- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02435615
Diagnosticando a Dengue: Avaliando a Utilidade do Fluido Oral para o Diagnóstico da Dengue
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dengue continua a se espalhar e ameaçar aproximadamente 3,6 bilhões de pessoas. É crucial reconhecer adequadamente a dengue e iniciar a intervenção precoce. As infecções pelo vírus da dengue (DENV) são normalmente confirmadas pelo isolamento do vírus e detecção de ácido nucleico, sendo que ambos requerem pessoal treinado e instalações avançadas que são limitadas nos países em desenvolvimento. A detecção de anticorpos serve como uma alternativa diagnóstica viável e mais barata, e um método de fazê-lo é por meio de fluido oral. A detecção de anticorpos DENV em fluido oral foi realizada. A utilidade dos fluidos orais é atraente, pois as amostras podem ser adquiridas de maneira mais rápida e não invasiva, adequada para crianças e adultos com fobia de agulhas. Um desafio do uso de fluido oral para o diagnóstico de dengue é que, normalmente, o fluido oral contém os mesmos analitos encontrados no sangue, embora em concentrações mais baixas, portanto, há necessidade de concentração de proteínas se o fluido oral for usado para diagnóstico.
Um dispositivo capaz de coletar fluido oral é o coletor de fluido oral Sani-Sal®, utilizado com sucesso no diagnóstico rápido do HIV. É um dispositivo único que afirma concentrar as proteínas do fluido oral, diminuir a viscosidade do fluido oral e estimular a salivação. Essas propriedades tornam o Sani-Sal® potencialmente valioso no diagnóstico de DENV no campo, concentrando anticorpos para identificar a infecção precoce.
Além disso, a dengue é comumente mal diagnosticada ou não diagnosticada devido às diversas manifestações clínicas, falta de comportamento do paciente em busca de saúde e falta de incentivos para os médicos confirmarem e relatarem os casos. O conhecimento sobre os comportamentos de busca de saúde de pacientes com dengue permanece limitado. O projeto também avaliará as percepções do paciente e do profissional em relação ao diagnóstico, atendimento e notificação da dengue, considerando a utilidade dessa nova tecnologia de diagnóstico. Por último, o estudo procurará compreender o papel da governação na vigilância, notificação e fluxo de informação das doenças transmissíveis.
Este pedido busca aprovação para um estudo piloto que buscará determinar se o SaniSal® pode ser útil no diagnóstico de DENV concentrando anticorpos IgM DENV e antígenos NS1. O estudo também explorará o conhecimento, a atitude, as práticas e os comportamentos de busca de saúde dos pacientes, ao mesmo tempo em que compreende o treinamento, diagnóstico e notificação da dengue entre os profissionais. O estudo será realizado em parceria com o Instituto Nacional de Diabetes (INDEN) e o Hospital Infantil Dr. Roberto Reid Cabral em Santo Domingo, República Dominicana - onde a dengue é endêmica.
A utilidade do fluido oral no diagnóstico é promissora: ele pode servir como uma ferramenta eficiente para práticas no local de atendimento e como uma alternativa à coleta de sangue. Se este estudo mostrar que a saliva pode ser igualmente eficaz na detecção de DENV como sangue em um teste de confirmação ELISA, então os investigadores podem mitigar as limitações do teste de soro. Isso pode resultar em maior confirmação diagnóstica rápida de casos suspeitos, melhorando o conforto e os cuidados do paciente e auxiliando no controle de vetores direcionados. Isso, juntamente com informações sobre políticas, percepções e comportamentos em torno do DENV, pode ajudar a melhorar os diagnósticos, relatórios e vigilância no local de atendimento e os esforços de educação da comunidade durante epidemias em países endêmicos da região do Caribe.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santo Domingo, República Dominicana
- Hospital Infantil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Febril por pelo menos 36 horas com características clínicas de dengue
- Presentes para atendimento no hospital durante o tempo de estudo
- Acima de 2 anos de idade
- Os adultos podem e desejam consentir ou um pai/responsável está disposto e pode aceitar o consentimento de uma criança.
Critério de exclusão:
- Adultos que não são capazes de consentir
- Menores sem consentimento dos pais/responsáveis
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
Existe um grupo de pacientes que são aqueles que chegam ao hospital com caso clínico suspeito de dengue para diagnóstico.
Este grupo terá fluido oral coletado por meio do coletor de fluido oral SaniSal e uma pipeta e sangue coletado por punção venosa.
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SaniSal é um coletor de fluido oral usado para coletar fluido oral da boca com uma esponja absorvente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dengue Imunoglobulina M (IgM) e Concentração de Proteína Não Estrutural 1 (NS1) no Fluido Oral
Prazo: até 2 anos após o início do estudo
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Concentração de IgM e NS1 via ELISA de fluido oral coletado por meio do coletor SaniSal Oral Fluid versus pipeta em comparação com a concentração de soro.
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até 2 anos após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do paciente do coletor de fluido oral
Prazo: até 2 anos após o início do estudo
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Entrevistas com pacientes sobre a aceitabilidade de usar um coletor de fluido oral para diagnóstico
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até 2 anos após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Stoler, PhD MPH, University of Miami
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cabrera-Batista B, Skewes-Ramm R, Fermin CD, Garry RF. Dengue in the Dominican Republic: epidemiology for 2004. Microsc Res Tech. 2005 Nov;68(3-4):250-4. doi: 10.1002/jemt.20225.
- Perez-Guerra CL, Zielinski-Gutierrez E, Vargas-Torres D, Clark GG. Community beliefs and practices about dengue in Puerto Rico. Rev Panam Salud Publica. 2009 Mar;25(3):218-26. doi: 10.1590/s1020-49892009000300005.
- Parisi MR, Soldini L, Di Perri G, Tiberi S, Lazzarin A, Lillo FB. Offer of rapid testing and alternative biological samples as practical tools to implement HIV screening programs. New Microbiol. 2009 Oct;32(4):391-6.
- Balmaseda A, Guzman MG, Hammond S, Robleto G, Flores C, Tellez Y, Videa E, Saborio S, Perez L, Sandoval E, Rodriguez Y, Harris E. Diagnosis of dengue virus infection by detection of specific immunoglobulin M (IgM) and IgA antibodies in serum and saliva. Clin Diagn Lab Immunol. 2003 Mar;10(2):317-22. doi: 10.1128/cdli.10.2.317-322.2003.
- Yap G, Sil BK, Ng LC. Use of saliva for early dengue diagnosis. PLoS Negl Trop Dis. 2011 May 10;5(5):e1046. doi: 10.1371/journal.pntd.0001046.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20140009
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