Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dengue diagnosticeren: evaluatie van het nut van orale vloeistof voor dengue-diagnose

24 oktober 2017 bijgewerkt door: Justin Stoler, University of Miami
Dengue is de meest voorkomende virale ziekte die wordt verspreid door muggen. Het is belangrijk om dengue te diagnosticeren om adequate therapie op gang te brengen en lokale muggenbestrijding op gang te brengen. Gebruiksvriendelijke point-of-care-testen zijn nodig om de dengue-diagnose te verbeteren. Het verzamelen van oraal vocht kan een eenvoudige, niet-invasieve manier zijn om dengue in de gemeenschap te diagnosticeren. Het is momenteel echter niet bekend of orale vloeistof een nauwkeurige manier is om dengue te diagnosticeren en of het gebruik van een gespecialiseerde orale vloeistofcollector de dengue-diagnose zou kunnen helpen verbeteren. In deze studie zullen de onderzoekers de orale vloeistof van verdachte dengue-patiënten analyseren in vergelijking met serummonsters voor dengue-diagnose. Op basis van deze informatie kunnen de onderzoekers bepalen of orale vloeistof een handige manier is om dengue te diagnosticeren en of de orale vloeistofcollector helpt bij het verbeteren van de diagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dengue blijft zich verspreiden en bedreigt ongeveer 3,6 miljard mensen. Het is van cruciaal belang om dengue adequaat te herkennen en vroegtijdig in te grijpen. Infecties met het denguevirus (DENV) worden doorgaans bevestigd door virusisolatie en detectie van nucleïnezuren, die beide geschoold personeel en geavanceerde faciliteiten vereisen die in ontwikkelingslanden beperkt zijn. Detectie van antilichamen dient als een levensvatbaar en goedkoper diagnostisch alternatief, en een methode om dit te doen is door middel van orale vloeistof. Het detecteren van DENV-antilichamen in orale vloeistof is voltooid. Het nut van orale vloeistoffen is aantrekkelijk omdat specimens op een snellere, niet-invasieve manier kunnen worden verkregen die geschikt is voor kinderen en naaldfobische volwassenen. Een uitdaging bij het gebruik van orale vloeistof voor dengue-diagnose is dat orale vloeistof doorgaans dezelfde analyten bevat die in bloed worden aangetroffen, zij het in lagere concentraties, dus er is behoefte aan eiwitconcentratie als orale vloeistof voor diagnose wordt gebruikt.

Een apparaat dat orale vloeistof kan opvangen is de Sani-Sal® orale vloeistofcollector, die met succes wordt gebruikt bij snelle diagnostiek van HIV. Het is een uniek apparaat dat claimt orale vloeistofeiwitten te concentreren, de viscositeit van orale vloeistof te verminderen en speekselafscheiding te stimuleren. Deze eigenschappen maken de Sani-Sal® potentieel waardevol bij de diagnose van DENV in het veld door antilichamen te concentreren om vroege infectie te identificeren.

Bovendien wordt dengue vaak verkeerd gediagnosticeerd of niet gediagnosticeerd, gezien de verschillende klinische manifestaties, het gebrek aan gezondheidszoekend gedrag van de patiënt en het gebrek aan prikkels voor artsen om gevallen te bevestigen en te melden. De kennis over het gezondheidszoekgedrag van denguepatiënten blijft beperkt. Het project zal ook de percepties van patiënten en behandelaars met betrekking tot dengue-diagnostiek, -zorg en -rapportage beoordelen, terwijl het nut van deze nieuwe diagnostische technologie wordt overwogen. Ten slotte zal de studie trachten de rol van bestuur bij de bewaking, rapportage en informatiestroom van overdraagbare ziekten te begrijpen.

Deze aanvraag vraagt ​​om goedkeuring voor het uitvoeren van een studie die zal proberen te bepalen of de SaniSal® nuttig kan zijn bij de DENV-diagnose door DENV IgM-antilichamen en NS1-antigenen te concentreren. De studie zal ook graag de kennis, houding, praktijken en gezondheidszoekgedrag van patiënten onderzoeken, terwijl dengue-training, diagnose en rapportage onder beoefenaars wordt begrepen. De studie zal worden uitgevoerd in samenwerking met het Instituto Nacional de Diabetes (INDEN) en het kinderziekenhuis van Dr. Roberto Reid Cabral in Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, waar dengue endemisch is.

Het nut van orale vloeistof in diagnostiek is veelbelovend: het kan dienen als efficiënte hulpmiddelen voor point-of-care-praktijken en als alternatief voor bloedafname. Als uit deze studie blijkt dat speeksel even effectief kan zijn bij het detecteren van DENV als bloed bij een ELISA-bevestigingstest, dan kunnen de onderzoekers de beperkingen van serumtesten verminderen. Dit kan resulteren in snellere diagnostische bevestiging van verdachte gevallen, waardoor het comfort en de zorg voor de patiënt worden verbeterd en tegelijkertijd wordt bijgedragen aan gerichte vectorbestrijding. Dit in combinatie met inzichten in beleid, percepties en gedragingen rond DENV kan helpen bij het verbeteren van point-of-care diagnostiek, rapportage en toezicht, en gemeenschapseducatie-inspanningen tijdens epidemieën in endemische landen van het Caribisch gebied.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 36 uur koorts met klinische kenmerken van dengue
  • Presenteert voor zorg in het ziekenhuis tijdens de studie
  • Ouder dan 2 jaar
  • Volwassenen kunnen en willen toestemming geven of een ouder/voogd is bereid en in staat om toestemming voor een kind te accepteren.

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen die niet kunnen instemmen
  • Minderjarigen zonder toestemming van ouder/voogd
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Er is een groep patiënten die zich bij het ziekenhuis melden met een vermoeden van een klinisch geval van knokkelkoorts voor diagnose. Bij deze groep wordt speeksel afgenomen via de SaniSal speekselcollector en een pipet, en wordt bloed afgenomen via aderpunctie.
SaniSal is een orale vloeistofcollector die wordt gebruikt om orale vloeistof uit de mond op te vangen met een absorberende spons.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van dengue-immunoglobuline M (IgM) en niet-structureel eiwit 1 (NS1) in orale vloeistof
Tijdsspanne: tot 2 jaar na aanvang van de studie
IgM- en NS1-concentratie via ELISA uit orale vloeistof verzameld via de SaniSal Oral Fluid-collector versus pipet vergeleken met serumconcentratie.
tot 2 jaar na aanvang van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntaanvaardbaarheid van orale vloeistofcollector
Tijdsspanne: tot 2 jaar na aanvang van de studie
Interviews met patiënten over de aanvaardbaarheid van het gebruik van een orale vloeistofcollector voor diagnose
tot 2 jaar na aanvang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justin Stoler, PhD MPH, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dengue

Abonneren