- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02435615
Diagnostiquer la dengue : évaluer l'utilité du liquide buccal pour le diagnostic de la dengue
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dengue continue de se propager et de menacer environ 3,6 milliards de personnes. Il est crucial de bien reconnaître la dengue et de commencer une intervention précoce. Les infections par le virus de la dengue (DENV) sont généralement confirmées par l'isolement du virus et la détection des acides nucléiques, qui nécessitent tous deux un personnel formé et des installations de pointe qui sont limitées dans les pays en développement. La détection des anticorps constitue une alternative de diagnostic viable et moins chère, et l'une des méthodes consiste à utiliser le liquide oral. La détection des anticorps DENV dans le liquide buccal a été accomplie. L'utilité des fluides oraux est attrayante car les échantillons peuvent être acquis d'une manière plus rapide et non invasive qui convient aux enfants et aux adultes phobiques des aiguilles. L'un des défis de l'utilisation du liquide oral pour le diagnostic de la dengue est que, généralement, le liquide oral contient les mêmes analytes que ceux trouvés dans le sang, bien qu'à des concentrations plus faibles, il est donc nécessaire d'avoir une concentration de protéines si le liquide oral est utilisé pour le diagnostic.
Un dispositif capable de recueillir le liquide buccal est le collecteur de liquide buccal Sani-Sal®, utilisé avec succès dans le diagnostic rapide du VIH. Il s'agit d'un appareil unique qui prétend concentrer les protéines du liquide buccal, diminuer la viscosité du liquide buccal et stimuler la salivation. Ces propriétés rendent le Sani-Sal® potentiellement précieux dans le diagnostic du DENV sur le terrain en concentrant des anticorps pour identifier une infection précoce.
En outre, la dengue est souvent mal diagnostiquée ou non diagnostiquée compte tenu des manifestations cliniques variables, du manque de comportement des patients en matière de recherche de santé et du manque d'incitations pour les médecins à confirmer et à signaler les cas. Les connaissances sur les comportements de recherche de soins des patients atteints de dengue restent limitées. Le projet évaluera également les perceptions des patients et des praticiens concernant le diagnostic, les soins et la notification de la dengue tout en tenant compte de l'utilité de cette nouvelle technologie de diagnostic. Enfin, l'étude cherchera à comprendre le rôle de la gouvernance dans la surveillance, la notification et le flux d'informations sur les maladies transmissibles.
Cette demande vise à obtenir l'autorisation de piloter une étude visant à déterminer si le SaniSal® peut être utile dans le diagnostic du DENV en concentrant les anticorps IgM du DENV et les antigènes NS1. L'étude aimera également explorer les connaissances, l'attitude, les pratiques et les comportements de recherche de santé des patients, tout en comprenant la formation, le diagnostic et le signalement de la dengue parmi les praticiens. L'étude sera menée en partenariat avec l'Instituto Nacional de Diabetes (INDEN) et l'hôpital pour enfants du Dr Roberto Reid Cabral à Saint-Domingue, en République dominicaine, où la dengue est endémique.
L'utilité du liquide oral dans le diagnostic est prometteuse : il peut servir d'outil efficace pour les pratiques au point de service et comme alternative à la prise de sang. Si cette étude montre que la salive peut être aussi efficace dans la détection du DENV que le sang lors d'un test de confirmation ELISA, alors les enquêteurs peuvent atténuer les limites des tests sériques. Cela peut entraîner une confirmation diagnostique plus rapide des cas suspects, améliorant le confort et les soins du patient tout en aidant à la lutte antivectorielle ciblée. Ceci, associé à des informations sur les politiques, les perceptions et les comportements entourant le DENV, peut aider à améliorer les diagnostics, les rapports et la surveillance au point de service, ainsi que les efforts d'éducation communautaire pendant les épidémies dans les pays endémiques de la région des Caraïbes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santo Domingo, République Dominicaine
- Hospital Infantil
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fébrile depuis au moins 36 heures avec les caractéristiques cliniques de la dengue
- Présente pour des soins à l'hôpital pendant la durée des études
- Plus de 2 ans
- Les adultes sont capables et désireux de donner leur consentement ou un parent/tuteur est disposé et capable d'accepter le consentement pour un enfant.
Critère d'exclusion:
- Adultes incapables de consentir
- Mineurs sans le consentement des parents/tuteurs
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Il existe un groupe de patients qui sont ceux qui se présentent à l'hôpital avec un cas clinique suspect de dengue pour le diagnostic.
Ce groupe aura du fluide oral collecté via le collecteur de fluide oral SaniSal et une pipette, et du sang collecté par ponction veineuse.
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SaniSal est un collecteur de liquide buccal utilisé pour recueillir le liquide buccal de la bouche avec une éponge absorbante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'immunoglobuline M (IgM) et de protéine non structurelle 1 (NS1) dans le liquide buccal
Délai: jusqu'à 2 ans après le début de l'étude
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Concentration d'IgM et de NS1 via ELISA à partir de fluide oral collecté via le collecteur de fluide oral SaniSal par rapport à la pipette par rapport à la concentration sérique.
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jusqu'à 2 ans après le début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité par le patient du collecteur de liquide buccal
Délai: jusqu'à 2 ans après le début de l'étude
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Entretiens avec des patients sur l'acceptabilité de l'utilisation d'un collecteur de fluide oral pour le diagnostic
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jusqu'à 2 ans après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justin Stoler, PhD MPH, University of Miami
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cabrera-Batista B, Skewes-Ramm R, Fermin CD, Garry RF. Dengue in the Dominican Republic: epidemiology for 2004. Microsc Res Tech. 2005 Nov;68(3-4):250-4. doi: 10.1002/jemt.20225.
- Perez-Guerra CL, Zielinski-Gutierrez E, Vargas-Torres D, Clark GG. Community beliefs and practices about dengue in Puerto Rico. Rev Panam Salud Publica. 2009 Mar;25(3):218-26. doi: 10.1590/s1020-49892009000300005.
- Parisi MR, Soldini L, Di Perri G, Tiberi S, Lazzarin A, Lillo FB. Offer of rapid testing and alternative biological samples as practical tools to implement HIV screening programs. New Microbiol. 2009 Oct;32(4):391-6.
- Balmaseda A, Guzman MG, Hammond S, Robleto G, Flores C, Tellez Y, Videa E, Saborio S, Perez L, Sandoval E, Rodriguez Y, Harris E. Diagnosis of dengue virus infection by detection of specific immunoglobulin M (IgM) and IgA antibodies in serum and saliva. Clin Diagn Lab Immunol. 2003 Mar;10(2):317-22. doi: 10.1128/cdli.10.2.317-322.2003.
- Yap G, Sil BK, Ng LC. Use of saliva for early dengue diagnosis. PLoS Negl Trop Dis. 2011 May 10;5(5):e1046. doi: 10.1371/journal.pntd.0001046.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20140009
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