- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02435615
Diagnostika horečky dengue: Hodnocení užitečnosti orální tekutiny pro diagnostiku horečky dengue
Přehled studie
Detailní popis
Dengue se nadále šíří a ohrožuje přibližně 3,6 miliardy lidí. Je důležité adekvátně rozpoznat horečku dengue a zahájit včasnou intervenci. Infekce virem dengue (DENV) jsou typicky potvrzeny izolací viru a detekcí nukleových kyselin, přičemž obojí vyžaduje vyškolený personál a moderní zařízení, která jsou v rozvojových zemích omezená. Detekce protilátek slouží jako životaschopná a levnější diagnostická alternativa a jedním ze způsobů, jak toho dosáhnout, je orální tekutina. Detekce protilátek DENV v perorální tekutině byla provedena. Užitečnost perorálních tekutin je atraktivní, protože vzorky lze získat rychlejším, neinvazivním způsobem, který je vhodný pro děti a dospělé osoby trpící jehlami. Jedním z problémů při použití orální tekutiny pro diagnostiku horečky dengue je to, že typicky orální tekutina obsahuje stejné analyty, které se nacházejí v krvi, i když v nižších koncentracích, takže pokud bude pro diagnózu použita orální tekutina, je potřeba koncentrace proteinu.
Zařízení schopné shromažďovat ústní tekutinu je sběrač ústní tekutiny Sani-Sal®, který se úspěšně používá v rychlé diagnostice HIV. Jedná se o unikátní zařízení, které tvrdí, že koncentruje proteiny ústní tekutiny, snižuje viskozitu ústní tekutiny a stimuluje slinění. Tyto vlastnosti činí Sani-Sal® potenciálně cenným při diagnostice DENV v terénu tím, že koncentruje protilátky k identifikaci časné infekce.
Kromě toho je horečka dengue běžně špatně diagnostikována nebo nediagnostikována vzhledem k různým klinickým projevům, nedostatečnému chování pacienta při hledání zdraví a nedostatku pobídek pro lékaře, aby případy potvrzovali a hlásili. Znalosti o chování pacientů s horečkou dengue při hledání zdraví zůstávají omezené. Projekt také posoudí vnímání pacientů a praktických lékařů ohledně diagnostiky horečky dengue, péče a podávání zpráv, přičemž zváží užitečnost této nové diagnostické technologie. A konečně, studie se bude snažit porozumět úloze vládnutí při sledování přenosných nemocí, podávání zpráv a toku informací.
Tato žádost žádá o schválení pilotní studie, která se bude snažit určit, zda může být SaniSal® užitečný při diagnostice DENV koncentrací protilátek IgM DENV a antigenů NS1. Studie bude také chtít prozkoumat znalosti, postoje, praktiky a chování pacientů při hledání zdraví a zároveň porozumět výcviku, diagnóze a podávání zpráv o horečce dengue mezi lékaři. Studie bude provedena ve spolupráci s Instituto Nacional de Diabetes (INDEN) a dětskou nemocnicí Dr. Roberta Reida Cabrala v Santo Domingu v Dominikánské republice, kde je dengue endemický.
Užitečnost orálních tekutin v diagnostice je slibná: může sloužit jako účinný nástroj pro praxi v místě péče a jako alternativa k odběru krve. Pokud tato studie prokáže, že sliny mohou být stejně účinné při detekci DENV jako krev v konfirmačním testu ELISA, pak mohou výzkumníci zmírnit omezení testování séra. To může vést k rychlejšímu diagnostickému potvrzování podezřelých případů, zlepšení pohodlí a péče o pacienta a zároveň napomáhá cílené vektorové kontrole. To ve spojení s poznatky o politikách, vnímání a chování kolem DENV může pomoci zlepšit diagnostiku v místě péče, podávání zpráv a sledování a úsilí o komunitní vzdělávání během epidemií v endemických zemích karibského regionu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Santo Domingo, Dominikánská republika
- Hospital Infantil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Febrilní po dobu nejméně 36 hodin s klinickými charakteristikami horečky dengue
- Dárky pro péči v nemocnici během studia
- Ve věku nad 2 roky
- Dospělí jsou schopni a ochotni souhlasit nebo rodič/opatrovník je ochoten a schopen přijmout souhlas za dítě.
Kritéria vyloučení:
- Dospělí, kteří nejsou schopni souhlasit
- Nezletilí bez souhlasu rodičů/zákonných zástupců
- Těhotná žena
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Studijní skupina
Existuje jedna skupina pacientů, kteří přicházejí do nemocnice s podezřením na klinický případ horečky dengue k diagnóze.
Této skupině bude odebrána ústní tekutina pomocí sběrače ústních tekutin SaniSal a pipety a krev bude odebrána venepunkcí.
|
SaniSal je sběrač ústní tekutiny používaný ke sběru ústní tekutiny z úst pomocí absorpční houby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace imunoglobulinu M (IgM) dengue a nestrukturního proteinu 1 (NS1) v perorální tekutině
Časové okno: do 2 let od zahájení studia
|
Koncentrace IgM a NS1 pomocí ELISA z ústní tekutiny odebrané sběračem ústní tekutiny SaniSal versus pipeta ve srovnání s koncentrací v séru.
|
do 2 let od zahájení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijatelnost orálního sběrače tekutin pacienty
Časové okno: do 2 let od zahájení studia
|
Rozhovory s pacienty o přijatelnosti použití ústního sběrače tekutin pro diagnostiku
|
do 2 let od zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin Stoler, PhD MPH, University of Miami
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cabrera-Batista B, Skewes-Ramm R, Fermin CD, Garry RF. Dengue in the Dominican Republic: epidemiology for 2004. Microsc Res Tech. 2005 Nov;68(3-4):250-4. doi: 10.1002/jemt.20225.
- Perez-Guerra CL, Zielinski-Gutierrez E, Vargas-Torres D, Clark GG. Community beliefs and practices about dengue in Puerto Rico. Rev Panam Salud Publica. 2009 Mar;25(3):218-26. doi: 10.1590/s1020-49892009000300005.
- Parisi MR, Soldini L, Di Perri G, Tiberi S, Lazzarin A, Lillo FB. Offer of rapid testing and alternative biological samples as practical tools to implement HIV screening programs. New Microbiol. 2009 Oct;32(4):391-6.
- Balmaseda A, Guzman MG, Hammond S, Robleto G, Flores C, Tellez Y, Videa E, Saborio S, Perez L, Sandoval E, Rodriguez Y, Harris E. Diagnosis of dengue virus infection by detection of specific immunoglobulin M (IgM) and IgA antibodies in serum and saliva. Clin Diagn Lab Immunol. 2003 Mar;10(2):317-22. doi: 10.1128/cdli.10.2.317-322.2003.
- Yap G, Sil BK, Ng LC. Use of saliva for early dengue diagnosis. PLoS Negl Trop Dis. 2011 May 10;5(5):e1046. doi: 10.1371/journal.pntd.0001046.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20140009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .