a dengue é comumente mal diagnosticada ou não diagnosticada devido às diversas manifestações clínicas, falta de comportamento do paciente em busca de saúde e falta de incentivos para os médicos confirmarem e relatarem os casos. O conhecimento sobre os comportamentos de busca de saúde de pacientes com dengue permanece limitado. O projeto também avaliará as percepções do paciente e do profissional em relação ao diagnóstico, atendimento e notificação da dengue, considerando a utilidade dessa nova tecnologia de diagnóstico. Por último, o estudo procurará compreender o papel da governação na vigilância, notificação e fluxo de informação das doenças transmissíveis.

Este pedido busca aprovação para um estudo piloto que buscará determinar se o SaniSal® pode ser útil no diagnóstico de DENV concentrando anticorpos IgM DENV e antígenos NS1. O estudo também explorará o conhecimento, a atitude, as práticas e os comportamentos de busca de saúde dos pacientes, ao mesmo tempo em que compreende o treinamento, diagnóstico e notificação da dengue entre os profissionais. O estudo será realizado em parceria com o Instituto Nacional de Diabetes (INDEN) e o Hospital Infantil Dr. Roberto Reid Cabral em Santo Domingo, República Dominicana - onde a dengue é endêmica.

A utilidade do fluido oral no diagnóstico é promissora: ele pode servir como uma ferramenta eficiente para práticas no local de atendimento e como uma alternativa à coleta de sangue. Se este estudo mostrar que a saliva pode ser igualmente eficaz na detecção de DENV como sangue em um teste de confirmação ELISA, então os investigadores podem mitigar as limitações do teste de soro. Isso pode resultar em maior confirmação diagnóstica rápida de casos suspeitos, melhorando o conforto e os cuidados do paciente e auxiliando no controle de vetores direcionados. Isso, juntamente com informações sobre políticas, percepções e comportamentos em torno do DENV, pode ajudar a melhorar os diagnósticos, relatórios e vigilância no local de atendimento e os esforços de educação da comunidade durante epidemias em países endêmicos da região do Caribe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Febril por pelo menos 36 horas com características clínicas de dengue
  • Presentes para atendimento no hospital durante o tempo de estudo
  • Acima de 2 anos de idade
  • Os adultos podem e desejam consentir ou um pai/responsável está disposto e pode aceitar o consentimento de uma criança.

Critério de exclusão:

  • Adultos que não são capazes de consentir
  • Menores sem consentimento dos pais/responsáveis
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Existe um grupo de pacientes que são aqueles que chegam ao hospital com caso clínico suspeito de dengue para diagnóstico. Este grupo terá fluido oral coletado por meio do coletor de fluido oral SaniSal e uma pipeta e sangue coletado por punção venosa.
SaniSal é um coletor de fluido oral usado para coletar fluido oral da boca com uma esponja absorvente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dengue Imunoglobulina M (IgM) e Concentração de Proteína Não Estrutural 1 (NS1) no Fluido Oral
Prazo: até 2 anos após o início do estudo
Concentração de IgM e NS1 via ELISA de fluido oral coletado por meio do coletor SaniSal Oral Fluid versus pipeta em comparação com a concentração de soro.
até 2 anos após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do paciente do coletor de fluido oral
Prazo: até 2 anos após o início do estudo
Entrevistas com pacientes sobre a aceitabilidade de usar um coletor de fluido oral para diagnóstico
até 2 anos após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Justin Stoler, PhD MPH, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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