Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika horečky dengue: Hodnocení užitečnosti orální tekutiny pro diagnostiku horečky dengue

24. října 2017 aktualizováno: Justin Stoler, University of Miami
Dengue je nejčastější virové onemocnění šířené komáry. Je důležité diagnostikovat horečku dengue, aby byla zahájena adekvátní léčba a zahájena místní kontrola komárů. Ke zlepšení diagnózy horečky dengue jsou potřeba snadno použitelné testy v místě péče. Odběr orální tekutiny může být jednoduchým, neinvazivním způsobem diagnostiky horečky dengue v komunitě. V současnosti však není známo, zda je perorální tekutina přesným způsobem diagnostiky horečky dengue a zda by použití specializovaného sběrače tekutin v ústech mohlo pomoci zlepšit diagnostiku horečky dengue. V této studii budou vyšetřovatelé analyzovat orální tekutinu pacientů s podezřením na horečku dengue ve srovnání se vzorky séra pro diagnózu horečky dengue. Z těchto informací budou vyšetřovatelé schopni určit, zda je ústní tekutina vhodným způsobem diagnostiky horečky dengue a zda sběrač ústní tekutiny pomáhá zlepšit diagnózu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Dengue se nadále šíří a ohrožuje přibližně 3,6 miliardy lidí. Je důležité adekvátně rozpoznat horečku dengue a zahájit včasnou intervenci. Infekce virem dengue (DENV) jsou typicky potvrzeny izolací viru a detekcí nukleových kyselin, přičemž obojí vyžaduje vyškolený personál a moderní zařízení, která jsou v rozvojových zemích omezená. Detekce protilátek slouží jako životaschopná a levnější diagnostická alternativa a jedním ze způsobů, jak toho dosáhnout, je orální tekutina. Detekce protilátek DENV v perorální tekutině byla provedena. Užitečnost perorálních tekutin je atraktivní, protože vzorky lze získat rychlejším, neinvazivním způsobem, který je vhodný pro děti a dospělé osoby trpící jehlami. Jedním z problémů při použití orální tekutiny pro diagnostiku horečky dengue je to, že typicky orální tekutina obsahuje stejné analyty, které se nacházejí v krvi, i když v nižších koncentracích, takže pokud bude pro diagnózu použita orální tekutina, je potřeba koncentrace proteinu.

Zařízení schopné shromažďovat ústní tekutinu je sběrač ústní tekutiny Sani-Sal®, který se úspěšně používá v rychlé diagnostice HIV. Jedná se o unikátní zařízení, které tvrdí, že koncentruje proteiny ústní tekutiny, snižuje viskozitu ústní tekutiny a stimuluje slinění. Tyto vlastnosti činí Sani-Sal® potenciálně cenným při diagnostice DENV v terénu tím, že koncentruje protilátky k identifikaci časné infekce.

Kromě toho je horečka dengue běžně špatně diagnostikována nebo nediagnostikována vzhledem k různým klinickým projevům, nedostatečnému chování pacienta při hledání zdraví a nedostatku pobídek pro lékaře, aby případy potvrzovali a hlásili. Znalosti o chování pacientů s horečkou dengue při hledání zdraví zůstávají omezené. Projekt také posoudí vnímání pacientů a praktických lékařů ohledně diagnostiky horečky dengue, péče a podávání zpráv, přičemž zváží užitečnost této nové diagnostické technologie. A konečně, studie se bude snažit porozumět úloze vládnutí při sledování přenosných nemocí, podávání zpráv a toku informací.

Tato žádost žádá o schválení pilotní studie, která se bude snažit určit, zda může být SaniSal® užitečný při diagnostice DENV koncentrací protilátek IgM DENV a antigenů NS1. Studie bude také chtít prozkoumat znalosti, postoje, praktiky a chování pacientů při hledání zdraví a zároveň porozumět výcviku, diagnóze a podávání zpráv o horečce dengue mezi lékaři. Studie bude provedena ve spolupráci s Instituto Nacional de Diabetes (INDEN) a dětskou nemocnicí Dr. Roberta Reida Cabrala v Santo Domingu v Dominikánské republice, kde je dengue endemický.

Užitečnost orálních tekutin v diagnostice je slibná: může sloužit jako účinný nástroj pro praxi v místě péče a jako alternativa k odběru krve. Pokud tato studie prokáže, že sliny mohou být stejně účinné při detekci DENV jako krev v konfirmačním testu ELISA, pak mohou výzkumníci zmírnit omezení testování séra. To může vést k rychlejšímu diagnostickému potvrzování podezřelých případů, zlepšení pohodlí a péče o pacienta a zároveň napomáhá cílené vektorové kontrole. To ve spojení s poznatky o politikách, vnímání a chování kolem DENV může pomoci zlepšit diagnostiku v místě péče, podávání zpráv a sledování a úsilí o komunitní vzdělávání během epidemií v endemických zemích karibského regionu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Febrilní po dobu nejméně 36 hodin s klinickými charakteristikami horečky dengue
  • Dárky pro péči v nemocnici během studia
  • Ve věku nad 2 roky
  • Dospělí jsou schopni a ochotni souhlasit nebo rodič/opatrovník je ochoten a schopen přijmout souhlas za dítě.

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí, kteří nejsou schopni souhlasit
  • Nezletilí bez souhlasu rodičů/zákonných zástupců
  • Těhotná žena
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Existuje jedna skupina pacientů, kteří přicházejí do nemocnice s podezřením na klinický případ horečky dengue k diagnóze. Této skupině bude odebrána ústní tekutina pomocí sběrače ústních tekutin SaniSal a pipety a krev bude odebrána venepunkcí.
SaniSal je sběrač ústní tekutiny používaný ke sběru ústní tekutiny z úst pomocí absorpční houby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace imunoglobulinu M (IgM) dengue a nestrukturního proteinu 1 (NS1) v perorální tekutině
Časové okno: do 2 let od zahájení studia
Koncentrace IgM a NS1 pomocí ELISA z ústní tekutiny odebrané sběračem ústní tekutiny SaniSal versus pipeta ve srovnání s koncentrací v séru.
do 2 let od zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost orálního sběrače tekutin pacienty
Časové okno: do 2 let od zahájení studia
Rozhovory s pacienty o přijatelnosti použití ústního sběrače tekutin pro diagnostiku
do 2 let od zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Stoler, PhD MPH, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit