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Diagnostiquer la dengue : évaluer l'utilité du liquide buccal pour le diagnostic de la dengue

24 octobre 2017 mis à jour par: Justin Stoler, University of Miami
La dengue est la maladie virale la plus répandue transmise par les moustiques. Il est important de diagnostiquer la dengue pour déclencher un traitement adéquat et initier une lutte locale contre les moustiques. Des tests faciles à utiliser au point de service sont nécessaires pour améliorer le diagnostic de la dengue. La collecte de liquide buccal peut être un moyen simple et non invasif de diagnostiquer la dengue dans la communauté. Cependant, on ignore actuellement si le liquide buccal est un moyen précis de diagnostiquer la dengue et si l'utilisation d'un collecteur de liquide buccal spécialisé pourrait aider à améliorer le diagnostic de la dengue. Dans cette étude, les enquêteurs analyseront le liquide buccal de patients suspects de dengue par rapport à des échantillons de sérum pour le diagnostic de la dengue. À partir de ces informations, les enquêteurs seront en mesure de déterminer si le liquide buccal est un moyen pratique de diagnostiquer la dengue et si le collecteur de liquide buccal aide à améliorer le diagnostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

La dengue continue de se propager et de menacer environ 3,6 milliards de personnes. Il est crucial de bien reconnaître la dengue et de commencer une intervention précoce. Les infections par le virus de la dengue (DENV) sont généralement confirmées par l'isolement du virus et la détection des acides nucléiques, qui nécessitent tous deux un personnel formé et des installations de pointe qui sont limitées dans les pays en développement. La détection des anticorps constitue une alternative de diagnostic viable et moins chère, et l'une des méthodes consiste à utiliser le liquide oral. La détection des anticorps DENV dans le liquide buccal a été accomplie. L'utilité des fluides oraux est attrayante car les échantillons peuvent être acquis d'une manière plus rapide et non invasive qui convient aux enfants et aux adultes phobiques des aiguilles. L'un des défis de l'utilisation du liquide oral pour le diagnostic de la dengue est que, généralement, le liquide oral contient les mêmes analytes que ceux trouvés dans le sang, bien qu'à des concentrations plus faibles, il est donc nécessaire d'avoir une concentration de protéines si le liquide oral est utilisé pour le diagnostic.

Un dispositif capable de recueillir le liquide buccal est le collecteur de liquide buccal Sani-Sal®, utilisé avec succès dans le diagnostic rapide du VIH. Il s'agit d'un appareil unique qui prétend concentrer les protéines du liquide buccal, diminuer la viscosité du liquide buccal et stimuler la salivation. Ces propriétés rendent le Sani-Sal® potentiellement précieux dans le diagnostic du DENV sur le terrain en concentrant des anticorps pour identifier une infection précoce.

En outre, la dengue est souvent mal diagnostiquée ou non diagnostiquée compte tenu des manifestations cliniques variables, du manque de comportement des patients en matière de recherche de santé et du manque d'incitations pour les médecins à confirmer et à signaler les cas. Les connaissances sur les comportements de recherche de soins des patients atteints de dengue restent limitées. Le projet évaluera également les perceptions des patients et des praticiens concernant le diagnostic, les soins et la notification de la dengue tout en tenant compte de l'utilité de cette nouvelle technologie de diagnostic. Enfin, l'étude cherchera à comprendre le rôle de la gouvernance dans la surveillance, la notification et le flux d'informations sur les maladies transmissibles.

Cette demande vise à obtenir l'autorisation de piloter une étude visant à déterminer si le SaniSal® peut être utile dans le diagnostic du DENV en concentrant les anticorps IgM du DENV et les antigènes NS1. L'étude aimera également explorer les connaissances, l'attitude, les pratiques et les comportements de recherche de santé des patients, tout en comprenant la formation, le diagnostic et le signalement de la dengue parmi les praticiens. L'étude sera menée en partenariat avec l'Instituto Nacional de Diabetes (INDEN) et l'hôpital pour enfants du Dr Roberto Reid Cabral à Saint-Domingue, en République dominicaine, où la dengue est endémique.

L'utilité du liquide oral dans le diagnostic est prometteuse : il peut servir d'outil efficace pour les pratiques au point de service et comme alternative à la prise de sang. Si cette étude montre que la salive peut être aussi efficace dans la détection du DENV que le sang lors d'un test de confirmation ELISA, alors les enquêteurs peuvent atténuer les limites des tests sériques. Cela peut entraîner une confirmation diagnostique plus rapide des cas suspects, améliorant le confort et les soins du patient tout en aidant à la lutte antivectorielle ciblée. Ceci, associé à des informations sur les politiques, les perceptions et les comportements entourant le DENV, peut aider à améliorer les diagnostics, les rapports et la surveillance au point de service, ainsi que les efforts d'éducation communautaire pendant les épidémies dans les pays endémiques de la région des Caraïbes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fébrile depuis au moins 36 heures avec les caractéristiques cliniques de la dengue
  • Présente pour des soins à l'hôpital pendant la durée des études
  • Plus de 2 ans
  • Les adultes sont capables et désireux de donner leur consentement ou un parent/tuteur est disposé et capable d'accepter le consentement pour un enfant.

Critère d'exclusion:

  • Adultes incapables de consentir
  • Mineurs sans le consentement des parents/tuteurs
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Il existe un groupe de patients qui sont ceux qui se présentent à l'hôpital avec un cas clinique suspect de dengue pour le diagnostic. Ce groupe aura du fluide oral collecté via le collecteur de fluide oral SaniSal et une pipette, et du sang collecté par ponction veineuse.
SaniSal est un collecteur de liquide buccal utilisé pour recueillir le liquide buccal de la bouche avec une éponge absorbante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'immunoglobuline M (IgM) et de protéine non structurelle 1 (NS1) dans le liquide buccal
Délai: jusqu'à 2 ans après le début de l'étude
Concentration d'IgM et de NS1 via ELISA à partir de fluide oral collecté via le collecteur de fluide oral SaniSal par rapport à la pipette par rapport à la concentration sérique.
jusqu'à 2 ans après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité par le patient du collecteur de liquide buccal
Délai: jusqu'à 2 ans après le début de l'étude
Entretiens avec des patients sur l'acceptabilité de l'utilisation d'un collecteur de fluide oral pour le diagnostic
jusqu'à 2 ans après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justin Stoler, PhD MPH, University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Première publication (Estimation)

6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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