- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02435615
Dengue diagnosticeren: evaluatie van het nut van orale vloeistof voor dengue-diagnose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dengue blijft zich verspreiden en bedreigt ongeveer 3,6 miljard mensen. Het is van cruciaal belang om dengue adequaat te herkennen en vroegtijdig in te grijpen. Infecties met het denguevirus (DENV) worden doorgaans bevestigd door virusisolatie en detectie van nucleïnezuren, die beide geschoold personeel en geavanceerde faciliteiten vereisen die in ontwikkelingslanden beperkt zijn. Detectie van antilichamen dient als een levensvatbaar en goedkoper diagnostisch alternatief, en een methode om dit te doen is door middel van orale vloeistof. Het detecteren van DENV-antilichamen in orale vloeistof is voltooid. Het nut van orale vloeistoffen is aantrekkelijk omdat specimens op een snellere, niet-invasieve manier kunnen worden verkregen die geschikt is voor kinderen en naaldfobische volwassenen. Een uitdaging bij het gebruik van orale vloeistof voor dengue-diagnose is dat orale vloeistof doorgaans dezelfde analyten bevat die in bloed worden aangetroffen, zij het in lagere concentraties, dus er is behoefte aan eiwitconcentratie als orale vloeistof voor diagnose wordt gebruikt.
Een apparaat dat orale vloeistof kan opvangen is de Sani-Sal® orale vloeistofcollector, die met succes wordt gebruikt bij snelle diagnostiek van HIV. Het is een uniek apparaat dat claimt orale vloeistofeiwitten te concentreren, de viscositeit van orale vloeistof te verminderen en speekselafscheiding te stimuleren. Deze eigenschappen maken de Sani-Sal® potentieel waardevol bij de diagnose van DENV in het veld door antilichamen te concentreren om vroege infectie te identificeren.
Bovendien wordt dengue vaak verkeerd gediagnosticeerd of niet gediagnosticeerd, gezien de verschillende klinische manifestaties, het gebrek aan gezondheidszoekend gedrag van de patiënt en het gebrek aan prikkels voor artsen om gevallen te bevestigen en te melden. De kennis over het gezondheidszoekgedrag van denguepatiënten blijft beperkt. Het project zal ook de percepties van patiënten en behandelaars met betrekking tot dengue-diagnostiek, -zorg en -rapportage beoordelen, terwijl het nut van deze nieuwe diagnostische technologie wordt overwogen. Ten slotte zal de studie trachten de rol van bestuur bij de bewaking, rapportage en informatiestroom van overdraagbare ziekten te begrijpen.
Deze aanvraag vraagt om goedkeuring voor het uitvoeren van een studie die zal proberen te bepalen of de SaniSal® nuttig kan zijn bij de DENV-diagnose door DENV IgM-antilichamen en NS1-antigenen te concentreren. De studie zal ook graag de kennis, houding, praktijken en gezondheidszoekgedrag van patiënten onderzoeken, terwijl dengue-training, diagnose en rapportage onder beoefenaars wordt begrepen. De studie zal worden uitgevoerd in samenwerking met het Instituto Nacional de Diabetes (INDEN) en het kinderziekenhuis van Dr. Roberto Reid Cabral in Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, waar dengue endemisch is.
Het nut van orale vloeistof in diagnostiek is veelbelovend: het kan dienen als efficiënte hulpmiddelen voor point-of-care-praktijken en als alternatief voor bloedafname. Als uit deze studie blijkt dat speeksel even effectief kan zijn bij het detecteren van DENV als bloed bij een ELISA-bevestigingstest, dan kunnen de onderzoekers de beperkingen van serumtesten verminderen. Dit kan resulteren in snellere diagnostische bevestiging van verdachte gevallen, waardoor het comfort en de zorg voor de patiënt worden verbeterd en tegelijkertijd wordt bijgedragen aan gerichte vectorbestrijding. Dit in combinatie met inzichten in beleid, percepties en gedragingen rond DENV kan helpen bij het verbeteren van point-of-care diagnostiek, rapportage en toezicht, en gemeenschapseducatie-inspanningen tijdens epidemieën in endemische landen van het Caribisch gebied.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
- Hospital Infantil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 36 uur koorts met klinische kenmerken van dengue
- Presenteert voor zorg in het ziekenhuis tijdens de studie
- Ouder dan 2 jaar
- Volwassenen kunnen en willen toestemming geven of een ouder/voogd is bereid en in staat om toestemming voor een kind te accepteren.
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen die niet kunnen instemmen
- Minderjarigen zonder toestemming van ouder/voogd
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Er is een groep patiënten die zich bij het ziekenhuis melden met een vermoeden van een klinisch geval van knokkelkoorts voor diagnose.
Bij deze groep wordt speeksel afgenomen via de SaniSal speekselcollector en een pipet, en wordt bloed afgenomen via aderpunctie.
|
SaniSal is een orale vloeistofcollector die wordt gebruikt om orale vloeistof uit de mond op te vangen met een absorberende spons.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van dengue-immunoglobuline M (IgM) en niet-structureel eiwit 1 (NS1) in orale vloeistof
Tijdsspanne: tot 2 jaar na aanvang van de studie
|
IgM- en NS1-concentratie via ELISA uit orale vloeistof verzameld via de SaniSal Oral Fluid-collector versus pipet vergeleken met serumconcentratie.
|
tot 2 jaar na aanvang van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntaanvaardbaarheid van orale vloeistofcollector
Tijdsspanne: tot 2 jaar na aanvang van de studie
|
Interviews met patiënten over de aanvaardbaarheid van het gebruik van een orale vloeistofcollector voor diagnose
|
tot 2 jaar na aanvang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justin Stoler, PhD MPH, University of Miami
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cabrera-Batista B, Skewes-Ramm R, Fermin CD, Garry RF. Dengue in the Dominican Republic: epidemiology for 2004. Microsc Res Tech. 2005 Nov;68(3-4):250-4. doi: 10.1002/jemt.20225.
- Perez-Guerra CL, Zielinski-Gutierrez E, Vargas-Torres D, Clark GG. Community beliefs and practices about dengue in Puerto Rico. Rev Panam Salud Publica. 2009 Mar;25(3):218-26. doi: 10.1590/s1020-49892009000300005.
- Parisi MR, Soldini L, Di Perri G, Tiberi S, Lazzarin A, Lillo FB. Offer of rapid testing and alternative biological samples as practical tools to implement HIV screening programs. New Microbiol. 2009 Oct;32(4):391-6.
- Balmaseda A, Guzman MG, Hammond S, Robleto G, Flores C, Tellez Y, Videa E, Saborio S, Perez L, Sandoval E, Rodriguez Y, Harris E. Diagnosis of dengue virus infection by detection of specific immunoglobulin M (IgM) and IgA antibodies in serum and saliva. Clin Diagn Lab Immunol. 2003 Mar;10(2):317-22. doi: 10.1128/cdli.10.2.317-322.2003.
- Yap G, Sil BK, Ng LC. Use of saliva for early dengue diagnosis. PLoS Negl Trop Dis. 2011 May 10;5(5):e1046. doi: 10.1371/journal.pntd.0001046.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20140009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dengue
-
Mahidol UniversityWervingKnokkelkoorts | Dengue Koorts Met Waarschuwingsborden | Dengue-ziekte | Dengue hemorragische koortsThailand
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koorts | Dengue-virus | Dengue-ziekteVietnam
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koorts | Dengue-virus | Dengue-ziektenPeru
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koorts | Dengue-virus | Dengue-ziektenSingapore
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koorts | Dengue-virus | Dengue-ziektenMexico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koorts | Dengue-virus | Dengue-ziektenThailand
-
Research and Publication officeVoltooidDengue hemorragische koorts | BewustzijnSoedan
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalVoltooidDengue | Dengue Met Waarschuwingsborden | Dengue-shocksyndroomThailand
-
Indonesia UniversityOnbekend
-
National University Hospital, SingaporeTan Tock Seng Hospital; Ng Teng Fong General HospitalVoltooidDengue hemorragische koorts | Ernstige dengue | Dengue-shocksyndroomSingapore